自殺願望のある入院患者のための App-Enhanced Brief CBT のフィージビリティ オープン トライアル
2024年3月1日 更新者：Hartford Hospital
この研究の目的は、ブリーフ認知行動療法 (BCBT) カウンセリングをソフトウェア アプリケーション (アプリ) と統合して、将来の自殺念慮や行動を防ぐことの実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
参加者は、スマートフォン アプリの使用を組み込んだ最大 4 つの BCBT セッションを完了します (滞在期間によって異なります)。
この研究治療は、オープンな試験デザインで通常のケアに加えて完了します。
評価は、摂取時、退院時、および1、2、および3か月のフォローアップで完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Anxiety Disorders Center, Institute of Living
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～24年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入院時の自殺未遂の歴史（生涯）および積極的な観念（計画または意図の有無にかかわらず）
- 入院中に携帯電話 (アプリをダウンロードできる iPhone または Android) を所有し、アクセスできる
- -研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 緊急または追跡の目的で、少なくとも 2 つの検証可能な連絡先を提供する意思と能力がある
- -治療プロトコル全体を完了するのに十分な長さの予想滞在期間
除外基準:
- 英語が苦手
- 現在の躁病または精神病を経験している
- 統合失調症スペクトラム障害、知的障害、または器質的脳疾患の生涯歴がある
- 入院治療計画には、デトックスプロトコルまたは電気けいれん療法が含まれます
- -治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントまたは治験への参加を妨げるその他の精神医学的または医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリ強化ブリーフ認知行動療法
対面セッション4回まで
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BCBT は、自殺願望のある個人のコア スキルの不足を対象とするように設計された認知行動介入です。
アプリ強化 BCBT には、治療セッション中にスマートフォン アプリの使用が組み込まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院時の顧客満足度
時間枠：入院治療終了時に評価（入院から平均16日）
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顧客満足度アンケート (CSQ) には 8 つの多肢選択項目が含まれており、研究治療の受容性と満足度を評価します。
項目は 1 ～ 4 で評価されます。項目を合計して 8 ～ 32 の範囲の合計スコアが得られ、数字が大きいほど治療に対する満足度が高くなります。
CSQ 合計スコアの平均と標準偏差は、利用可能なすべてのデータを利用して報告されます。
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入院治療終了時に評価（入院から平均16日）
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退院時のアプリの使いやすさ
時間枠：入院治療終了時に評価（入院から平均16日）
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システム ユーザビリティ スケール (SUS) には、デジタル テクノロジーの使いやすさを評価する 10 項目が含まれています。
項目は 1 から 5 で評価され、数値が大きいほどユーザビリティに関する記述との一致が強いことを示します。
スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを反映しており、テクノロジーの使いやすさが向上していることを意味します。
SUS の平均と標準偏差は、利用可能なすべてのデータを利用して報告されます。
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入院治療終了時に評価（入院から平均16日）
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自殺未遂の頻度
時間枠：入院病棟退院後3ヶ月
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追跡期間全体にわたって自殺未遂をした参加者の頻度（割合）
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入院病棟退院後3ヶ月
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自殺念慮のベースライン
時間枠：ベースライン (BCBT 介入を受ける前)
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成人自殺念慮アンケート (ASIQ) は、自殺念慮の頻度を評価します。
ASIQ には、0 ～ 6 のスケールで評価される 25 項目が含まれています。
項目が合計されて、0 ～ 150 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、自殺念慮がより頻繁にあることを示します。
利用可能なすべてのデータを利用して、合計スコアの平均値と標準偏差が報告されます。
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ベースライン (BCBT 介入を受ける前)
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退院時の自殺念慮
時間枠：入院治療終了時に評価（入院から平均16日）
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成人自殺念慮アンケート (ASIQ) は、自殺念慮の頻度を評価します。
ASIQ には、0 ～ 6 のスケールで評価される 25 項目が含まれています。
項目が合計されて、0 ～ 150 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、自殺念慮がより頻繁にあることを示します。
利用可能なすべてのデータを利用して、合計スコアの平均値と標準偏差が報告されます。
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入院治療終了時に評価（入院から平均16日）
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自殺念慮 1 か月
時間枠：退院後1ヶ月
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成人自殺念慮アンケート (ASIQ) は、自殺念慮の頻度を評価します。
ASIQ には、0 ～ 6 のスケールで評価される 25 項目が含まれています。
項目が合計されて、0 ～ 150 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、自殺念慮がより頻繁にあることを示します。
利用可能なすべてのデータを利用して、合計スコアの平均値と標準偏差が報告されます。
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退院後1ヶ月
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自殺念慮 2 か月
時間枠：退院後2ヶ月
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成人自殺念慮アンケート (ASIQ) は、自殺念慮の頻度を評価します。
ASIQ には、0 ～ 6 のスケールで評価される 25 項目が含まれています。
項目が合計されて、0 ～ 150 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、自殺念慮がより頻繁にあることを示します。
利用可能なすべてのデータを利用して、合計スコアの平均値と標準偏差が報告されます。
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退院後2ヶ月
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自殺念慮 3 か月
時間枠：退院後3ヶ月
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成人自殺念慮アンケート (ASIQ) は、自殺念慮の頻度を評価します。
ASIQ には、0 ～ 6 のスケールで評価される 25 項目が含まれています。
項目が合計されて、0 ～ 150 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、自殺念慮がより頻繁にあることを示します。
利用可能なすべてのデータを利用して、合計スコアの平均値と標準偏差が報告されます。
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退院後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gretchen Diefenbach, PhD、Anxiety Disorders Center, Institute of Living
- 主任研究者：David Tolin, PhD、Anxiety Disorders Center, Institute of Living
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月1日
最初の投稿 (実際)
2022年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月1日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。