- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05475002
Un programa de empoderamiento del cuidado que utiliza la realidad virtual para cuidadores familiares de personas con demencia
Un ensayo controlado aleatorizado de un programa de empoderamiento de la atención que utiliza la realidad virtual para cuidadores familiares de personas con demencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con demencia viven en sus casas y son atendidos por sus familias en Taiwán. La mayoría de los cuidadores familiares tienen conocimientos y habilidades de cuidado limitados de la demencia, por lo que experimentan un gran estrés y una gran carga para el cuidador que puede tener un impacto negativo en su salud física y mental.
Este ensayo controlado aleatorizado por conglomerados de dos grupos tiene como objetivo evaluar un programa de empoderamiento del cuidado que utiliza realidad virtual sobre el conocimiento de la demencia, la actitud, la autoeficacia del cuidado, la empatía y la carga del cuidador de los cuidadores familiares de personas con demencia.
El programa de empoderamiento del cuidado familiar consta de libros electrónicos sobre el cuidado de la demencia, una actividad de realidad virtual sobre la demencia y un grupo de apoyo familiar.
El grupo de intervención recibirá el programa de empoderamiento de atención utilizando libros electrónicos de atención de demencia, actividad de realidad virtual de demencia y grupo de apoyo familiar.
El grupo de control solo recibirá un manual de educación sobre demencia y un grupo de apoyo familiar sin actividad de realidad virtual sobre demencia.
Ambos grupos serán evaluados por su conocimiento de la demencia, actitudes, autoeficacia en el cuidado, empatía y carga del cuidador al inicio del estudio, meses 3 y 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hualien City, Taiwán, 970
- TCU dementia day center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 20 a 90 años,
- nacionalidad taiwanesa,
- haber cuidado a familiares con demencia o deterioro cognitivo durante al menos tres meses,
- capaz de leer chino y comunicarse en chino o taiwanés,
- tener un teléfono móvil o tableta y acceso regular a internet,
- dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- miembros de la familia que no cumplen con los criterios de inclusión,
- no puede dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
programa de empoderamiento del cuidado
|
libros electrónicos sobre el cuidado de la demencia y actividades de realidad virtual para la demencia, además del manual de cuidado de la demencia rutinario y el grupo de apoyo familiar
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Comparador activo: Grupo de control
apoyo familiar rutinario
|
manual de atención rutinaria para la demencia y grupo de apoyo familiar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación del conocimiento de la demencia (DKAS)
Periodo de tiempo: base
|
puntuación de conocimiento sobre la demencia
|
base
|
|
Escala de evaluación del conocimiento de la demencia (DKAS)
Periodo de tiempo: mes 3
|
puntuación de conocimiento sobre la demencia
|
mes 3
|
|
Escala de evaluación del conocimiento de la demencia (DKAS)
Periodo de tiempo: mes 4
|
puntuación de conocimiento sobre la demencia
|
mes 4
|
|
Cuestionario de Aproximaciones a la Demencia (ADQ)
Periodo de tiempo: base
|
puntuación de actitud hacia las personas con demencia
|
base
|
|
Cuestionario de Aproximaciones a la Demencia (ADQ)
Periodo de tiempo: mes 3
|
puntuación de actitud hacia las personas con demencia
|
mes 3
|
|
Cuestionario de Aproximaciones a la Demencia (ADQ)
Periodo de tiempo: mes 4
|
puntuación de actitud hacia las personas con demencia
|
mes 4
|
|
Índice de reactividad interpersonal revisado (R-IRI)
Periodo de tiempo: base
|
empatía hacia las personas con demencia
|
base
|
|
Índice de reactividad interpersonal revisado (R-IRI)
Periodo de tiempo: mes 3
|
empatía hacia las personas con demencia
|
mes 3
|
|
Índice de reactividad interpersonal revisado (R-IRI)
Periodo de tiempo: mes 4
|
empatía hacia las personas con demencia
|
mes 4
|
|
Cuestionario de Competencias del Cuidador Familiar (FACCQ)
Periodo de tiempo: línea de base
|
puntuación de FACCQ
|
línea de base
|
|
Cuestionario de Competencia del Cuidador Familiar (FACCQ)
Periodo de tiempo: mes 3
|
puntuación de FACCQ
|
mes 3
|
|
Cuestionario de Competencias para Cuidadores Familiares (FACCQ)
Periodo de tiempo: mes 4
|
puntuación del FACCQ
|
mes 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: base
|
puntuación de la carga del cuidador para cuidar a las personas con demencia
|
base
|
|
Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: mes 3
|
puntuación de la carga del cuidador para cuidar a las personas con demencia
|
mes 3
|
|
Inventario de Carga del Cuidador (CBI)
Periodo de tiempo: mes 4
|
puntuación de la carga del cuidador para cuidar a las personas con demencia
|
mes 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- YLH-IRB-11104
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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