- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490394
Estudio de correlación del polimorfismo PAI-1 4G/5G y LRA posoperatoria en pacientes con disección aórtica
Estudio de cohorte ambispectivo sobre la correlación entre el polimorfismo 4G/5G del promotor del inhibidor del activador del plasminógeno-1 (PAI-1) y la lesión renal aguda posoperatoria de moderada a grave en pacientes con disección aórtica
La incidencia de lesión renal aguda posoperatoria (AKI) después de la cirugía cardíaca es alta, especialmente en pacientes con disección aórtica. El IRA posoperatorio moderado a grave (IRA en estadios 2 y 3) está estrechamente relacionado con el mal pronóstico tras la cirugía cardiaca. Los pacientes con disección tipo A de Stanford que sufrieron IRA postoperatoria en estadio 2 y 3 tendrán una mortalidad 4,45 veces mayor que la de los pacientes sin IRA. En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para la LRA asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI), y la prevención es más importante que el tratamiento. Por lo tanto, la detección de pacientes de alto riesgo y la implementación de medidas preventivas individualizadas son de gran importancia para la prevención de la LRA postoperatoria y la mejora del pronóstico de los pacientes.
El estudio RCT anterior completado en nuestro centro mostró que la administración perioperatoria de óxido nítrico inhalado (NO) a pacientes sometidos a cirugía de reemplazo multiválvula asistida por derivación cardiopulmonar (CPB) podría reducir significativamente la incidencia de LRA posoperatoria, pero el NO debe administrarse antes de que se inicie la CEC. , es decir, cuando comenzó la lesión. Este fenómeno implicaba que el NO desempeñaba un papel preventivo más que terapéutico. En estudios posteriores, encontramos que el mecanismo de protección renal de la inhalación de NO puede estar relacionado con su papel en la regulación de PAI-1. Según la literatura, el polimorfismo 4G5G en la región promotora de PAI-1 es un regulador natural del nivel de expresión de PAI-1 in vivo. Con base en estos hallazgos, revisamos algunos casos que se sometieron a cirugía de corrección de disección aórtica y también a la prueba de polimorfismo PAI-1 4G5G en nuestro hospital, encontramos que los pacientes homocigotos 4G/4G tenían una proporción mucho mayor de LRA moderada a grave que los pacientes heterocigotos 4G5G o Pacientes homocigotos 5G/5G. Sin embargo, debido al pequeño tamaño de la muestra, las diferencias en la incidencia de LRA entre los diferentes grupos de genotipos no fueron estadísticamente significativas.
Para explorar más a fondo la asociación entre el polimorfismo PAI-1 4G5G y el riesgo de CSA-AKI, planeamos expandir el tamaño de la muestra y formar un estudio de cohorte ambispectivo que incluya la cohorte retrospectiva mencionada anteriormente y un nuevo estudio de cohorte prospectivo. Se incluirán un total de 255 pacientes para determinar la susceptibilidad genética de CSA-AKI asociada con el polimorfismo de deleción/inserción PAI-1 4G5G. Todos los sujetos incluidos en la parte prospectiva de este estudio recibirán la prueba de polimorfismo PAI-1 4G5G y registrarán si se produce LRA postoperatoria y también el estadio de LRA. No hay otra intervención para los pacientes incluidos en este estudio además de la extracción de sangre. Todos los procesos de toma de decisiones médicas en el hospital no serán interferidos por la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La incidencia de lesión renal aguda posoperatoria (IRA) después de una cirugía cardíaca es alta, especialmente en pacientes con disección aórtica. La IRA posoperatoria de moderada a grave (IRA en estadios 2 y 3) está estrechamente relacionada con el mal pronóstico después de la cirugía cardíaca. Los pacientes con disección de Stanford tipo A que sufrieron IRA postoperatoria en estadios 2 y 3 tendrán una mortalidad 4,45 veces mayor que la de los pacientes sin IRA. En la actualidad, no existe un tratamiento eficaz para la IRA asociada a cirugía cardíaca (CSA-AKI), y la prevención es más importante que el tratamiento. Por lo tanto, la detección de pacientes de alto riesgo y la implementación de medidas preventivas individualizadas son de gran importancia para la prevención de la IRA posoperatoria y la mejora del pronóstico de los pacientes.
El estudio ECA completado anteriormente en el centro de investigadores mostró que la administración perioperatoria de óxido nítrico (NO) inhalado a pacientes sometidos a cirugía de reemplazo multiválvula asistida por bypass cardiopulmonar (CEC) podría reducir significativamente la incidencia de IRA posoperatoria, pero el NO debe proporcionarse antes de la CEC comenzó, es decir, cuando comenzó la lesión. Este fenómeno implicó que el NO desempeñaba un papel preventivo más que terapéutico. En estudios adicionales, los investigadores encontraron que el mecanismo protector renal de la inhalación de NO puede estar relacionado con su papel en la regulación de PAI-1. Según la literatura, el polimorfismo 4G5G en la región promotora de PAI-1 es un regulador natural del nivel de expresión de PAI-1 in vivo. Con base en estos hallazgos, los investigadores revisaron algunos casos que se sometieron a cirugía de corrección de disección aórtica y también a la prueba de polimorfismo PAI-1 4G5G en nuestro hospital, los investigadores encontraron que los pacientes homocigotos 4G/4G tenían una proporción mucho mayor de IRA de moderada a grave que los heterocigotos 4G5G. pacientes o pacientes homocigotos 5G/5G. Sin embargo, debido al pequeño tamaño de la muestra, las diferencias en la incidencia de IRA entre diferentes grupos de genotipos no fueron estadísticamente significativas.
Para explorar más a fondo la asociación entre el polimorfismo PAI-1 4G5G y el riesgo de CSA-AKI, los investigadores planearon ampliar el tamaño de la muestra y formar un estudio de cohorte ambispectivo que incluya la cohorte retrospectiva mencionada anteriormente y un nuevo estudio de cohorte prospectivo. Se incluirá un total de 255 pacientes para determinar la susceptibilidad genética de CSA-AKI asociada con el polimorfismo de deleción/inserción PAI-1 4G5G. Todos los sujetos incluidos en la parte prospectiva de este estudio recibirán la prueba de polimorfismo PAI-1 4G5G y registrarán si se produce IRA posoperatoria y también el estadio de IRA. No existe otra intervención para los pacientes incluidos en este estudio además de la extracción de sangre. La investigación no interferirá con todos los procesos de toma de decisiones médicas en el hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Para cohorte retrospectiva: pacientes que previamente se sometieron a cirugía de corrección de disección aórtica torácica abierta y también se sometieron a polimorfismo PAI-1 4G5G en el Hospital Xijing.
Para cohorte prospectiva: pacientes programados para cirugía de corrección de disección aórtica torácica abierta (reemplazo total del arco aórtico, con o sin reemplazo de válvula aórtica) en el Hospital Xijing.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Paciente con disección aórtica tipo A de Stanford ingresado en el Departamento de Cardiología, en el Hospital Xijing 2) Se propone corrección de disección aórtica torácica abierta (reemplazo total del arco aórtico con o sin reemplazo de válvula aórtica).
3) Edad ≥ 18 años; 4) se ha firmado el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- 1) Se ha realizado una cirugía cardíaca asistida por derivación cardiopulmonar en los últimos tres meses 2) Pacientes con insuficiencia renal que han comenzado o están recibiendo tratamiento de diálisis antes de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan IRA postoperatoria de moderada a grave
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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Número de participantes que desarrollan IRA en etapa 2 a 3 después de la cirugía.
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desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan IRA postoperatoria
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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Número de participantes que desarrollan IRA en todas las etapas después de la cirugía.
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desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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Incidencia de muertes ocurridas después de la cirugía durante la estancia hospitalaria.
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desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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duración de la estancia postoperatoria en el hospital
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desde el momento del final de la cirugía; evaluado hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Aneurisma
- Enfermedades aórticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Lesión renal aguda
- Disección aórtica
Otros números de identificación del estudio
- KY20212193-F-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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