Tarea dual motora-cognitiva en adultos mayores sanos y pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (TwinBrainPD)
27 de julio de 2022 actualizado por: Marusic, Science and Research Centre Koper
Ensayo clínico TwinBrain para la enfermedad de Parkinson
La disfunción neuromuscular es común en adultos mayores y aún más pronunciada en enfermedades neurodegenerativas.
En la enfermedad de Parkinson (EP), un conjunto complejo de factores a menudo impide el desempeño efectivo de las actividades de la vida diaria que requieren el desempeño intacto y simultáneo de tareas motoras y cognitivas.
En el estudio actual, nuestro objetivo es emplear el enfoque Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) para obtener más información sobre los biomarcadores neuromusculares que revelan las disminuciones de los adultos mayores con una EP temprana.
El estudio transversal será evaluado a través del diseño multifactorial de medidas mixtas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Uros Marusic, PhD
- Número de teléfono: +386 5 66 37 700
- Correo electrónico: uros.marusic@zrs-kp.si
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Koper, Eslovenia, 6000
- Science and Research Centre Koper
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá controles sanos de la misma edad y pacientes con un diagnóstico temprano de la enfermedad de Parkinson.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión para los participantes mayores sanos serán:
- sin diagnóstico de trastorno cognitivo o del movimiento,
- puntaje > 7 para la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB),
- vivir independientemente en la comunidad,
- rango de edad entre 55 y 70 años,
- sin daltonismo.
Criterios de inclusión para los pacientes con EP en etapa temprana:
- diagnosticado según los últimos criterios MDS (2015),
- duración de la enfermedad menos de 5 años,
- DATSCAN positivo,
- fenotipo acinético-rígido o mixto diagnosticado,
- puntuación de 1 o máximo 2 en la escala de Hoehn y Yahr (Hoehn & Yahr, 1967),
- Puntuación MoCA ≥ 24 puntos,
- puntuación > 7 para el SPPB,
- rango de edad entre 50 y 75 años,
- sin daltonismo
- vivir de forma independiente en la comunidad.
Criterio de exclusión:
- estadios avanzados de EP (puntuación de Hoehn y Yahr > 2)
- cualquier enfermedad aguda o crónica, especialmente del sistema nervioso periférico y central, insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, artrosis grave y enfermedades psiquiátricas graves como la depresión
- Puntuación MoCA < 24 puntos,
- temblor incapacitante severo,
- caídas recurrentes,
- deterioro de la visión que no se corrige con, por ejemplo, anteojos,
- puntuación SPPB baja
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad de Parkinson
Pacientes con diagnóstico precoz de enfermedad de Parkinson
|
Evaluación de su desempeño funcional mientras se monitorea la actividad cerebral y muscular
|
|
Controles saludables
Controles sanos de la misma edad
|
Evaluación de su desempeño funcional mientras se monitorea la actividad cerebral y muscular
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costos de doble tarea al caminar
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba de costos de tareas duales asociados con la ejecución simultánea de caminar sobre el suelo y una tarea cognitiva secundaria
|
Día 1
|
|
costos de doble tarea mientras está de pie
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba de costos de tareas duales asociados con la ejecución simultánea de una postura en semitándem y una tarea cognitiva secundaria
|
Día 1
|
|
costos de tareas duales durante la ejecución de tareas isométricas
Periodo de tiempo: Día 1
|
Prueba de costos de tareas duales asociados con la ejecución simultánea de contracción isométrica y una tarea cognitiva secundaria
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación de varios aspectos de la EP, incluida la experiencia motora y no motora de la vida diaria y las complicaciones relacionadas
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos motores
Otros números de identificación del estudio
- TwinBrainPDstudy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .