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Comunidades Ativas - Adesão à Atividade Física

5 de agosto de 2022 atualizado por: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Comunidades ativas - Adesão à atividade física entre pessoas com diabetes tipo 2, doença cardiovascular e/ou obesidade - com foco na TI como ferramenta

O objetivo principal deste estudo é investigar se uma série de atividades de construção de pontes co-criadas entre programas de estilo de vida baseados no município e atividades físicas baseadas na comunidade (por exemplo, associações locais de esportes e exercícios) podem ajudar pessoas com diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares e/ou obesidade a manter os níveis de atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é uma avaliação de uma série de atividades de construção de pontes cocriadas entre programas de estilo de vida municipais e atividades físicas comunitárias. Pessoas com diabetes tipo 2, doença cardiovascular e/ou obesidade iniciando um programa de estilo de vida (8-12 semanas de duração) no município de Odsherred, Dinamarca, serão incluídas no estudo. Incluiremos sessenta (n=60) pessoas ou o número de pessoas recrutadas no final do período de recrutamento, 1º de dezembro de 2022 - o que ocorrer primeiro. Os participantes serão submetidos a medição objetiva do nível de atividade física, teste de equilíbrio em pé, teste de caminhada de 6 minutos, medição da composição corporal e responderão a questionários relacionados à sua formação (escolaridade, situação profissional, estado civil), saúde, estilo de vida e bem-estar . As medições serão realizadas antes e depois dos participantes passarem por um programa de estilo de vida e 3 e 6 meses após o término do programa de estilo de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cidadãos com diabetes tipo 2, doença cardiovascular e/ou obesidade no município de Odsherred submetidos a um programa municipal de estilo de vida

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cidadãos do município de Odsherred submetidos a um programa municipal de estilo de vida
  • Obeso ou diagnosticado com diabetes tipo 2 ou doença cardiovascular

Critério de exclusão:

  • dependente de uma cadeira de rodas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e fidelidade
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)

A viabilidade e fidelidade são avaliadas usando critérios de progressão de pesquisa. Cada domínio é pontuado como 1) Progresso para RCT (ensaio randomizado controlado) (verde), 2) Corrigir antes de progredir para RCT (amarelo) ou 3 não progredir para RCT (vermelho).

Os domínios incluem:

  • Satisfação com as atividades do projeto
  • taxa de recrutamento
  • Carga de teste e participação
  • Retenção
  • taxa de referência
  • Adesão
  • Melhora da atividade física
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de atividade física moderada e vigorosa (AFMV)
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no tempo gasto em MVPA (Acelerômetro AX3)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Tempo sentado
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no tempo gasto sentado (Acelerômetro AX3)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Tempo de atividade física de baixa intensidade (LPA)
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no tempo gasto em LPA (Acelerômetro AX3)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Nível de atividade física total (TPA)
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Alteração no TPA medido em contagens por minuto (CPM) (acelerômetro AX3)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Degraus
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no número de passos (Acceleromter AX3)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança na distância percorrida em um período de 6 minutos (teste de caminhada de 6 minutos)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Equilíbrio em pé
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no tempo gasto em três posições em pé (0-30 seg)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Peso corporal
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Alteração do peso corporal (balança de bioimpedância)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Massa gorda
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Alteração da massa gorda (balança de bioimpedância)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Percentual de gordura
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Alteração no percentual de gordura (balança de bioimpedância)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Massa livre de gordura
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança na massa livre de gordura (balança de bioimpedância)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Massa muscular
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança na massa muscular (escala de bioimpedância)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Índice de massa corporal
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no índice de massa corporal (IMC)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Bem-estar mental
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no índice de bem-estar de 5 itens da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Risco de depressão
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança no número de participantes com pontuação <50 no WHO-5
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde física
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Alteração no resumo do componente físico (PCS) do SF-12
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde mental
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Alteração no resumo do componente mental (MCS) do SF-12
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Estresse percebido
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança na pontuação da escala de estresse percebido (PSS)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Solidão
Prazo: Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)
Mudança na pontuação da Escala de Solidão de Três Itens (T-ILS)
Desde o início (0 meses) até o acompanhamento (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

Steno Diabetes Center Sjaelland
Center for Clinical Research and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21076311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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