- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490004
RISE con proveedores de servicios para veteranos (RISE Vet)
Evaluación de una intervención educativa para mejorar el reconocimiento y la respuesta de los proveedores a la violencia de pareja íntima (IPV) experimentada por veteranos y sus familias: un ensayo piloto aleatorizado de método mixto
Los veteranos y sus familias tienen más probabilidades de experimentar formas de violencia familiar, como violencia de pareja íntima y maltrato infantil. La evidencia sugiere que los proveedores de servicios sociales y de salud (HSSP) necesitan más capacitación para reconocer y responder de manera efectiva y segura a estas situaciones. La Intervención Educativa Violencia, Evidencia, Orientación, Acción (VEGA) es una intervención educativa novedosa destinada a mejorar la preparación del proveedor para estos encuentros clínicos. El objetivo de este proyecto es determinar la aceptabilidad y viabilidad de un futuro ensayo controlado aleatorizado que compare dos enfoques (VEGA dirigido por un facilitador o VEGA autodirigido) para administrar la capacitación de VEGA para comprender si estos enfoques pueden apoyar la atención continua de los HSSP y de qué manera. de los veteranos y sus familias. Los investigadores tienen como objetivo generar estimaciones iniciales de la efectividad de ambos enfoques para mejorar el conocimiento y las habilidades de los HSSP para reconocer y responder de manera efectiva a la violencia de pareja y formas relacionadas de violencia familiar, incluido el maltrato infantil. Además, los investigadores tienen como objetivo contribuir a la base de conocimientos sobre enfoques educativos óptimos para la educación HSSP en violencia familiar.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá aumentos significativos en la preparación, el conocimiento y las habilidades, y la autoeficacia para reconocer y responder tanto a CM como a IPV en los brazos experimental y AC desde el Momento 1 (línea de base) hasta el Momento 2 (inmediatamente después de la intervención). ) y el Momento 1 (línea de base) al Momento 3 (seguimiento a los 3 meses). Estas mejoras se verán ligeramente atenuadas en el brazo experimental. Los datos cualitativos relacionados con el valor percibido y el impacto corroborarán los hallazgos cuantitativos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A4
- McMaster University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante es un proveedor de servicios sociales o de salud regulado que es un miembro activo con buena reputación en el colegio regulador asociado.
- El participante domina el inglés hablado y escrito.
Estamos buscando participantes que estén trabajando actualmente o tengan experiencia previa trabajando con veteranos militares y/o RCMP o sus familiares. Los participantes deben cumplir con uno de los siguientes criterios:
- El participante trabaja con veteranos militares y/o RCMP o familiares de veteranos militares y/o RCMP en una capacidad de servicio directo al menos un día por semana O
- El participante tiene dos años o más de experiencia trabajando con veteranos militares y/o RCMP o familiares de veteranos militares y/o RCMP en una capacidad de servicio directo O
- El participante ha trabajado con 15 o más pacientes que eran veteranos militares y/o RCMP o familiares de veteranos militares y/o RCMP en una capacidad de servicio directo.
Criterio de exclusión:
- El participante ha accedido previamente a los materiales de intervención de VEGA.
- El participante está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier otra intervención educativa centrada en la violencia familiar dentro del período de estudio (aproximadamente los próximos 3 meses).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: VEGA dirigida por un facilitador
VEGA dirigido por un facilitador utiliza un enfoque grupal en el que los participantes completan el contenido del Proyecto de violencia, evidencia, orientación y acción (VEGA) como un taller virtual o presencial (es decir, VEGA dirigido por un facilitador). En este estudio, todos los talleres serán virtuales para evitar reuniones sociales durante el COVID-19. Si un participante es asignado al azar a este brazo, el brazo de control activo, se le informará que debe asistir a una sesión VEGA dirigida por un facilitador a través del formato de taller virtual. La intervención de CA será facilitada a través de la tecnología Zoom, por dos facilitadores capacitados con entre 10 y 20 participantes en cada taller (manteniendo la proporción recomendada de 10:1 participante por facilitador) y tendrá una duración aproximada de 3 horas. El enfoque del taller es impartido por facilitadores capacitados y está estandarizado mediante el uso de una guía del facilitador estructurada de manera flexible. VEGA, dirigida por un facilitador, entregará material didácticamente con conferencias sincrónicas, usará juegos de roles basados en casos e incluirá encuestas grupales. |
VEGA es una intervención educativa novedosa que tiene el potencial de mejorar la preparación de los proveedores de servicios sociales y de atención médica (HHSP) para poder reconocer y responder de manera efectiva a la violencia de pareja (IPV) y formas relacionadas de violencia familiar, incluido el maltrato infantil (CM ), en sus encuentros clínicos.
VEGA se desarrolló en base a revisiones sistemáticas y consultas con personas pertenecientes a 22 organizaciones nacionales de servicios sociales y de atención médica, incluido el Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
VEGA sigue un marco basado en competencias y un currículo participativo basado en encuentros que incluye cuatro módulos de aprendizaje: (a) la epidemiología de IPV y CM; (b) estrategias para reconocer y responder de manera segura a (i) IPV y (ii) CM; y (c) principios para garantizar encuentros clínicos seguros para discusiones de IPV y CM.
Otros nombres:
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Experimental: VEGA autodirigido
VEGA autodirigido utiliza un enfoque en el que los participantes completan el contenido del Proyecto de violencia, evidencia, orientación y acción (VEGA) en línea como una actividad educativa autodirigida, a su propio ritmo en una serie de módulos. Las personas se registrarán para acceder al sitio de recursos educativos de VEGA. Los participantes tienen la opción de completar el brazo VEGA autodirigido en inglés o francés, ya que el sitio de recursos educativos de VEGA ofrece el contenido en francés e inglés. Si un participante es aleatorizado al brazo experimental, se le pedirá que complete el programa VEGA autodirigido cuando le resulte conveniente, dentro de una semana a partir de la fecha en que se le informe que se le pidió que complete el programa VEGA autodirigido. Los participantes tardarán aproximadamente 3 horas en completar todos los módulos. Los participantes leerán material didáctico, completarán simulaciones animadas basadas en casos y completarán preguntas individuales de opción múltiple con comentarios de respuesta. |
VEGA es una intervención educativa novedosa que tiene el potencial de mejorar la preparación de los proveedores de servicios sociales y de atención médica (HHSP) para poder reconocer y responder de manera efectiva a la violencia de pareja (IPV) y formas relacionadas de violencia familiar, incluido el maltrato infantil (CM ), en sus encuentros clínicos.
VEGA se desarrolló en base a revisiones sistemáticas y consultas con personas pertenecientes a 22 organizaciones nacionales de servicios sociales y de atención médica, incluido el Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
VEGA sigue un marco basado en competencias y un currículo participativo basado en encuentros que incluye cuatro módulos de aprendizaje: (a) la epidemiología de IPV y CM; (b) estrategias para reconocer y responder de manera segura a (i) IPV y (ii) CM; y (c) principios para garantizar encuentros clínicos seguros para discusiones de IPV y CM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de proveedores que cumplen con los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El RC rastreará la cantidad de proveedores que cumplen con los criterios de elegibilidad, nuestro objetivo es reclutar un total de 80 participantes dentro de 16 semanas, un promedio de 5 proveedores por semana.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de proveedores que dan su consentimiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El RC hará un seguimiento del número de proveedores que dan su consentimiento para el estudio y aceptan ser asignados aleatoriamente a enfoques de educación VEGA autodirigidos o dirigidos por un facilitador, tanto en general como por semana de reclutamiento.
Nuestro objetivo es que la proporción de proveedores que se comuniquen con el equipo de investigación acerca de la participación y que den su consentimiento para la aleatorización sea del 70 % o más.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de proveedores que completan la intervención asignada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El RC hará un seguimiento de la proporción de proveedores que son asignados al azar y completan cada brazo, y la finalización consiste en revisar todo el contenido del módulo y las simulaciones animadas en el caso de VEGA autodirigido y la asistencia completa al taller virtual en el caso de dirigido por un facilitador. VEGA.
Nuestro objetivo es que la proporción de proveedores que se asignen al azar y completen la intervención asignada sea del 70 % o más para cada brazo.
La aceptabilidad de los enfoques educativos dirigidos por el facilitador y autodirigidos, así como su valor e impacto, se determinarán mediante la codificación de datos de entrevistas cualitativas de una submuestra de participantes.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Número de proveedores que completan las evaluaciones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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El RC hará un seguimiento de la viabilidad de recopilar datos de resultados de ensayos (evaluaciones de encuestas) en el Momento 1, Momento 2 y Momento 3. Nuestro objetivo es que la proporción de datos faltantes para cada momento sea inferior al 20 %.
La descripción cualitativa se utilizará para expandir y extender lo que aprendemos sobre la aceptabilidad y la viabilidad de implementar las actividades de investigación asociadas, anticipamos que los participantes no identificarán fallas fatales relacionadas con la realización de un ECA.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de viñetas de maltrato infantil
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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La escala de viñetas de maltrato infantil (Pelletier et al., 2014; Pelletier & Knox, 2017) es una medida validada psicométricamente del conocimiento y la precisión de las habilidades relacionadas con el reconocimiento y la respuesta al maltrato infantil.
Se pedirá a los encuestados que revisen 14 viñetas analógicas distintas que representan una variedad de signos y síntomas de una posible exposición a CM y se les preguntará si sospechan maltrato infantil y si informarían a los Servicios de Bienestar Infantil.
Se realizaron cambios en la redacción de la pregunta y pequeños cambios en la redacción de los escenarios para alinear la medida con el contexto canadiense.
Se producirá una puntuación media de "exactitud de conocimientos y habilidades" para el análisis, con puntuaciones más altas indicativas de una mayor precisión de conocimientos y habilidades relacionadas con CM.
En un ECA futuro, este sería uno de los resultados primarios de interés, ya que es una medida sólida del conocimiento y las habilidades de los profesionales relacionados con la MC.
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Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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Preguntas sobre conocimientos y habilidades sobre el maltrato infantil (desarrolladas por el equipo de VEGA)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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A los participantes se les hará una serie de preguntas sobre sus conocimientos y habilidades relacionadas con el reconocimiento y la respuesta al maltrato infantil.
Estos fueron desarrollados por el equipo de investigación de capacitación de VEGA para capturar aspectos específicos del conocimiento sobre el maltrato infantil abordados directamente en la intervención de VEGA y que están fuera del alcance de la escala de viñetas de maltrato infantil.
Las preguntas se refieren a los siguientes temas (y más que no se mencionan aquí): factores de riesgo de los padres/familia para la violencia familiar, qué resultados futuros están asociados con el maltrato infantil, otros posibles signos de abuso infantil y principios para una buena documentación y brindar atención continua a niños que sufren malos tratos.
La inclusión de esta medida en nuestro estudio nos permitirá realizar comparaciones entre muestras.
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Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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Encuesta sobre la preparación de los médicos para manejar la violencia de la pareja íntima: conocimientos sobre IPV
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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La Encuesta de preparación del médico para manejar la violencia de pareja íntima (PREMIS) es una herramienta de autoinforme de 67 ítems que se desarrolló para evaluar el manejo médico de la violencia de pareja íntima en 10 subescalas (Short et al., 2006; Connor et al., 2011) .
La sección de conocimientos de IPV, que consta de preguntas de respuesta múltiple, de opción múltiple y de verdadero o falso, se utilizará para medir el conocimiento y las habilidades de IPV.
Se calculará una "puntuación de conocimiento" de IPV siguiendo las pautas de puntuación anteriores (Short et al., 2006).
En un ECA futuro, este sería un resultado primario de interés para medir el conocimiento y las habilidades de los profesionales relacionados con la IPV.
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Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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Encuesta sobre la preparación del médico para manejar la violencia de la pareja íntima: subescala de preparación
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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La subescala de preparación de PREMIS pide a los encuestados que indiquen hasta qué punto se sienten preparados para abordar varios aspectos del reconocimiento y la respuesta a la VPI cuando trabajan con sus clientes en 10 ítems; estos aspectos incluyen la realización de evaluaciones de seguridad, hacer preguntas apropiadas sobre IPV, responder a divulgaciones de IPV, entre otros.
Las opciones de respuesta están en una escala de tipo Likert de 7 ítems que van desde "No preparado" (1) hasta "Bastante bien preparado" (7) y los ítems se promedian para generar una puntuación media para la preparación del profesional, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor preparación en general. para reconocer y responder a IPV.
A los efectos de este estudio, se utilizaron dos versiones adaptadas de la subescala de preparación para evaluar la preparación para reconocer y responder a IPV y CM.
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Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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Encuesta sobre la preparación de los médicos para manejar la violencia de la pareja íntima: opiniones
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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La sección de Opiniones de PREMIS pide a los encuestados que indiquen su nivel de acuerdo/desacuerdo con varias afirmaciones sobre el cuidado de las personas con VPI en 32 ítems.
Las opciones de respuesta están en una escala tipo Likert de 7 ítems que van desde (1) Totalmente en desacuerdo hasta (7) Totalmente de acuerdo.
Nuestra versión adaptada se utilizará para medir las actitudes y creencias de los proveedores sobre la VPI y la atención de las personas con VPI en cinco subescalas: (1) preparación, (2) problemas en el lugar de trabajo, (3) autoeficacia (que también se evaluará en el Momento 2 ), (4) alcohol/drogas, y (5) comprensión de la víctima.
Seguiremos los métodos anteriores para calcular estas subescalas promediando las respuestas a los ítems que componen la subescala (Short et al., 2006).
Los tres ítems que componen la subescala de autoeficacia serán un resultado primario de interés en un ECA futuro como medida de la autoeficacia del proveedor para reconocer y responder a la IPV.
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Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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Escala de autoeficacia de notificación obligatoria (MRSES)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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El MRSES es una medida de autoinforme de 7 ítems que pide a los encuestados que indiquen en qué medida perciben su capacidad para implementar una serie de comportamientos relacionados con el informe obligatorio de CM (Ayling, 2019).
Informado por la teoría de la autoeficacia de Bandura y las recomendaciones para las escalas de autoeficacia (Bandura, 2006), las opciones de respuesta están ancladas en una escala de 0 a 100 con: "no puedo hacer nada (0)"; moderadamente puede hacer (50)" y "muy seguro puede hacer (100)".
Se genera una puntuación total sumando los elementos de la escala para cada participante, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor autoeficacia relacionada con el reconocimiento y la notificación de sospechas de CM.
Anticipamos que esta medida será un mediador clave de interés en un futuro ECA definitivo dado que en todas las jurisdicciones provinciales y territoriales de Canadá (incluida Ontario), una sospecha de CM alcanza el umbral para un informe a las autoridades de protección infantil (Dubowitz, 2014; Matthews y Kenny, 2008).
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Tiempo 1 (una semana antes de la intervención), Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención), Tiempo 3 (seguimiento de 3 meses)
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Breve escala individual de preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Momento 1 (una semana antes de la intervención), Momento 2 (inmediatamente después de la intervención)
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La escala Brief Individual Readiness for Change (BIRCS) es una herramienta de preparación para el cambio de 5 ítems (Goldman, 2009).
El propósito de la escala es evaluar la preparación para el cambio de los profesionales, en otras palabras, su receptividad para aprender y aplicar nuevas prácticas de investigación basadas en evidencia.
A los efectos de este estudio, los ítems se adaptaron para evaluar la preparación del proveedor para reconocer y responder a todas las formas de (a) IPV y (b) CM en su práctica.
Las opciones de respuesta van desde '0' Totalmente en desacuerdo hasta '4' Totalmente de acuerdo.
Se agregaron dos ítems, "Creo que reconocer y responder a [IPV/CM] en mi práctica mejora los resultados para mis clientes" y "Estoy motivado para aprender sobre [IPV/CM]" para capturar otros aspectos de la preparación de los proveedores para aprender sobre IPV y CM y sus creencias sobre cómo esto afectará su práctica.
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Momento 1 (una semana antes de la intervención), Momento 2 (inmediatamente después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación Previa en Violencia de Pareja y Maltrato Infantil
Periodo de tiempo: Tiempo 1 (una semana antes de la intervención)
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A los participantes se les harán preguntas para evaluar su educación o capacitación previa en IPV y CM.
A los participantes se les dará una definición de IPV y CM y se les preguntará en qué áreas temáticas de IPV y CM han recibido educación y capacitación, y cuáles de estos entornos (hasta tres) han sido más útiles.
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Tiempo 1 (una semana antes de la intervención)
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Pensamientos y creencias sobre reconocer y responder a IPV y CM en roles profesionales
Periodo de tiempo: Momento 1 (una semana antes de la intervención), Momento 2 (inmediatamente después de la intervención)
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su acuerdo con cuatro afirmaciones sobre cuánto creen que (1) reconocer IPV (2) reconocer CM (3) responder a IPV y (4) responder a CM es parte de su rol profesional.
Informaremos, en promedio en toda la muestra, cómo los participantes califican su acuerdo en una escala de Likert para las declaraciones 1-4.
Estamos reclutando una amplia variedad de HHSP que anticipamos pueden variar en sus autopercepciones de cuán relevante es reconocer y responder a IPV y CM en sus roles profesionales.
En entrevistas cualitativas, preguntaremos a los participantes con qué frecuencia creen que encontrarán violencia familiar en su práctica (y qué tan relevante es para su rol profesional), el propósito de esta medida de resultado es medir esto en toda nuestra muestra.
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Momento 1 (una semana antes de la intervención), Momento 2 (inmediatamente después de la intervención)
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Satisfacción con VEGA Training
Periodo de tiempo: Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención)
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Los participantes completarán una serie de preguntas de opción múltiple y de respuesta corta sobre su opinión sobre la capacitación de VEGA.
Estas preguntas se aplicarán a todos los participantes, ya sea que hayan completado VEGA autodirigido o dirigido por un facilitador.
Las preguntas incluirán si creen que se lograron los resultados de aprendizaje previstos, qué pensaron de los materiales de instrucción y los escenarios educativos, y cómo calificarían la utilidad de VEGA.
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Tiempo 2 (inmediatamente después de la intervención)
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Demografía
Periodo de tiempo: Pre-Intervención
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Se recopilarán las características sociodemográficas de todos los participantes seleccionados para el estudio, ya sea que no sean elegibles o elegibles.
Estos incluirán su edad, provincia de práctica, nivel más alto de educación, su disciplina principal, su sexo al nacer y su género autoidentificado.
También recopilaremos algunas características sobre la organización actual para la que trabajan, específicamente a qué poblaciones entre los veteranos militares y/o RCMP y sus familias sirven y si se requiere el consentimiento del veterano para que el participante brinde servicios a un miembro de la familia.
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Pre-Intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Kimber, PhD, MSW, RSW, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norman GR, Sloan JA, Wyrwich KW. The truly remarkable universality of half a standard deviation: confirmation through another look. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2004 Oct;4(5):581-5. doi: 10.1586/14737167.4.5.581.
- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Pelletier HL, Knox M. Incorporating Child Maltreatment Training into Medical School Curricula. J Child Adolesc Trauma. 2017;10(3):267-274. doi: 10.1007/s40653-016-0096-x. Epub 2016 May 12.
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