- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05490394
Корреляционное исследование полиморфизма PAI-1 4G/5G и послеоперационного ОПП у пациентов с расслоением аорты
Амбиспективное когортное исследование корреляции между полиморфизмом 4G/5G промотора ингибитора активатора плазминогена-1 (PAI-1) и послеоперационным острым повреждением почек от умеренной до тяжелой степени у пациентов с расслоением аорты
Частота послеоперационного острого повреждения почек (ОПН) после операции на сердце высока, особенно у пациентов с расслоением аорты. От умеренной до тяжелой степени послеоперационного ОПП (стадия 2 и 3 ОПП) тесно связан с неблагоприятным прогнозом после операции на сердце. У пациентов с диссекцией Стэнфордского типа А, которые страдали послеоперационным ОПП 2 и 3 стадии, смертность будет в 4,45 раза выше, чем у пациентов без ОПП. В настоящее время не существует эффективного лечения ОПП, связанного с кардиохирургическим вмешательством (КСА-ОПП), и профилактика важнее лечения. Поэтому большое значение для профилактики послеоперационного ОПП и улучшения прогноза пациентов имеют скрининг пациентов группы высокого риска и проведение индивидуализированных профилактических мероприятий.
Предыдущее завершенное РКИ в нашем центре показало, что периоперационное введение ингаляционного оксида азота (NO) пациентам, перенесшим операцию по замене нескольких клапанов с помощью искусственного кровообращения (ИК), может значительно снизить частоту послеоперационного ОПП, но NO следует вводить до начала ИК. , то есть когда началась травма. Это явление предполагает, что NO играет профилактическую, а не терапевтическую роль. В дальнейших исследованиях мы обнаружили, что защитный механизм почек при вдыхании NO может быть связан с его ролью в регуляции PAI-1. Согласно литературным данным, полиморфизм 4G5G в промоторной области PAI-1 является естественным регулятором уровня экспрессии PAI-1 in vivo. Основываясь на этих выводах, мы рассмотрели несколько случаев, которым была проведена операция по коррекции расслоения аорты, а также тест на полиморфизм PAI-1 4G5G в нашей больнице. 5G/5G-гомозиготные пациенты. Однако из-за небольшого размера выборки различия в частоте ОПП между группами разных генотипов не были статистически значимыми.
Чтобы дополнительно изучить связь между полиморфизмом PAI-1 4G5G и риском CSA-AKI, мы планируем увеличить размер выборки и сформировать амбивалентное когортное исследование, включающее ретроспективную когорту, упомянутую выше, и новое проспективное когортное исследование. В общей сложности 255 пациентов будут включены для определения генетической предрасположенности к CSA-AKI, связанной с полиморфизмом делеции/инсерции PAI-1 4G5G. Все субъекты, включенные в проспективную часть этого исследования, получат тест полиморфизма PAI-1 4G5G и зафиксируют, возникает ли послеоперационное ОПП, а также стадия ОПП. Для пациентов, включенных в это исследование, кроме забора крови не проводится никаких других вмешательств. Все процессы принятия медицинских решений в больнице не будут затронуты исследованием.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Частота послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) после операции на сердце высока, особенно у пациентов с расслоением аорты. Послеоперационное ОПП от умеренной до тяжелой степени (ОПП 2 и 3 стадии) тесно связано с плохим прогнозом после операции на сердце. У пациентов со Стэнфордской диссекцией типа А, перенесших послеоперационное ОПП 2 и 3 стадии, смертность будет в 4,45 раза выше, чем у пациентов без ОПП. В настоящее время не существует эффективного лечения ОПП, связанного с кардиохирургическими операциями (ССА-ОПП), и профилактика важнее лечения. Поэтому скрининг пациентов группы высокого риска и проведение индивидуализированных профилактических мероприятий имеют большое значение для профилактики послеоперационных ОПП и улучшения прогноза пациентов.
Предыдущее завершенное РКИ в исследовательском центре показало, что периоперационное введение ингаляционного оксида азота (NO) пациентам, перенесшим операцию по замене нескольких клапанов с использованием искусственного кровообращения (CPB), может значительно снизить частоту послеоперационных ОПП, но NO следует проводить до искусственного кровообращения. было начато, то есть когда началась травма. Это явление означало, что NO играет скорее профилактическую, чем терапевтическую роль. В дальнейших исследованиях исследователи обнаружили, что защитный механизм почек при вдыхании NO может быть связан с его ролью в регуляции PAI-1. По данным литературы, полиморфизм 4G5G в промоторной области PAI-1 является естественным регулятором уровня экспрессии PAI-1 in vivo. Основываясь на этих результатах, исследователи рассмотрели некоторые случаи, перенесшие операцию по коррекции расслоения аорты, а также тест на полиморфизм PAI-1 4G5G в нашей больнице. Исследователи обнаружили, что у гомозиготных 4G/4G пациентов наблюдалась гораздо более высокая доля ОПП от умеренной до тяжелой степени, чем у гетерозиготных 4G5G пациентов. пациентов или гомозиготных пациентов 5G/5G. Однако из-за небольшого размера выборки различия в частоте ОПП между группами разных генотипов не были статистически значимыми.
Для дальнейшего изучения связи между полиморфизмом 4G5G PAI-1 и риском ССА-ОПП исследователи планировали расширить размер выборки и сформировать амбиспективное когортное исследование, которое будет включать упомянутую выше ретроспективную когорту и новое проспективное когортное исследование. Всего будет включено 255 пациентов для определения генетической предрасположенности к CSA-AKI, связанному с делеционным/инсерционным полиморфизмом PAI-1 4G5G. Все субъекты, включенные в проспективную часть этого исследования, пройдут тест на полиморфизм PAI-1 4G5G и запишут, возникает ли послеоперационное ОПП, а также стадия ОПП. Для пациентов, включенных в это исследование, помимо взятия крови, не предусмотрено никаких других вмешательств. Исследование не повлияет на все процессы принятия медицинских решений в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Для ретроспективной когорты: пациенты, ранее перенесшие открытую операцию по коррекции расслоения грудной аорты, а также подвергшиеся полиморфизму PAI-1 4G5G в больнице Xijing.
Для предполагаемой когорты: пациенты, которым запланирована открытая операция по коррекции расслоения грудной аорты (полная замена дуги аорты с заменой аортального клапана или без нее) в больнице Сицзин.
Описание
Критерии включения:
- 1) Стэнфордский пациент с расслоением аорты типа А, госпитализированный в отделение кардиологии больницы Сицзин. 2) Предлагается коррекция открытого грудного расслоения аорты (полная замена дуги аорты с заменой аортального клапана или без нее).
3) Возраст ≥ 18 лет; 4) подписано информированное согласие;
Критерий исключения:
- 1) Кардиохирургия с искусственным шунтированием была выполнена в течение последних трех месяцев 2) Пациенты с почечной недостаточностью, которые начали или получают лечение диализом перед операцией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников, у которых развилось послеоперационное ОПП от умеренной до тяжелой степени
Временное ограничение: с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
количество участников, у которых после операции развилось ОПП от 2 до 3 стадии
|
с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилось послеоперационное ОПП
Временное ограничение: с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
количество участников, у которых после операции развилось ОПП всех стадий
|
с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
количество смертей произошло после операции во время пребывания в больнице
|
с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
|
с момента окончания операции; расчет до 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Аневризма
- Заболевания аорты
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Рассечение, Кровеносный сосуд
- Острый аортальный синдром
- Острое повреждение почек
- Расслоение аорты
Другие идентификационные номера исследования
- KY20212193-F-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .