Efectos de un régimen de ayuno intermitente y suplementos dietéticos sobre la variabilidad glucémica

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) ≥25,0 a <35,0 kg/m2

Al menos 1 de los 3 criterios siguientes:

• Circunferencia de cintura >102 cm para hombres y >88 cm para mujeres
• Antecedentes familiares de al menos un padre o hermano con glucosa en ayunas alterada (IFG) diagnosticada o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)
• Estilo de vida sedentario (basado en autoinforme)

Criterio de exclusión:

• Glucosa en ayunas ≥126 mg/dL o diagnosticada de diabetes mellitus (tipo 1 o 2).
• Afecciones pulmonares, hepáticas, renales, cardíacas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas, psiquiátricas o biliares no controladas y/o clínicamente importantes. Las condiciones que estén bien controladas o resueltas serán evaluadas por el investigador clínico caso por caso.
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥140 mm Hg o presión arterial diastólica ≥90 mm Hg)
• Antecedentes o diagnóstico actual de afecciones que pueden afectar los niveles de glucosa en sangre.
• Cualquier alergia alimentaria conocida, así como intolerancia o sensibilidad a los ingredientes del producto y la cafeína.
• Cualquier dieta extrema o antecedentes de trastornos alimentarios que, en opinión del investigador clínico, puedan afectar los resultados del estudio o la capacidad del sujeto para adherirse al programa de estudio.
• Pérdida o ganancia de peso > 4,5 kg dentro de los 90 días de la Visita 1.
• Actualmente o planea estar en un programa de régimen de pérdida de peso o aumento de peso/desarrollo muscular durante el estudio.
• Trauma mayor o cualquier otro evento quirúrgico dentro de los 90 días de la Visita 1.
• Antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
• Uso inestable de anticonceptivos hormonales (cambio en el régimen de medicación dentro de los 90 días de la visita 1).
• Uso inestable de medicamentos que afectan los niveles de glucosa en sangre, donde estable se define como ningún cambio en el régimen dentro de los 90 días de la Visita 1.
• Uso de esteroides orales o inyectables (se permiten tópicos e inhalados) dentro de los 90 días de la Visita 1
• Uso de suplementos de fibra o aumento intencional de la ingesta de fibra dentro de los 30 días posteriores a la Visita 1
• Uso de productos que contienen yerba mate (bebida, suplemento) dentro de los 30 días de la Visita 1
• Exposición a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la Visita 1
• Uso de suplementos que contienen vitamina C (incluidos multivitamínicos) dentro de las 24 horas posteriores a la Visita 2 y durante el período de intervención del estudio.
• Uso de productos que contengan ácido salicílico (se permiten productos para el cuidado de la piel si no se usan en el área que rodea el sensor) dentro de las 24 horas posteriores a la Visita 2 y durante el período de intervención del estudio.
• Uso de productos tópicos de marihuana o cáñamo dentro de las 24 horas posteriores a la Visita 2 y durante el período de intervención del estudio.
• El sujeto es una mujer que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante el período de estudio.
• Antecedentes recientes (en los últimos 12 meses) de abuso de alcohol o sustancias.
• Tiene una condición que el investigador clínico cree que podría interferir con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al sujeto en un riesgo indebido.