- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05477485
Улучшение антиретровирусной терапии среди участников программы Medicaid (AIMS)
Улучшение антиретровирусной терапии среди участников программы Medicaid (AIMS): основанная на страховании инициатива Data to Care для участников программы Medicaid в Вирджинии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Университет Содружества Вирджинии и сотрудники исследования работают вместе, чтобы узнать о проблемах, с которыми сталкиваются участники Medicaid штата Вирджиния при приеме назначенных им лекарств. Для этого исследователи внедряют и оценивают программу под названием «Улучшение антиретровирусной терапии среди участников программы Medicaid» (AIMS). Эта программа предназначена для поддержки участников в получении рецептов на АРТ. Программа включает в себя два компонента:
- Непосредственная поддержка участников программы Medicaid, живущих с ВИЧ, путем обсуждения с ними проблем, связанных с получением рецептов на АРТ, и предоставления им доступа к ресурсам, которые могут помочь в решении этих проблем. Некоторым участникам будет предложен доступ к поддержке технологий теплого здоровья.
- Поддержка клиницистов участников программы Medicaid, живущих с ВИЧ, посредством индивидуальных консультаций с коллегами, являющимися экспертами в области лечения ВИЧ.
Исследователи считают, что эта поддержка может увеличить частоту выдачи рецептов на АРТ, и надеются, что программа AIMS может улучшить здоровье людей и усилить подавление вируса ВИЧ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов:
- Текущая регистрация в программе Medicaid штата Вирджиния;
- Непрерывная регистрация Medicaid штата Вирджиния в течение предшествующих 12 или более месяцев;
- Текущий возраст 19-63 года;
- Идентифицированы как живущие с ВИЧ в соответствии с алгоритмом выявления случаев ВИЧ;
- Не двойное право на Medicare;
- Предыдущая заявка на получение рецепта на АРТ, с заявками на самое последнее пополнение рецепта на АРТ с опозданием >30–90 дней ИЛИ отсутствие рецепта на АРТ в анамнезе.
Критерии исключения для пациентов:
- Запись плательщика медицинских услуг, не входящих в программу Medicaid, или других медицинских услуг за последние 12 месяцев;
- Новые заявки на рецепт(ы) за последние >30-90 дней для препаратов АРТ внутри класса, которые ранее не назначались (с указанием того, что назначение АРТ было прекращено из-за токсичности АРТ (переключение внутри класса));
- Заявка(-и) на услуги по тестированию на резистентность и другая(-ые) заявка(-я) по назначению АРТ за последние >30–90 дней в отношении препарата(-ов) АРТ, ранее не назначенного (указывающего, что предыдущий рецепт АРТ был прекращен из-за устойчивости к АРТ);
- Служебный адрес наиболее частого поставщика ВИЧ-инфекции для зарегистрированного лица в медицинском учреждении, которое в настоящее время предлагает PositiveLinks;
- Нет записей в данных эпиднадзора за ВИЧ в Вирджинии;
- Не говорящий по-английски.
Критерии включения для поставщиков:
• Определенный первичный поставщик ВИЧ-инфекции для подходящего участника-пациента, отвечающий всем критериям отбора и не имеющий ранее назначенных АРТ.
Критерии исключения для провайдеров:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
Участники программы обычного ухода получат стандартную помощь на уровне штата в случае отсутствия рецепта на АРТ для участников программы Medicaid штата Вирджиния с ВИЧ.
|
Участники группы обычного ухода будут получать стандартную помощь на уровне штата в случае позднего пополнения рецепта на АРТ для участников программы Medicaid штата Вирджиния, живущих с ВИЧ.
|
|
Экспериментальный: Программа AIMS - пациент
Участники получат поддержку на уровне пациентов.
Поддержка будет исходить от поставщика услуг участника, аптеки, организации управляемого медицинского обслуживания или сообщества.
|
Поддержка на уровне пациента будет предлагаться участникам программы Virginia Medicaid, имеющим право на получение рецепта на АРТ с опозданием более чем на 30 дней.
Поддержка будет исходить от поставщика услуг, аптеки, организации управляемого медицинского обслуживания или сообщества.
Поддержка на уровне пациентов будет включать прямые связи и направление участников с поздним пополнением рецепта на АРТ >30-60 дней.
Поддержка будет усиливаться по мере увеличения дефицита рецептов на АРТ.
Для тех, кто опоздал с пополнением рецепта на АРТ на срок более 60 дней, дополнительная поддержка на уровне пациента будет включать технологию теплого здоровья через PositiveLinks, программу мобильных приложений, способствующую улучшению здоровья с помощью инструментов самоконтроля, образовательных ресурсов, прямого обмена сообщениями с персоналом программы. и конфиденциальный совет сообщества пользователей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и процент участников с подавленной вирусной активностью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Данные о вирусной нагрузке ВИЧ получены в ходе регулярного эпиднадзора Министерства здравоохранения штата Вирджиния (VDH).
Данные о вирусной нагрузке показывают, был ли у человека подавлен вирус или нет, т. е. уровень ВИЧ в образце крови был ниже обнаружимого предела.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число и процент участников, возобновляющих позднее назначение антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Источником данных являются заявки на рецепты на антиретровирусную терапию (АРТ), предоставленные через программу Virginia Medicaid.
Участники будут считаться повторными инициаторами, если после включения в исследование у них будет оформленный рецепт на АРТ.
|
3 месяца
|
|
Приверженность антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Источником данных являются заявки на рецепты на антиретровирусную терапию (АРТ), предоставленные через программу Virginia Medicaid.
Участники будут считаться соблюдающими режим лечения, если их заявки на рецепты на АРТ покрывают >90% зарегистрированных дней страхового покрытия.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: April D Kimmel, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиретровирусные агенты
Другие идентификационные номера исследования
- HM20018229
- U01PS005192 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .