- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05476952
Condiciones de intubación y dosis de rocuronio ajustadas al peso corporal magro (LBW)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: DUYGU DEMİROZ
El efecto de la dosis de rocuronio ajustada al peso corporal magro en las condiciones de intubación: un estudio observacional prospectivo
En este estudio, los investigadores administrarán rocuronio, en función del peso corporal magro o del peso corporal total en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 34,9 y compararán la duración de la acción del fármaco y sus efectos en las condiciones de intubación traqueal. y parámetros hemodinámicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Todo el cuerpo se controlará de forma rutinaria con electrocardiograma, oximetría, oximetría y monitorización arterial no invasiva.
Para la inducción de la anestesia, fentanilo intravenoso (IV) 50-100 µg y propofol 2 mg/kg serán ventilados al 100% por rayo.
Después de lograr una anestesia general óptima, se adaptó el nervio cubital y se controló en la muñeca con TOF-Watch® SX (Organon, Swords Co., Dublin, Irlanda).
Se administrará un contenido inferior de BPN de 0,6 mg/kg de rocuronio.
K subrasante similar se administrará una dosis basada en TBW.
Se medirá el tiempo hasta la duración de las respuestas TOF de rocuronio (T1 (segundos)).
Todos los consumidores serán intubados con un diámetro de laringoscopio Macintosh con endotraqueal vendido con tubos internos de 7,5 a 8,0 mm y de 7 mm a 7,5 mm.
Un solo anestesista aéreo evaluará el objetivo de intubación de acuerdo con el marcador de intubación de Han-Raulo.
Se administrará anestesia con sevoflurano y una dosis adicional de fenilo.
El seguimiento con TOF se continuó hasta que el poder de fasciculación inicial (T2=min) del aductor del pulgar disminuyó al 25% y se aproximó a una dosis adicional de rocuronio de 0,3 mg/kg.
Todos los agentes anestésicos para la operación serán descontinuados y extubados cuando el valor TOF alcance el 90%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
180
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44050
- İnönü Üniversitesi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
18-65 años, con estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ II
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que recibirán anestesia general Operaciones que durarán menos de 6 horas Pacientes que recibirán bloqueo neuromuscular con rocuronio
Criterio de exclusión:
Enfermedades renales, hepáticas, neuromusculares y metabólicas Craneotomías, cirugías cardíacas, torácicas y de grandes vasos Quedarán excluidos del estudio quienes no deseen participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Los pacientes con un peso normal entre 18,5 y 24,9 Grupos de IMC se dividirán en 2 grupos por su propia suerte.
Según la DDA, el rocuronio se evaluará como "DDA" y los números de grupo proporcionados según el TBW se evaluarán como "K".
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Los pacientes se dividirán en partes iguales y válidamente por el que se colocará en sobres opacos cerrados a título de autopago.
A un grupo se le administrará 0,6 mg/kg de rocuronio sobre la base del BPN (Curon ® 50 mg/5 ml [Mustafa Nevzat, Estambul, Turquía]) y al otro grupo se le administrará 0,6 mg/kg de rocuronio sobre la base del TBW.
Otros nombres:
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Grupo 2
pacientes con sobrepeso con un IMC entre 25-29,9
Los grupos se dividirán en 2 grupos por su propia suerte.
Según la DDA, el rocuronio se evaluará como "DDA" y los números de grupo proporcionados según el TBW se evaluarán como "K".
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Los pacientes se dividirán en partes iguales y válidamente por el que se colocará en sobres opacos cerrados a título de autopago.
A un grupo se le administrará 0,6 mg/kg de rocuronio sobre la base del BPN (Curon ® 50 mg/5 ml [Mustafa Nevzat, Estambul, Turquía]) y al otro grupo se le administrará 0,6 mg/kg de rocuronio sobre la base del TBW.
Otros nombres:
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Grupo 3
los pacientes con un IMC de 30-34,9 en obesidad clase 1 Grupos se dividirán en 2 grupos por su propia suerte.
Según la DDA, el rocuronio se evaluará como "DDA" y los números de grupo proporcionados según el TBW se evaluarán como "K".
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Los pacientes se dividirán en partes iguales y válidamente por el que se colocará en sobres opacos cerrados a título de autopago.
A un grupo se le administrará 0,6 mg/kg de rocuronio sobre la base del BPN (Curon ® 50 mg/5 ml [Mustafa Nevzat, Estambul, Turquía]) y al otro grupo se le administrará 0,6 mg/kg de rocuronio sobre la base del TBW.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar las condiciones de intubación con dosis ajustada de rocuronio BPN.
Periodo de tiempo: 3 montaje
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MANTENIMIENTO DE CONDICIONES DE INTUBACIÓN SUFICIENTES CON DOSIS BAJAS DE ROCURONIO
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3 montaje
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: duygu demiröz, Inonu University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vasold KL, Parks AC, Phelan DML, Pontifex MB, Pivarnik JM. Reliability and Validity of Commercially Available Low-Cost Bioelectrical Impedance Analysis. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2019 Jul 1;29(4):406-410. doi: 10.1123/ijsnem.2018-0283.
- Erstad BL, Barletta JF. Dosing of neuromuscular blocking agents in patients with obesity: A narrative review. Anaesth Intensive Care. 2021 Mar;49(2):98-104. doi: 10.1177/0310057X20968573. Epub 2021 Apr 27.
- Demiroz D, Colak YZ, Iclek SK, Erdogan MA, Yagci NA, Durmus M, Gulhas N. Does Rocuroinum Dose Adjusted Due to Lean Body Weight Provide Adequate Intubation Conditions?: A Prospective Observational Study. Int J Clin Pract. 2022 Oct 5;2022:6840960. doi: 10.1155/2022/6840960. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Inonu universty OF MEDİCİNE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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