Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottaisen paaston ja ravintolisäohjelman vaikutukset glykeemiseen vaihteluun

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Unicity International, Inc.

Jaksottaisen paasto- ja ravintolisäohjelman vaikutukset glykeemiseen vaihteluun ja sokeritasapainoon miehillä ja naisilla, joilla on riskitekijöitä paastoglukoosin heikkenemiseen: Subkrooninen jatkuva glukoosin seuranta pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää yerba mate -lisän, kuitulisän ja ajoittaisen paaston ravitsemusohjelman lyhytaikainen vaikutus glykeemiseen vaihteluun miehillä ja naisilla, joilla on heikentyneen paastoglukoosin riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kahdella eri ravintolisällä (yerba mate -uutetta sisältävä lisäravinne ja kuitupohjainen, vitamiinipitoinen ravintolisä) ja ajoittaisen paaston vaikutus glykeemiseen vaihteluun ja glukoositason hallintaan miehillä ja naisilla. paastoglukoosin heikkenemisen riskitekijöitä.

Tämä tutkimus on alustava pilottitutkimus, jossa on yksi seulontakäynti, yksi peruskäynti, jota seuraa perusvaihe, kaksi interventiovaihetta ja yksi seurantakäynti. Perusvaiheen aikana koehenkilöt noudattavat tavanomaisia ​​​​ruokavaliorutiinejaan. Neljän päivän 1. vaiheen aikana koehenkilöt ottavat yerba mate -lisäravintoa kerran päivässä ja kuitulisää kahdesti päivässä. Neljän päivän 2. vaiheen aikana koehenkilöt jatkavat lisäravintoa vaiheesta 1, samalla kun he pitävät päivittäin jaksoittaista paastoa noin 16 tuntia ja syövät 8 tuntia. Jokainen koehenkilö käyttää jatkuvaa glukoosimittaria glukoosin mittaamiseksi jatkuvasti koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Biofortis Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 67 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥25,0 - <35,0 kg/m2

Vähintään yksi seuraavista kolmesta kriteeristä:

  • Vyötärönympärys > 102 cm miehillä ja > 88 cm naisilla
  • Suvussa vähintään toisella vanhemmalla tai sisaruksella on diagnosoitu heikentynyt paastoglukoosiarvo (IFG) tai tyypin 2 diabetes (T2DM)
  • Istuva elämäntapa (perustuu omaan ilmoitukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai diabetes mellitus (tyypin 1 tai 2).
  • Hallitsematon ja/tai kliinisesti tärkeä keuhko-, maksa-, munuais-, sydän-, hematologinen, immunologinen, neurologinen, psykiatrinen tai sappisairaus. Kliininen tutkija arvioi tilat, jotka ovat hyvin hallinnassa tai ratkaistu, tapauskohtaisesti.
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mm Hg)
  • Aiempi tai nykyinen diagnoosi tiloista, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoihin.
  • Mikä tahansa tunnettu ruoka-aineallergia sekä intoleranssi tai herkkyys tutkia tuotteen ainesosia ja kofeiinia.
  • Kaikki äärimmäiset ruokavaliot tai syömishäiriöt, jotka kliinisen tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkittavan kykyyn noudattaa opinto-ohjelmaa.
  • Painonpudotus tai -lisäys > 4,5 kg 90 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Tällä hetkellä tai suunnittelet olevasi painonpudotus- tai painonnousu-/lihastenrakennusohjelmassa tutkimuksen aikana.
  • Vakava trauma tai mikä tahansa muu kirurginen tapahtuma 90 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Syövän historia tai esiintyminen kahden edellisen vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  • Epävakaa hormonaalisten ehkäisyvälineiden käyttö (muutos lääkitysohjelmassa 90 päivän sisällä käynnistä 1).
  • Epävakaa verensokeritasoihin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jolloin stabiiliksi määritellään, että hoito-ohjelma ei muutu 90 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Suun kautta annettavien tai injektoitavien steroidien käyttö (paikalliset ja inhaloitavat ovat sallittuja) 90 päivän kuluessa käynnistä 1
  • Kuitulisän käyttö tai tarkoituksellinen kuidunsaannin lisääminen 30 päivän sisällä vierailusta 1
  • Yerba mate -tuotteiden (juoma, lisäravinteet) käyttö 30 päivän sisällä vierailusta 1
  • Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1
  • C-vitamiinia sisältävien lisäravinteiden (mukaan lukien monivitamiinit) käyttö 24 tunnin sisällä vierailusta 2 ja tutkimuksen interventiojakson aikana.
  • Salisyylihappoa sisältävien tuotteiden käyttö (ihonhoitotuotteet ovat sallittuja, jos niitä ei käytetä sensoria ympäröivällä alueella) 24 tunnin sisällä käynnistä 2 ja tutkimuksen interventiojakson aikana.
  • Paikallisten marihuanan tai hampputuotteiden käyttö 24 tunnin sisällä vierailusta 2 ja tutkimuksen interventiojakson aikana.
  • Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn käyttöön tutkimusjakson aikana.
  • Viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä).
  • Hänellä on tila, jonka kliininen tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa, mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa aiheettoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Perustaso
Perusjakso (ei lisäravinteita tai ajoittaista paastoa).
Kokeellinen: Vaihe 1
Neljän päivän ajanjakso, jonka aikana koehenkilöt ottavat yerba mate -lisän kerran päivässä aamulla ja kuitupohjaista lisäravintoa kahdesti päivässä ennen kahta ateriaa.
Ravintolisä: Ravintolisäohjelma

Jauhemainen, liukoinen kuitupohjainen lisäaine sisältää liukoisia kuituja, fytosteroleja, kasviperäisiä polysakkarideja, aromia, maltodekstriiniä, appelsiinimehujauhetta, sitruunahappoa, vitamiini- ja kivennäissekoitusta sekä makeutusainetta. Tämä valmistetaan veteen ja nautitaan kahdesti päivässä ennen ateriaa.

Yerba mate -pohjainen ravintolisä (sisältää vihreää yerba mate -lehtiuutetta, makeutusaineita ja makua) on jauhemainen lisä, joka valmistetaan veteen ja nautitaan aamulla.

Muut nimet:
  • Saldo
  • Unimate
Kokeellinen: Vaihe 2
Neljän päivän jakso, jonka aikana koehenkilöt ottavat yerba mate -lisää kerran päivässä aamulla ja kuitupohjaista ravintolisää kahdesti päivässä ennen kahta ateriaa, samalla kun harjoittavat päivittäistä ajoittaista paastoa (16 tunnin paasto, 8 tunnin ruokailuikkuna) .
Muut: Ravintolisä ja ajoittainen paasto-ohjelma
Ravintolisäohjelma on sama kuin vaiheessa 1. Jaksottainen paastoprotokolla koostuu 16 tunnin paastojaksosta ja 8 tunnin ruokailuikkunasta.
Muut nimet:
  • Tuntuu mahtavalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
Kohteen sisäinen muutos glukoosivariaatiokertoimessa (CV)
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä- ja yleinen verensokeriarvot
Aikaikkuna: 3 päivää
Päivällä (6.00–23.59), Kaiken kaikkiaan (24 tuntia)
3 päivää
Päivän glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 3 päivää
Glukoosiarvojen variaatiokerroin (CV) päiväsaikaan (klo 6–23:59)
3 päivää
Prosentti alueella ajasta
Aikaikkuna: 3 päivää
70-140 mg/dl
3 päivää
Prosenttiosuus rajan alapuolella olevasta ajasta
Aikaikkuna: 3 päivää
< 70 mg/dl
3 päivää
Prosenttiosuus alueen yläpuolella olevasta ajasta
Aikaikkuna: 3 päivää
> 140 mg/dl
3 päivää
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Päivittäinen maha-suolikanavan toleranssikysely
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unicity International, Inc.

Yhteistyökumppanit

Biofortis Innovation Services

Tutkijat

  • Päätutkija: Dawn Beckman, MD, Biofortis Innovation Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-2206

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ravintolisäohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa