Comunidades Activas - Adherencia a la Actividad Física
5 de agosto de 2022 actualizado por: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark
Comunidades Activas - Adherencia a la Actividad Física en Personas con Diabetes tipo 2, Enfermedad Cardiovascular y/u Obesidad - Con Enfoque en las TI como Herramienta
El objetivo principal de este estudio es investigar si una serie de actividades de construcción de puentes creadas conjuntamente entre los programas de estilo de vida basados en los municipios y las actividades físicas basadas en la comunidad (p.
asociaciones deportivas y de ejercicio locales) pueden ayudar a las personas con diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y/u obesidad a mantener niveles de actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación de una serie de actividades de construcción de puentes creadas conjuntamente entre los programas de estilo de vida basados en el municipio y las actividades físicas basadas en la comunidad.
Se incluirán en el estudio personas con diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares y/u obesidad que inicien un programa de estilo de vida (de 8 a 12 semanas de duración) en el municipio de Odsherred, Dinamarca.
Incluiremos sesenta (n=60) personas o la cantidad de personas reclutadas al final del período de reclutamiento, el 1 de diciembre de 2022, lo que se alcance primero.
Los participantes se someterán a una medición objetiva del nivel de actividad física, prueba de equilibrio de pie, prueba de caminata de 6 minutos, medición de la composición corporal y responderán cuestionarios relacionados con sus antecedentes (educación, situación laboral, estado civil), salud, estilo de vida y bienestar. .
Las mediciones se realizarán antes y después de que los participantes se sometan a un programa de estilo de vida y 3 y 6 meses después de la finalización del programa de estilo de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathias Ried-Larsen, PhD
- Número de teléfono: 0045 35 45 06 99
- Correo electrónico: mathias.ried-larsen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ida K Thorsen, PhD
- Número de teléfono: 0045 35 45 76 41
- Correo electrónico: ida.kaer.thorsen@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
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Contacto:
- Mathias Ried-Larsen, PhD
- Número de teléfono: 0045 35 45 06 99
- Correo electrónico: mathias.ried-larsen@regionh.dk
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Contacto:
- Inge Holm
- Número de teléfono: 0045 35 45 76 21
- Correo electrónico: inge.holm@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ciudadanos con diabetes tipo 2, enfermedad cardiovascular y/u obesidad en el municipio de Odsherred que participan en un programa de estilo de vida basado en el municipio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ciudadanos del municipio de Odsherred que participan en un programa de estilo de vida basado en el municipio
- Obeso, o diagnosticado con diabetes tipo 2 o enfermedad cardiovascular
Criterio de exclusión:
- dependiente de una silla de ruedas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad y fidelidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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La viabilidad y la fidelidad se evalúan utilizando criterios de progresión de la investigación. Cada dominio se califica como 1) Progreso a RCT (ensayo controlado aleatorizado) (verde), 2) Modificación antes de progresar a RCT (ámbar) o 3 no progresa a RCT (rojo). Los dominios incluyen:
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de actividad física moderada y vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el tiempo de permanencia en MVPA (Acelerómetro AX3)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el tiempo que pasa sentado (Acelerómetro AX3)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Tiempo de actividad física de baja intensidad (LPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el tiempo de permanencia en LPA (Acelerómetro AX3)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Nivel de actividad física total (TPA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en TPA medido en conteos por minuto (CPM) (Acelerómetro AX3)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Pasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el número de pasos (Acelerómetro AX3)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en la distancia recorrida en un período de 6 minutos (prueba de caminata de 6 minutos)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el tiempo de permanencia en tres posiciones de pie (0-30 seg)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el peso corporal (escala de bioimpedancia)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en la masa grasa (escala de bioimpedancia)
|
Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el porcentaje de grasa (escala de bioimpedancia)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en la masa libre de grasa (escala de bioimpedancia)
|
Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Masa muscular
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en la masa muscular (escala de bioimpedancia)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Bienestar mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el índice de bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems (OMS-5)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Riesgo de depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el número de participantes con una puntuación <50 en la OMS-5
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud física
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en el resumen de componentes físicos (PCS) del SF-12
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Calidad de vida relacionada con la salud mental
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
|
Cambio en el resumen del componente mental (MCS) del SF-12
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Soledad
Periodo de tiempo: Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Cambio en la puntuación de la escala de soledad de tres ítems (T-ILS)
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Desde el inicio (0 meses) hasta el seguimiento (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21076311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .