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Percezione tridimensionale dei suoni nei militari con trauma acustico (SPHEAR)

23 settembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Le capacità uditive spaziali dei soldati con trauma acustico vengono valutate nelle consultazioni ORL con test di routine (ad es. audiometria tonale, audiometria vocale). Mentre i risultati concludono che i soldati con trauma acustico hanno capacità sufficienti per svolgere missioni professionali, i soldati riferiscono ricorrenti lamentele di localizzazione del suono (udito spaziale), cioè difficoltà nell'identificare la posizione delle sorgenti sonore nel loro ambiente. Tuttavia, attualmente non esiste alcun test oggettivo per identificare e oggettivare questi reclami dell'udito spaziale.

I ricercatori hanno sviluppato un nuovo approccio (SPHERE) basato sulla realtà virtuale e sul tracciamento del movimento 3D, che ci consente di valutare e registrare le prestazioni uditive spaziali del soggetto con deficit uditivo. Questo sistema ha permesso di evidenziare i deficit di localizzazione nello spazio tridimensionale.

Questo progetto esplora e quantifica le menomazioni dell'udito spaziale dei soldati con trauma acustico. La quantificazione delle capacità uditive spaziali consentirà di definire una specifica strategia riabilitativa dei deficit uditivi spaziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Contatto:
          • ERIC TRUY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'Army Training Hospital di Lione o all'interno delle branche mediche dei Army Medical Centers sono le strutture dove verranno reclutati i soldati. Il Centro di ricerca sulle neuroscienze di Lione o il dipartimento ORL dell'ospedale Edouard Herriot recluteranno i volontari normoudenti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

gruppo militare traumatizzato acustico:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • Personale militare attivo o di riserva
  • Diagnosi di trauma da rumore da almeno un mese
  • Seguito regolarmente nel reparto ORL del Desgenettes Army Training Hospital di Lione o negli studi medici dei Centri medici dell'esercito.
  • In grado di comprendere le istruzioni sperimentali
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Essendo stati informati dello studio e avendo dato il loro consenso a partecipare al normale gruppo di udienza:
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi
  • In grado di comprendere le istruzioni sperimentali
  • Affiliato ad un regime previdenziale
  • Dopo essere stati informati dello studio e dato il loro consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o psichiatrico noto presente o passato
  • Disturbo oculomotorio/visivo
  • Areflessia vestibolare bilaterale
  • Persona sotto tutela, tutela o curatela giudiziaria
  • Donna incinta o che allatta
  • Perdita dell'udito nota per il gruppo con udito normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Militare con trauma acustico (gruppo sperimentale)
Militare attivo o di riserva, con diagnosi di trauma acustico da almeno un mese. I partecipanti saranno istruiti a localizzare un suono emesso nel loro ambiente utilizzando una configurazione di realtà virtuale.
Test diagnostico: Protocollo SPHERE : Test delle prestazioni uditive spaziali
I partecipanti saranno istruiti a localizzare un suono emesso nel loro ambiente utilizzando una configurazione di realtà virtuale (protocollo SPHEAR).
Test diagnostico: French Matrix Test: test audiologico del parlato nella percezione del rumore
La soglia di intelligibilità è il rapporto segnale/rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate in un ascolto dicotico.
Comportamentale: Questionario sulla vita SSQ15: (la scala del linguaggio, dello spazio e delle altre qualità dell'udito)
Il questionario SSQ è una scala clinica soggettiva che consente di valutare le prestazioni uditive nella vita quotidiana. Il questionario è suddiviso in 3 item principali (A: discorso; B: udito spaziale; C: altre qualità dell'udito) comprendenti domande con punteggio di valutazione in dieci.
Volontari normoudenti (gruppo di controllo)
Persona senza ipoacusia nota.
Test diagnostico: Protocollo SPHERE : Test delle prestazioni uditive spaziali
I partecipanti saranno istruiti a localizzare un suono emesso nel loro ambiente utilizzando una configurazione di realtà virtuale (protocollo SPHEAR).
Test diagnostico: French Matrix Test: test audiologico del parlato nella percezione del rumore
La soglia di intelligibilità è il rapporto segnale/rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate in un ascolto dicotico.
Comportamentale: Questionario sulla vita SSQ15: (la scala del linguaggio, dello spazio e delle altre qualità dell'udito)
Il questionario SSQ è una scala clinica soggettiva che consente di valutare le prestazioni uditive nella vita quotidiana. Il questionario è suddiviso in 3 item principali (A: discorso; B: udito spaziale; C: altre qualità dell'udito) comprendenti domande con punteggio di valutazione in dieci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di errore cumulativo "3d-D" che misura le prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: al Giorno 1 durante la visita di inclusione. Il test dura 30 minuti.

In primo luogo, l'errore di puntamento sarà calcolato per azimut, elevazione e profondità, in termini di errore costante ed errore variabile. Quindi, questi errori di dimensione separati verranno combinati in un errore cumulativo "3d-D", tenendo conto dell'errore assoluto e variabile in una misura. Valore 3d-D corrispondente al deficit uditivo spaziale corrispondente alla distanza tra la posizione di puntamento della mano 3D e la posizione della sorgente sonora 3D.

Le prestazioni 3d del gruppo militare traumatizzato acustico saranno confrontate con quelle del gruppo con udito normale.
al Giorno 1 durante la visita di inclusione. Il test dura 30 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra il punteggio ottenuto nel SSQ e la performance di spazializzazione uditiva 3d.
Lasso di tempo: al Giorno 1 durante la visita di inclusione.
Le variabili comportamentali (dipendenti) dal SSQ dei militari traumatizzati acustici saranno analizzate utilizzando il metodo di regressione lineare per esaminare la relazione tra le loro prestazioni di spazializzazione uditiva 3d e il loro punteggio SSQ
al Giorno 1 durante la visita di inclusione.
Correlazione tra il punteggio ottenuto nel Framatrix e la performance di spazializzazione uditiva 3d.
Lasso di tempo: al Giorno 1 durante la visita di inclusione.
Le prestazioni vocali nel rumore (SNR) dei militari traumatizzati acustici saranno analizzate utilizzando il metodo di regressione lineare per esaminare la relazione tra le loro prestazioni vocali nel rumore (SNR) e il loro punteggio SSQ
al Giorno 1 durante la visita di inclusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL21_0692

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protocollo SPHERE : Test delle prestazioni uditive spaziali

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