- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05477485
Mejora antirretroviral entre los afiliados a Medicaid (AIMS)
Mejora antirretroviral entre los afiliados de Medicaid (AIMS): una iniciativa de datos para la atención basada en seguros para los afiliados de Medicaid en Virginia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Virginia Commonwealth University y los colaboradores del estudio están trabajando juntos para conocer los desafíos que enfrentan los miembros de Virginia Medicaid para tomar sus medicamentos recetados. Para hacer esto, los investigadores están implementando y evaluando un programa llamado Mejora antirretroviral entre los inscritos en Medicaid (AIMS). Este programa está diseñado para ayudar a los miembros a obtener recetas de ART. El programa consta de dos componentes:
- Apoyar directamente a los miembros de Medicaid que viven con el VIH al hablarles sobre los desafíos para surtir sus recetas de TAR y vincularlos con recursos que pueden ayudarlos con esos desafíos. A algunos miembros se les ofrecerá acceso a soporte de tecnología de salud cálida.
- Apoyar a los médicos de los miembros de Medicaid que viven con el VIH a través de consultas individuales con colegas que son expertos en la atención del VIH.
Los investigadores creen que este apoyo puede aumentar la frecuencia con la que se surten las recetas de TAR y esperan que el programa AIMS pueda mejorar la salud de las personas y aumentar la supresión viral del VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los pacientes:
- Inscripción actual en Virginia Medicaid;
- Inscripción continua en Virginia Medicaid durante los 12 meses anteriores o más;
- Edad actual 19-63 años;
- Identificado como que vive con el VIH de acuerdo con un algoritmo de identificación de casos de VIH;
- No doblemente elegible para Medicare;
- Reclamo de prescripción de ART anterior, con reclamos para los resurtidos de prescripción de ART más recientes > 30-90 días de retraso O sin antecedentes de prescripción de ART.
Criterios de exclusión para pacientes:
- Registro de seguro de salud que no sea de Medicaid u otro pagador de servicios de atención médica en los últimos 12 meses;
- Reclamo(s) nuevo(s) de prescripción en los últimos >30-90 días para medicamento(s) de TAR dentro de la clase no recetado(s) previamente (indicando que una receta de TAR fue descontinuada debido a la toxicidad del TARV (cambio dentro de la clase));
- Reclamo(s) de servicios para pruebas de resistencia y otro(s) reclamo(s) de recetas de ART en los últimos >30-90 días para medicamentos de ART no recetados previamente (que indican que la receta de ART anterior se suspendió debido a la resistencia a ART);
- Dirección de servicio del proveedor de VIH más frecuente del afiliado para un centro de atención médica que actualmente ofrece PositiveLinks;
- Ningún registro en los datos de vigilancia del VIH de Virginia;
- No hablan inglés.
Criterios de inclusión para proveedores:
• Proveedor primario de VIH identificado para el paciente participante elegible que cumple con todos los criterios de selección y sin registro de prescripción previa de TAR
Criterios de exclusión para proveedores:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cuidado usual
Los participantes de atención habitual recibirán atención estándar a nivel estatal para los reabastecimientos de recetas de TAR faltantes para los afiliados a Medicaid de Virginia con VIH.
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Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán atención estándar a nivel estatal para el reabastecimiento tardío de recetas de TAR para los afiliados a Medicaid de Virginia que viven con el VIH.
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Experimental: Programa AIMS - paciente
Los participantes recibirán apoyo a nivel de paciente.
El apoyo provendrá del proveedor, la farmacia, la organización de atención administrada o la comunidad del participante.
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Se ofrecerá apoyo a nivel de paciente a los afiliados elegibles de Medicaid de Virginia que tengan un reabastecimiento de recetas de TAR retrasado por más de 30 días.
El apoyo provendrá del proveedor, la farmacia, la organización de atención administrada o la comunidad.
El apoyo a nivel del paciente incluirá vínculos directos y derivaciones para los participantes con un reabastecimiento tardío de recetas de TAR >30 a 60 días.
El apoyo se intensificará a medida que aumente el déficit en las recetas de TAR.
Para aquellos con renovaciones tardías de recetas de TAR durante más de 60 días, el apoyo adicional a nivel del paciente incluirá tecnología de salud cálida a través de PositiveLinks, un programa de aplicación móvil que promueve una mejor salud a través de herramientas de autocontrol, recursos educativos y mensajes directos con el personal del programa. y una junta comunitaria de usuarios confidencial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes con supresión viral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los datos de la carga viral del VIH provienen de la vigilancia de rutina del Departamento de Salud de Virginia (VDH).
Los datos de carga viral indican si un individuo tenía o no supresión viral, es decir, el nivel de VIH en una muestra de sangre era inferior al límite detectable.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y porcentaje de participantes que reinician la prescripción tardía de terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuente de datos son los reclamos de recetas médicas para terapia antirretroviral (ART) disponibles a través de Virginia Medicaid.
Se considerará que los participantes reinician si tienen una receta de TAR surtida después de la inscripción al estudio.
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3 meses
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Adherencia a la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La fuente de datos son los reclamos de medicamentos recetados para la terapia antirretroviral (ART) disponibles a través de Virginia Medicaid.
Los participantes se considerarán adherentes si sus reclamaciones de recetas de ART cubren >90 % de los días de cobertura inscritos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April D Kimmel, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- HM20018229
- U01PS005192 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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