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Doppio compito motorio-cognitivo negli anziani sani e nei primi pazienti con malattia di Parkinson (TwinBrainPD)

27 luglio 2022 aggiornato da: Marusic, Science and Research Centre Koper

Sperimentazione clinica sulla malattia di Parkinson di TwinBrain

La disfunzione neuromuscolare è comune negli anziani e ancora più pronunciata nelle malattie neurodegenerative. Nella malattia di Parkinson (MdP), un insieme complesso di fattori spesso impedisce l'esecuzione efficace delle attività della vita quotidiana che richiedono l'esecuzione intatta e simultanea dei compiti motori e cognitivi. Nel presente studio ci proponiamo di utilizzare l'approccio Mobile Brain/Body Imaging (MoBI) per ottenere ulteriori informazioni sui biomarcatori neuromuscolari che rivelano i decrementi degli adulti più anziani con un PD precoce. Lo studio trasversale sarà valutato attraverso il disegno multifattoriale a misura mista.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Science and Research Centre Koper

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio includerà controlli sani di pari età e pazienti con una diagnosi precoce del morbo di Parkinson.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione per i partecipanti anziani sani saranno:

  • nessuna diagnosi di disturbo cognitivo o motorio,
  • punteggio > 7 per la Short Physical Performance Battery (SPPB),
  • vivere in modo indipendente nella comunità,
  • fascia di età compresa tra 55 e 70 anni,
  • nessun daltonismo.

Criteri di inclusione per i pazienti con PD in fase iniziale:

  • diagnosticato secondo gli ultimi criteri MDS (2015),
  • durata della malattia inferiore a 5 anni,
  • DATSCAN positivo,
  • fenotipo acinetico-rigido o misto diagnosticato,
  • punteggio di 1 o massimo 2 sulla scala Hoehn e Yahr (Hoehn & Yahr, 1967),
  • Punteggio MoCA ≥ 24 punti,
  • punteggio > 7 per la SPPB,
  • fascia di età compresa tra 50 e 75 anni,
  • nessun daltonismo
  • vivere in modo indipendente nella comunità.

Criteri di esclusione:

  • stadi avanzati di PD (punteggio di Hoehn e Yahr > 2)
  • qualsiasi malattia acuta o cronica, in particolare del sistema nervoso periferico e centrale, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, grave artrosi e gravi malattie psichiatriche come la depressione
  • Punteggio MoCA <24 punti,
  • grave tremore invalidante,
  • cadute ricorrenti,
  • visione compromessa che non viene corretta con, ad esempio, occhiali,
  • punteggio SPPB basso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson
Pazienti con una diagnosi precoce della malattia di Parkinson
Test diagnostico: Ampio protocollo di test motorio-cognitivi
Screening delle loro prestazioni funzionali durante il monitoraggio dell'attività cerebrale e muscolare
Controlli sani
Controlli sani che hanno la stessa età
Test diagnostico: Ampio protocollo di test motorio-cognitivi
Screening delle loro prestazioni funzionali durante il monitoraggio dell'attività cerebrale e muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costi dual-task mentre si cammina
Lasso di tempo: Giorno 1
Test per i costi del doppio compito associati all'esecuzione simultanea di camminata in superficie e un compito cognitivo secondario
Giorno 1
costi dual-task in piedi
Lasso di tempo: Giorno 1
Test per i costi del doppio compito associati all'esecuzione simultanea della posizione semi-tandem e di un compito cognitivo secondario
Giorno 1
costi dual-task durante l'esecuzione di compiti isometrici
Lasso di tempo: Giorno 1
Test per i costi del doppio compito associati all'esecuzione simultanea della contrazione isometrica e di un compito cognitivo secondario
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione di vari aspetti del PD tra cui l'esperienza motoria e non motoria della vita quotidiana e le relative complicanze
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Science and Research Centre Koper

Collaboratori

University of Trieste
Technische Universität Berlin
University of Geneva, Switzerland
University Maribor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TwinBrainPDstudy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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