Un ensayo abierto de viabilidad de la TCC breve mejorada con una aplicación para pacientes hospitalizados con tendencias suicidas
1 de marzo de 2024 actualizado por: Hartford Hospital
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de integrar el asesoramiento de Terapia Cognitivo-Conductual Breve (BCBT) con una aplicación de software (app) para prevenir futuros pensamientos y comportamientos suicidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito.
Los participantes completarán hasta 4 sesiones de BCBT (dependiendo de la duración de la estadía) incorporando el uso de una aplicación para teléfonos inteligentes.
El tratamiento de este estudio se completará además de la atención habitual en un diseño de ensayo abierto.
Las evaluaciones se completarán en la admisión, el alta y el seguimiento de 1, 2 y 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de intento de suicidio (de por vida) E ideación activa (con o sin plan o intención) al ingreso
- Poseer y tener acceso a su teléfono (iPhone o Android con capacidad para descargar aplicaciones) durante su estadía como paciente hospitalizado
- Capacidad para comprender la naturaleza del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de proporcionar al menos dos contactos verificables para fines de emergencia o seguimiento
- Duración prevista de la estancia lo suficientemente larga como para completar todo el protocolo de tratamiento
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Experimentar manía o psicosis actual.
- Tener antecedentes de por vida de trastorno del espectro esquizofrénico, discapacidad intelectual o enfermedad cerebral orgánica
- El plan de tratamiento para pacientes hospitalizados incluye protocolo de desintoxicación o terapia electroconvulsiva
- Cualquier otra condición psiquiátrica o médica que, en opinión del investigador, impediría el consentimiento informado o la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia cognitivo-conductual breve mejorada por aplicación
Hasta 4 sesiones presenciales
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BCBT es una intervención cognitivo-conductual diseñada para abordar los déficits de habilidades básicas entre las personas suicidas.
BCBT mejorado con aplicación incorpora el uso de una aplicación de teléfono inteligente durante las sesiones de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del cliente al alta
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días desde el ingreso)
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ) contiene 8 ítems de opción múltiple y evalúa la aceptabilidad y satisfacción del tratamiento del estudio.
Los ítems se califican del 1 al 4. Los ítems se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 8 y 32, y los números más altos representan una mayor satisfacción con el tratamiento.
La media y la desviación estándar de la puntuación total del CSQ se informarán utilizando todos los datos disponibles.
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Evaluado al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días desde el ingreso)
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Usabilidad de la aplicación al momento del alta
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días desde el ingreso)
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) contiene 10 ítems que evalúan la usabilidad de la tecnología digital.
Los elementos se clasifican del 1 al 5, y los números más altos representan un mayor acuerdo con las declaraciones de usabilidad.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados, lo que significa una mayor usabilidad de la tecnología.
La media y la desviación estándar del SUS se informarán utilizando todos los datos disponibles.
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Evaluado al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días desde el ingreso)
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Frecuencia de intentos de suicidio
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta de la unidad de hospitalización
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Frecuencia (porcentaje) de participantes que intentaron suicidarse durante todo el período de seguimiento
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3 meses después del alta de la unidad de hospitalización
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Línea base de ideación suicida
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de recibir la intervención BCBT)
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El Cuestionario de Ideación Suicida en Adultos (ASIQ) evalúa la frecuencia de ideación suicida.
El ASIQ contiene 25 ítems calificados en una escala de 0 a 6.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 150.
Las puntuaciones más altas indican ideación suicida más frecuente.
Las medias y desviaciones estándar de la puntuación total se informarán utilizando todos los datos disponibles.
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Valor inicial (antes de recibir la intervención BCBT)
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Ideación suicida al momento del alta
Periodo de tiempo: Evaluado al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días desde el ingreso)
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El Cuestionario de Ideación Suicida en Adultos (ASIQ) evalúa la frecuencia de ideación suicida.
El ASIQ contiene 25 ítems calificados en una escala de 0 a 6.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 150.
Las puntuaciones más altas indican ideación suicida más frecuente.
Las medias y desviaciones estándar de la puntuación total se informarán utilizando todos los datos disponibles.
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Evaluado al finalizar el tratamiento hospitalario (promedio de 16 días desde el ingreso)
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Ideación suicida 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
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El Cuestionario de Ideación Suicida en Adultos (ASIQ) evalúa la frecuencia de ideación suicida.
El ASIQ contiene 25 ítems calificados en una escala de 0 a 6.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 150.
Las puntuaciones más altas indican ideación suicida más frecuente.
Las medias y desviaciones estándar de la puntuación total se informarán utilizando todos los datos disponibles.
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1 mes después del alta
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Ideación suicida 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
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El Cuestionario de Ideación Suicida en Adultos (ASIQ) evalúa la frecuencia de ideación suicida.
El ASIQ contiene 25 ítems calificados en una escala de 0 a 6.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 150.
Las puntuaciones más altas indican ideación suicida más frecuente.
Las medias y desviaciones estándar de la puntuación total se informarán utilizando todos los datos disponibles.
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2 meses después del alta
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Ideación suicida 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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El Cuestionario de Ideación Suicida en Adultos (ASIQ) evalúa la frecuencia de ideación suicida.
El ASIQ contiene 25 ítems calificados en una escala de 0 a 6.
Los elementos se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 150.
Las puntuaciones más altas indican ideación suicida más frecuente.
Las medias y desviaciones estándar de la puntuación total se informarán utilizando todos los datos disponibles.
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3 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gretchen Diefenbach, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
- Investigador principal: David Tolin, PhD, Anxiety Disorders Center, Institute of Living
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2022-0057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .