- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05490004
RISE com provedores de serviços veteranos (RISE Vet)
Avaliando uma intervenção educacional para melhorar o reconhecimento e a resposta do provedor à violência por parceiro íntimo (IPV) vivenciada por veteranos e suas famílias - um estudo piloto randomizado de método misto
Os veteranos e suas famílias são mais propensos a sofrer formas de violência familiar, como violência por parceiro íntimo e maus-tratos infantis. As evidências sugerem que os provedores de serviços sociais e de saúde (HSSPs) precisam de mais treinamento para reconhecer e responder a essas situações com eficácia e confiança. A Intervenção Educacional Violência, Evidência, Orientação, Ação (VEGA) é uma nova intervenção educacional destinada a melhorar a preparação do provedor para esses encontros clínicos. O objetivo deste projeto é determinar a aceitabilidade e a viabilidade de um futuro estudo randomizado controlado comparando duas abordagens (VEGA liderado por facilitador ou VEGA autodirigido) para administrar o treinamento VEGA para entender se/como essas abordagens podem apoiar os cuidados continuados dos HSSPs dos veteranos e suas famílias. Os investigadores visam gerar estimativas iniciais da eficácia de ambas as abordagens para melhorar o conhecimento e as habilidades dos HSSPs para reconhecer e responder com eficácia à violência por parceiro íntimo e formas relacionadas de violência familiar, incluindo maus-tratos infantis. Além disso, os investigadores visam contribuir para a base de conhecimento sobre abordagens educacionais ideais para a educação do HSSP em violência familiar.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá aumentos significativos na preparação, conhecimento e habilidades, e autoeficácia para reconhecer e responder a CM e IPV em ambos os braços experimental e AC do Tempo 1 (linha de base) ao Tempo 2 (imediatamente após a intervenção ) e Tempo 1 (linha de base) ao Tempo 3 (3 meses de acompanhamento). Essas melhorias serão ligeiramente atenuadas no braço experimental. Os dados qualitativos pertencentes ao valor percebido e ao impacto corroborarão os resultados quantitativos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Kimber, PhD, MSW, RSW
- Número de telefone: 27220 905-525-9140
- E-mail: kimberms@mcmaster.ca
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth A Baker-Sullivan, BSc
- Número de telefone: 20064 905-525-9140
- E-mail: bakere4@mcmaster.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 0A4
- Recrutamento
- McMaster University
-
Contato:
- Elizabeth A Baker-Sullivan, BSc
- Número de telefone: 20064 905-525-9140
- E-mail: bakere4@mcmaster.ca
-
Contato:
- Melissa M Kimber, MSW, PhD
- Número de telefone: 27220 905-525-9140
- E-mail: kimberms@mcmaster.ca
-
Investigador principal:
- Melissa M Kimber, MSW, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante é um prestador de cuidados de saúde ou serviço social regulamentado que é um membro ativo em boa situação com o colégio regulador associado.
- O participante é fluente em inglês escrito e falado.
Procuramos participantes que estejam trabalhando ou tenham experiência anterior trabalhando com militares e/ou veteranos da RCMP ou seus familiares. Os participantes devem atender a um dos seguintes critérios:
- O participante trabalha com militares e/ou veteranos da RCMP ou familiares de militares e/ou veteranos da RCMP em uma capacidade de serviço direto pelo menos um dia por semana OU
- O participante tem dois anos ou mais de experiência trabalhando com militares e/ou veteranos da RCMP ou familiares de militares e/ou veteranos da RCMP em serviço direto OU
- O participante trabalhou com 15 ou mais pacientes que eram militares e/ou veteranos da RCMP ou familiares de militares e/ou veteranos da RCMP em serviço direto.
Critério de exclusão:
- O participante acessou anteriormente os materiais de intervenção da VEGA.
- O participante está atualmente matriculado ou planeja se inscrever em qualquer outra intervenção educacional focada em violência familiar dentro do período do estudo (aproximadamente nos próximos 3 meses).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VEGA liderado por facilitador
O VEGA conduzido por um facilitador usa uma abordagem baseada em grupo em que os participantes concluem o conteúdo do Projeto de Violência, Evidência, Orientação e Ação (VEGA) como um workshop virtual ou presencial (ou seja, VEGA conduzido por um facilitador). Neste estudo, todas as oficinas serão virtuais para evitar reuniões sociais durante o COVID-19. Se um participante for randomizado para este braço, o braço de controle ativo, ele será informado de que precisa participar de uma sessão VEGA conduzida por um facilitador por meio do formato de workshop virtual. A intervenção AC será facilitada através da tecnologia Zoom, por dois facilitadores treinados com entre 10 a 20 participantes em cada workshop (mantendo a proporção recomendada de 10:1 participante para facilitador) e terá duração aproximada de 3 horas. A abordagem do workshop é ministrada por facilitadores treinados e é padronizada por meio do uso de um guia do facilitador estruturado de forma flexível. A VEGA, liderada pelo facilitador, apresentará o material didaticamente com palestras síncronas, usará dramatizações baseadas em casos e incluirá enquetes em grupo. |
O VEGA é uma nova intervenção educacional que tem o potencial de melhorar a preparação dos prestadores de serviços sociais e de saúde (HHSPs) para serem capazes de reconhecer e responder com eficácia à violência por parceiro íntimo (VPI) e formas relacionadas de violência familiar, incluindo maus-tratos infantis (CM ), em seus encontros clínicos.
O VEGA foi desenvolvido com base em revisões sistemáticas e consultas com indivíduos pertencentes a 22 organizações nacionais de saúde e serviço social, incluindo o Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
O VEGA segue uma estrutura baseada em competências e um currículo participativo baseado em encontros que inclui quatro módulos de aprendizagem: (a) a epidemiologia de IPV e CM; (b) estratégias para reconhecer e responder com segurança a (i) IPV e (ii) CM; e (c) princípios para garantir encontros clínicos seguros para discussões de IPV e CM.
Outros nomes:
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Experimental: VEGA autodirigido
O VEGA autodirigido usa uma abordagem em que os participantes concluem o conteúdo on-line do Violence, Evidence, Guidance, Action Project (VEGA) como uma atividade educacional autodirigida, em seu próprio ritmo em uma série de módulos. Os indivíduos se registrarão para acessar o site VEGA Education Resources. Os participantes têm a opção de concluir o braço VEGA autodirigido em inglês ou francês, pois o site VEGA Educational Resources oferece o conteúdo em francês e inglês. Se um participante for randomizado para o braço experimental, ele será solicitado a concluir o programa VEGA autodirigido conforme sua conveniência, dentro de uma semana após ser informado de que foi solicitado a concluir o programa VEGA autodirigido. Os participantes levarão aproximadamente 3 horas para concluir todos os módulos. Os participantes lerão material didático, farão simulações animadas baseadas em casos e responderão a perguntas individuais de múltipla escolha com feedback de resposta. |
O VEGA é uma nova intervenção educacional que tem o potencial de melhorar a preparação dos prestadores de serviços sociais e de saúde (HHSPs) para serem capazes de reconhecer e responder com eficácia à violência por parceiro íntimo (VPI) e formas relacionadas de violência familiar, incluindo maus-tratos infantis (CM ), em seus encontros clínicos.
O VEGA foi desenvolvido com base em revisões sistemáticas e consultas com indivíduos pertencentes a 22 organizações nacionais de saúde e serviço social, incluindo o Royal College of Physicians and Surgeons of Canada.
O VEGA segue uma estrutura baseada em competências e um currículo participativo baseado em encontros que inclui quatro módulos de aprendizagem: (a) a epidemiologia de IPV e CM; (b) estratégias para reconhecer e responder com segurança a (i) IPV e (ii) CM; e (c) princípios para garantir encontros clínicos seguros para discussões de IPV e CM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de provedores que atendem aos critérios de elegibilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O RC rastreará o número de provedores que atendem aos critérios de elegibilidade, nosso objetivo é recrutar um total de 80 participantes em 16 semanas, uma média de 5 provedores por semana.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de provedores que consentem
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O RC rastreará o número de provedores que consentem com o estudo e concordam em ser randomizados para abordagens de educação VEGA autodirigidas ou lideradas por facilitadores, tanto no geral quanto por semana de recrutamento.
Nosso objetivo é que a proporção de provedores que contatam a equipe de pesquisa sobre a participação e que consentem com a randomização seja de 70% ou mais.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de provedores que completam a intervenção designada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O RC rastreará a proporção de provedores que são randomizados e concluem cada braço, com a conclusão consistindo na revisão de todo o conteúdo do módulo e das simulações animadas no caso de VEGA autodirigido e participação total no workshop virtual no caso de facilitador conduzido VEGA.
Nosso objetivo é que a proporção de provedores que são randomizados e concluem a intervenção designada seja de 70% ou mais para cada braço.
A aceitabilidade das abordagens educacionais conduzidas por facilitadores e autodirigidas, bem como seu valor e impacto, serão determinadas por meio da codificação de dados de entrevistas qualitativas de uma subamostra de participantes.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Número de provedores que completam as avaliações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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O RC rastreará a viabilidade de coletar dados de resultado do estudo (avaliações de pesquisa) no Tempo 1, Tempo 2 e Tempo 3. Nosso objetivo é que a proporção de dados ausentes para cada ponto de tempo seja inferior a 20%.
A descrição qualitativa será usada para expandir e estender o que aprendemos sobre a aceitabilidade e viabilidade da implementação das atividades de pesquisa associadas. Prevemos que os participantes não identificarão nenhuma falha fatal relacionada à condução de um RCT.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Vinheta de Maus-tratos Infantis
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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A escala Vinheta de Maus-tratos na Criança (Pelletier et al., 2014; Pelletier & Knox, 2017) é uma medida psicometricamente validada de conhecimento e precisão de habilidade relacionada ao reconhecimento e resposta a maus-tratos na criança.
Os entrevistados serão solicitados a revisar 14 vinhetas analógicas distintas que descrevem uma variedade de sinais e sintomas de possível exposição ao CM e perguntados se suspeitam de maus-tratos infantis e se eles relatariam aos Serviços de Bem-Estar Infantil.
Mudanças na redação das perguntas e pequenas alterações na redação dos cenários foram feitas para alinhar a medida com o contexto canadense.
Uma pontuação média de "conhecimento e precisão de habilidades" será produzida para análise, com pontuações mais altas indicativas de maior conhecimento e precisão de habilidades relacionadas ao CM.
Em um RCT futuro, esse seria um dos principais resultados de interesse, pois é uma medida robusta do conhecimento e das habilidades do profissional relacionadas ao CM.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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Perguntas sobre conhecimentos e habilidades sobre maus-tratos infantis (desenvolvidas pela equipe VEGA)
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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Os participantes responderão a uma série de perguntas sobre seus conhecimentos e habilidades relacionadas ao reconhecimento e resposta a maus-tratos infantis.
Estes foram desenvolvidos pela equipe de pesquisa de treinamento do VEGA para capturar aspectos específicos do conhecimento sobre maus-tratos na criança diretamente abordados na intervenção do VEGA e que estão fora do escopo da escala de vinheta de maus-tratos na criança.
As perguntas abordam os seguintes tópicos (e outros não mencionados aqui): fatores de risco dos pais/familiares para violência familiar, quais resultados futuros estão associados a maus-tratos infantis, outros possíveis sinais de abuso infantil e princípios para uma boa documentação e prestação de cuidados contínuos a crianças que sofrem maus-tratos.
A inclusão dessa medida em nosso estudo nos permitirá fazer comparações entre amostras.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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Pesquisa sobre a prontidão do médico para lidar com a violência por parceiro íntimo: conhecimento sobre IPV
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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O Physician Readiness to Manage Intimate Partner Violence Survey (PREMIS) é uma ferramenta de autorrelato de 67 itens que foi desenvolvida para avaliar o manejo médico da violência por parceiro íntimo em 10 subescalas (Short et al., 2006; Connor et al., 2011) .
A seção de conhecimento de IPV, que consiste em perguntas de resposta múltipla, escolha múltipla e verdadeiro-falso, será usada para medir o conhecimento e as habilidades de IPV.
Uma "pontuação de conhecimento" IPV será calculada seguindo as diretrizes de pontuação anteriores (Short et al., 2006).
Em um RCT futuro, este seria um resultado primário de interesse para medir o conhecimento e as habilidades do profissional relacionadas à VPI.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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Pesquisa sobre a prontidão do médico para lidar com a violência por parceiro íntimo: subescala de preparação
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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A subescala de preparação do PREMIS pede aos respondentes que indiquem até que ponto eles se sentem preparados para abordar vários aspectos do reconhecimento e resposta de IPV ao trabalhar com seus clientes em 10 itens; esses aspectos incluem a realização de avaliações de segurança, fazendo perguntas apropriadas sobre VPI, respondendo a revelações de VPI, entre outros.
As opções de resposta estão em uma escala do tipo Likert de 7 itens, variando de "Não preparado" (1) a "Bastante bem preparado" (7) e os itens são calculados para gerar uma pontuação média para a preparação do profissional, com pontuações mais altas indicando uma preparação geralmente maior reconhecer e responder à VPI.
Para os fins deste estudo, duas versões adaptadas da subescala de preparação foram usadas para avaliar a preparação para reconhecer e responder a IPV e CM.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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Pesquisa sobre a prontidão do médico para lidar com a violência por parceiro íntimo: opiniões
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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A seção de Opiniões do PREMIS pede aos entrevistados que indiquem seu nível de concordância/discordância com várias afirmações sobre o cuidado de pessoas com VPI em 32 itens.
As opções de resposta estão em uma escala do tipo Likert de 7 itens, variando de (1) Discordo totalmente a (7) Concordo totalmente.
Nossa versão adaptada será usada para medir as atitudes e crenças dos provedores sobre VPI e cuidado daqueles com VPI em cinco subescalas: (1) preparação, (2) questões de trabalho, (3) autoeficácia (que também será avaliada no Tempo 2 ), (4) álcool/drogas e (5) compreensão da vítima.
Seguiremos métodos anteriores para calcular essas subescalas calculando a média das respostas aos itens que compõem a subescala (Short et al., 2006).
Os três itens que compõem a subescala de autoeficácia serão um resultado primário de interesse em um RCT futuro como uma medida da autoeficácia do provedor para reconhecer e responder à VPI.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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Escala de autoeficácia de notificação obrigatória (MRSES)
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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O MRSES é uma medida de autorrelato de 7 itens que pede aos entrevistados que indiquem até que ponto eles percebem sua capacidade de implementar uma série de comportamentos relacionados ao relato obrigatório de CM (Ayling, 2019).
Informados pela teoria de autoeficácia de Bandura e recomendações para escalas de autoeficácia (Bandura, 2006), as opções de resposta são ancoradas em uma escala de 0 a 100 com: "não pode fazer nada (0)"; moderadamente pode fazer (50)” e “muito certo pode fazer (100)”.
Uma pontuação total é gerada pela soma dos itens da escala para cada participante, com pontuações mais altas indicativas de maior autoeficácia relacionada ao reconhecimento e relato de suspeita de MC.
Prevemos que esta medida será um mediador chave de interesse em um futuro RCT definitivo, uma vez que em todas as jurisdições provinciais e territoriais do Canadá (incluindo Ontário), uma suspeita de CM atende ao limite para um relatório às autoridades de proteção à criança (Dubowitz, 2014; Mathews e Kenny, 2008).
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção), Tempo 3 (3 meses de acompanhamento)
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Escala Breve de Prontidão Individual para Mudança
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção)
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A escala Brief Individual Readiness for Change (BIRCS) é uma ferramenta de 5 itens de prontidão para mudança (Goldman, 2009).
O objetivo da escala é avaliar a prontidão dos profissionais para a mudança, em outras palavras, sua receptividade para aprender e aplicar novas práticas de pesquisa baseadas em evidências.
Para o propósito deste estudo, os itens foram adaptados para avaliar a prontidão do provedor para reconhecer e responder a todas as formas de (a) IPV e (b) CM em sua prática.
As opções de resposta variam de '0' Discordo totalmente a '4' Concordo totalmente.
Dois itens foram adicionados, "Acredito que reconhecer e responder a [IPV/CM] em minha prática melhora os resultados para meus clientes" e "Estou motivado para aprender sobre [IPV/CM]" para capturar outros aspectos da prontidão dos provedores para aprender sobre IPV e CM e suas crenças sobre como isso afetará sua prática.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Treinamento anterior em violência por parceiro íntimo e maus-tratos infantis
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção)
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Os participantes responderão a perguntas para avaliar sua educação ou treinamento anterior em IPV e CM.
Os participantes receberão uma definição de IPV e CM e serão questionados em quais áreas temáticas de IPV e CM eles receberam educação e treinamento e quais desses ambientes (até três) foram os mais úteis.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção)
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Pensamentos e Crenças sobre Reconhecer e Responder a IPV e CM em Papéis Profissionais
Prazo: Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção)
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Os participantes serão solicitados a avaliar sua concordância com quatro afirmações perguntando o quanto eles acreditam que (1) reconhecer IPV (2) reconhecer CM (3) responder a IPV e (4) responder a CM faz parte de seu papel profissional.
Iremos relatar, em média na amostra, como os participantes avaliam sua concordância em uma escala Likert para as afirmações 1-4.
Estamos recrutando uma ampla variedade de HHSPs que prevemos que podem variar em suas autopercepções de quão relevante é reconhecer e responder a IPV e CM em suas funções profissionais.
Em entrevistas qualitativas, perguntaremos aos participantes com que frequência eles acreditam que encontrarão violência familiar em sua prática (e quão relevante é para seu papel profissional). O objetivo dessa medida de resultado é avaliar isso em toda a nossa amostra.
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Tempo 1 (uma semana antes da intervenção), Tempo 2 (imediatamente após a intervenção)
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Satisfação com o Treinamento VEGA
Prazo: Tempo 2 (imediatamente após a intervenção)
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Os participantes responderão a uma série de perguntas de múltipla escolha e respostas curtas, perguntando o que acharam do treinamento VEGA.
Essas perguntas serão aplicadas a todos os participantes, independentemente de terem concluído o VEGA autodirigido ou conduzido por um facilitador.
As perguntas incluirão se eles acreditam que os resultados de aprendizagem pretendidos foram alcançados, o que pensaram dos materiais instrucionais e cenários educacionais e como avaliariam a utilidade do VEGA.
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Tempo 2 (imediatamente após a intervenção)
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Dados demográficos
Prazo: Pré-intervenção
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As características sociodemográficas serão coletadas de todos os participantes que forem triados para o estudo, sejam eles inelegíveis ou elegíveis.
Isso incluirá sua idade, área de prática, nível mais alto de escolaridade, disciplina principal, sexo de nascimento e gênero auto-identificado.
Também coletaremos algumas características sobre a organização atual para a qual trabalham, especificamente quais populações entre militares e/ou veteranos da RCMP e suas famílias servem e se o consentimento é exigido do veterano para que o participante preste serviços a um membro da família.
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Pré-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Kimber, PhD, MSW, RSW, McMaster University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Eldridge SM, Lancaster GA, Campbell MJ, Thabane L, Hopewell S, Coleman CL, Bond CM. Defining Feasibility and Pilot Studies in Preparation for Randomised Controlled Trials: Development of a Conceptual Framework. PLoS One. 2016 Mar 15;11(3):e0150205. doi: 10.1371/journal.pone.0150205. eCollection 2016.
- Pelletier HL, Knox M. Incorporating Child Maltreatment Training into Medical School Curricula. J Child Adolesc Trauma. 2017;10(3):267-274. doi: 10.1007/s40653-016-0096-x. Epub 2016 May 12.
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