Az időszakos böjt és étrend-kiegészítő rendszer hatása a glikémiás variabilitásra
2022. október 31. frissítette: Unicity International, Inc.
Az időszakos koplalás és étrend-kiegészítő rendszer hatása a glikémiás variabilitásra és a glikémiás kontrollra férfiaknál és nőknél, akiknél az éhgyomri glükózszint csökkenése kockázati tényezői vannak: Szubkrónikus, folyamatos glükóz-monitoring kísérleti tanulmány
A tanulmány célja egy yerba mate-kiegészítőből, rostkiegészítőből és időszakos koplalásból álló táplálkozási program rövid távú hatásának meghatározása a csökkent éhomi glükózszint kockázati tényezőivel rendelkező férfiak és nők glikémiás variabilitására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy olyan táplálkozási program hatását, amely két különböző kiegészítőt (egy yerba mate kivonat-kiegészítőt és egy rostalapú, vitaminban gazdag táplálék-kiegészítőt) és az időszakos koplalást kombinál a glikémiás variabilitásra és a glikémiás kontrollra férfiak és nők esetében. a csökkent éhomi glükóz kockázati tényezőivel.
Ez a tanulmány egy feltáró kísérleti vizsgálat lesz, egy szűrővizsgálattal, egy alapszintű látogatással, amelyet egy alapszakasz, két beavatkozási szakasz és egy nyomon követési látogatás követ. A kiindulási fázisban az alanyok követik szokásos étrendjüket. A 4 napos 1. fázis során az alanyok naponta egyszer kapnak yerba mate-kiegészítőt, és naponta kétszer rost-kiegészítőt. A 4 napos 2. fázis során az alanyok az 1. fázistól kezdődően folytatják az étrend-kiegészítő adagolást, miközben napi 16 órás időszakos éhezést és 8 órás étkezést alkalmaznak. Minden alany folyamatos glükózmonitort visel, hogy folyamatosan mérje a vércukorszintet a vizsgálati időszak alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Egyesült Államok, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
26 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥25,0 - <35,0 kg/m2
Az alábbi 3 kritérium közül legalább 1:
- Férfiaknál >102 cm, nőknél >88 cm derékbőség
- Legalább az egyik szülő vagy testvér családi anamnézisében diagnosztizált éhomi glükóz (IFG) vagy 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) szenved.
- Ülő életmód (önbevallás alapján)
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri glükóz ≥126 mg/dl vagy cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) diagnosztizálása esetén.
- Nem kontrollált és/vagy klinikailag fontos tüdő-, máj-, vese-, szív-, hematológiai, immunológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy epeúti állapot(ok). A jól kontrollált vagy megoldott állapotokat a klinikai kutató eseti alapon értékeli.
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm)
- A vércukorszintet befolyásoló állapotok kórtörténete vagy jelenlegi diagnózisa.
- Bármilyen ismert ételallergia, valamint a termék összetevőivel és a koffeinnel szembeni intolerancia vagy érzékenység.
- Bármilyen szélsőséges diéta vagy a kórtörténetben szereplő étkezési zavar, amely a klinikai kutató véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alanynak a tanulmányi programhoz való ragaszkodási képességét.
- Fogyás vagy gyarapodás > 4,5 kg az 1. látogatást követő 90 napon belül.
- Jelenleg vagy azt tervezi, hogy fogyókúrás vagy súlygyarapodási/izomépítő programon vesz részt a vizsgálat alatt.
- Súlyos trauma vagy bármilyen más műtéti esemény az 1. látogatást követő 90 napon belül.
- Rák előfordulása vagy jelenléte az elmúlt 2 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
- Hormonális fogamzásgátlók instabil használata (a gyógyszeres kezelés megváltoztatása az 1. látogatást követő 90 napon belül).
- A vércukorszintet befolyásoló gyógyszerek instabil alkalmazása, ahol stabilnak minősül, ha az 1. látogatást követő 90 napon belül nem változik a kezelési rend.
- Orális vagy injektálható szteroidok használata (helyi és inhalációs megengedett) az 1. látogatást követő 90 napon belül
- Rost-kiegészítők használata vagy a rostbevitel szándékos növelése az 1. látogatást követő 30 napon belül
- Yerba mate tartalmú termékek (ital, kiegészítő) felhasználása az 1. látogatást követő 30 napon belül
- Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség az 1. látogatást megelőző 30 napon belül
- C-vitamin tartalmú kiegészítők (beleértve a multivitaminokat is) használata a 2. látogatást követő 24 órán belül és a vizsgálati beavatkozási időszak alatt.
- Szalicilsavat tartalmazó termékek használata (ha nem az érzékelőt körülvevő területen bőrápoló termékek megengedettek) a 2. látogatást követő 24 órán belül és a vizsgálati beavatkozási időszak alatt.
- Helyi marihuána vagy kendertermékek használata a 2. látogatást követő 24 órán belül és a vizsgálati beavatkozási időszak alatt.
- Az alany olyan nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlás alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt.
- A közelmúltban (12 hónapon belül) alkohol- vagy szerhasználat.
- Olyan állapota van, amelyről a klinikai vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki az alanyt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Kiindulási időszak (nincs kiegészítők vagy időszakos koplalás).
|
|
|
Kísérleti: 1. fázis
Egy négynapos időszak, amely alatt az alanyok naponta egyszer reggel yerba mate-kiegészítőt, két étkezés előtt pedig kétszer rostalapú táplálékkiegészítőt kapnak.
|
A porított, oldható rost alapú kiegészítő oldható rostokat, fitoszterolokat, növényi eredetű poliszacharidokat, aromát, maltodextrint, narancsléport, citromsavat, vitamin- és ásványianyag-keveréket, valamint édesítőszert tartalmaz. Ezt vízben készítik el, és naponta kétszer, étkezés előtt fogyasztják. A yerba mate alapú táplálékkiegészítő (zöld yerba mate levél kivonatot, édesítőszert és ízesítőt tartalmaz) egy vízben elkészített, reggelente elfogyasztott, por alakú kiegészítő.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. fázis
Négy napos időszak, amely alatt az alanyok yerba mate-kiegészítőt vesznek naponta egyszer reggel, és rostalapú táplálékkiegészítőt naponta kétszer, két étkezés előtt, miközben gyakorolják a napi szakaszos böjtöt (16 óra koplalás, 8 óra étkezési ablak) .
|
Az étrend-kiegészítő adagolása ugyanaz, mint az 1. fázisban.
Az időszakos böjt protokoll egy 16 órás böjtből és egy 8 órás étkezési időszakból áll.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás változékonyság
Időkeret: 3 nap
|
A glükóz variációs koefficiens (CV) alanyon belüli változása
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nappali és általános vércukorszint
Időkeret: 3 nap
|
Nappal (6-23:59), összességében (24 óra)
|
3 nap
|
|
Nappali glikémiás variabilitás
Időkeret: 3 nap
|
A glükózértékek variációs együtthatója (CV) nappali órákban (6 és 23:59 között)
|
3 nap
|
|
A tartományon belüli idő százaléka
Időkeret: 3 nap
|
70-140 mg/dl
|
3 nap
|
|
A tartomány alatti idő százaléka
Időkeret: 3 nap
|
< 70 mg/dl
|
3 nap
|
|
A tartomány feletti idő százaléka
Időkeret: 3 nap
|
> 140 mg/dl
|
3 nap
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 2 hét
|
Napi gyomor-bélrendszeri tolerancia kérdőív
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Beckman, MD, Biofortis Innovation Services
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIO-2206
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .