Effets d'un régime de jeûne intermittent et de compléments alimentaires sur la variabilité glycémique

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle (IMC) ≥25,0 à <35,0 kg/m2

Au moins 1 des 3 critères suivants :

• Tour de taille >102 cm pour les hommes et >88 cm pour les femmes
• Antécédents familiaux d'au moins un parent ou un frère ou une sœur avec un diagnostic de glycémie à jeun altérée (IFG) ou de diabète sucré de type 2 (T2DM)
• Mode de vie sédentaire (basé sur l'auto-évaluation)

Critère d'exclusion:

• Glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou diagnostic de diabète sucré (type 1 ou 2).
• Affection(s) pulmonaire(s), hépatique(s), rénale(s), cardiaque(s), hématologique(s), immunologique(s), neurologique(s), psychiatrique(s) ou biliaire(s) non contrôlée(s) et/ou cliniquement importante(s). Les conditions bien contrôlées ou résolues seront évaluées par l'investigateur clinique au cas par cas.
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg)
• Antécédents ou diagnostic actuel d'affections susceptibles d'affecter la glycémie.
• Toute allergie alimentaire connue ainsi que toute intolérance ou sensibilité aux ingrédients du produit et à la caféine.
• Tout régime alimentaire extrême ou antécédents de troubles de l'alimentation qui, de l'avis de l'investigateur clinique, peuvent affecter les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à adhérer au programme d'étude.
• Perte ou gain de poids > 4,5 kg dans les 90 jours suivant la visite 1.
• Actuellement ou envisageant de suivre un programme de perte de poids ou de prise de poids / de renforcement musculaire pendant l'étude.
• Traumatisme majeur ou tout autre événement chirurgical dans les 90 jours suivant la visite 1.
• Antécédents ou présence de cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
• Utilisation instable de contraceptifs hormonaux (changement de régime médicamenteux dans les 90 jours suivant la visite 1).
• Utilisation instable de médicaments qui affectent la glycémie, stable étant définie comme aucun changement de régime dans les 90 jours suivant la visite 1.
• Utilisation de stéroïdes oraux ou injectables (topiques et inhalés sont autorisés) dans les 90 jours suivant la visite 1
• Utilisation de suppléments de fibres ou augmentation intentionnelle de l'apport en fibres dans les 30 jours suivant la visite 1
• Utilisation de produits contenant du yerba maté (boisson, supplément) dans les 30 jours suivant la visite 1
• Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite 1
• Utilisation de suppléments contenant de la vitamine C (y compris les multivitamines) dans les 24 heures suivant la visite 2 et pendant la période d'intervention de l'étude.
• Utilisation de produits contenant de l'acide salicylique (les produits de soin de la peau sont autorisés s'ils ne sont pas utilisés sur la zone entourant le capteur) dans les 24 heures suivant la visite 2 et pendant la période d'intervention de l'étude.
• Utilisation de produits topiques à base de marijuana ou de chanvre dans les 24 heures suivant la visite 2 et pendant la période d'intervention de l'étude.
• Le sujet est une femme qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée pendant la période d'étude.
• Antécédents récents (dans les 12 mois) d'abus d'alcool ou de substances.
• A une condition qui, selon l'investigateur clinique, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque indu.