- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05477485
Melhoria antirretroviral entre inscritos no Medicaid (AIMS)
Melhoria antirretroviral entre inscritos no Medicaid (AIMS): uma iniciativa de dados para atendimento baseada em seguro para inscritos no Medicaid na Virgínia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Virginia Commonwealth University e os colaboradores do estudo estão trabalhando juntos para aprender sobre os desafios que os membros do Virginia Medicaid enfrentam ao tomar seus medicamentos prescritos. Para fazer isso, os pesquisadores estão implementando e avaliando um programa chamado Melhoria Antirretroviral entre Medicaid inscritos (AIMS). Este programa foi concebido para apoiar os membros no preenchimento das prescrições de ART. O programa envolve dois componentes:
- Apoiar diretamente os membros do Medicaid que vivem com HIV, conversando com eles sobre os desafios de preencher suas prescrições de ART e vinculando-os a recursos que podem ajudar com esses desafios. Alguns membros terão acesso ao suporte de tecnologia de saúde quente.
- Apoiar os médicos dos membros do Medicaid vivendo com HIV por meio de consultas individuais com colegas especialistas em tratamento de HIV.
Os pesquisadores acham que esse apoio pode aumentar a frequência com que as prescrições de ART são preenchidas e esperam que o programa AIMS possa melhorar a saúde dos indivíduos e aumentar a supressão viral do HIV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Inscrição atual no Virginia Medicaid;
- Inscrição contínua no Virginia Medicaid nos últimos 12 meses ou mais;
- Idade atual 19-63 anos;
- Identificado como vivendo com HIV de acordo com um algoritmo de identificação de casos de HIV;
- Elegível não dual para o Medicare;
- Reivindicação anterior de prescrição de TAR, com reivindicações para o(s) reabastecimento(s) de prescrição de ART mais recente(s) >30-90 dias de atraso OU sem histórico de prescrição de ART.
Critérios de exclusão para pacientes:
- Registro de seguro de saúde não Medicaid ou outro pagador de serviços de saúde nos últimos 12 meses;
- Nova(s) reivindicação(ões) de prescrição nos últimos >30-90 dias para medicamento(s) de ART dentro da classe não prescrito(s) anteriormente (indicando que uma prescrição de ART foi descontinuada devido à toxicidade do ART (troca dentro da classe));
- Pedido(s) de serviço para teste de resistência e outro(s) pedido(s) de prescrição de ART nos últimos >30-90 dias para medicamento(s) ART não prescrito(s) anteriormente (indicando que a prescrição anterior de ART foi descontinuada devido à resistência ao ART);
- Endereço de serviço do provedor de HIV mais frequente do inscrito para uma unidade de saúde que atualmente oferece PositiveLinks;
- Nenhum registro nos dados de vigilância de HIV da Virgínia;
- Não falando inglês.
Critérios de inclusão para fornecedores:
• Provedor de HIV primário identificado para paciente participante elegível que atende a todos os critérios de seleção e sem registro de prescrição anterior de TAR
Critérios de exclusão para fornecedores:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cuidados usuais
Os participantes do Usual Care receberão atendimento padrão em nível estadual para recarga(s) de prescrição de TAR perdida(s) para inscritos no Virginia Medicaid com HIV.
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Os participantes do braço de cuidados habituais receberão cuidados padrão em nível estadual para recargas tardias de prescrição de TARV para inscritos no Virginia Medicaid que vivem com HIV.
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Experimental: Programa AIMS - paciente
Os participantes receberão suporte em nível de paciente.
O apoio virá do provedor do participante, da farmácia, da organização de assistência gerenciada ou da comunidade.
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O suporte em nível de paciente será oferecido aos inscritos elegíveis do Virginia Medicaid que tenham recarga(s) de prescrição de TAR atrasada(s) em >30 dias.
O apoio virá do prestador, da farmácia, da organização de cuidados de saúde ou da comunidade.
O apoio ao nível do paciente envolverá ligações diretas e encaminhamentos para participantes com recargas de prescrição de TAR tardias >30-60 dias.
O apoio intensificar-se-á à medida que aumenta a lacuna no preenchimento de prescrições de TAR.
Para aqueles com recarga(s) de prescrição de TAR tardia por mais de 60 dias, o suporte adicional ao nível do paciente incluirá tecnologia de saúde calorosa por meio do PositiveLinks, um programa de aplicativos móveis que promove melhor saúde por meio de ferramentas de automonitoramento, recursos educacionais, mensagens diretas com a equipe do programa e um conselho confidencial da comunidade de usuários.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número e porcentagem de participantes com supressão viral
Prazo: 3 meses
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Os dados da carga viral do VIH provêm da vigilância de rotina do Departamento de Saúde da Virgínia (VDH).
Os dados de carga viral indicam se um indivíduo teve ou não supressão viral, ou seja, o nível de HIV numa amostra de sangue foi inferior ao limite detectável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e porcentagem de participantes que reiniciam a prescrição tardia de terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: 3 meses
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A fonte de dados são solicitações de prescrição para prescrições de terapia antirretroviral (TARV) disponibilizadas pelo Virginia Medicaid.
Os participantes serão considerados reiniciados se tiverem uma prescrição de TAR preenchida após a inscrição no estudo.
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3 meses
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Adesão à Terapia Antirretroviral (TARV)
Prazo: 3 meses
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A fonte de dados são solicitações de prescrição de terapia antirretroviral (TARV) disponibilizadas pelo Virginia Medicaid.
Os participantes serão considerados aderentes se o(s) seu(s) pedido(s) de prescrição de TAR cobrirem >90% dos dias de cobertura inscritos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: April D Kimmel, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- HM20018229
- U01PS005192 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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