Auswirkungen eines Intervallfastens und einer Nahrungsergänzung auf die glykämische Variabilität

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥25,0 bis <35,0 kg/m2

Mindestens 1 der 3 folgenden Kriterien:

• Taillenumfang >102 cm für Männer und >88 cm für Frauen
• Familienanamnese von mindestens einem Elternteil oder Geschwister mit diagnostiziertem beeinträchtigtem Nüchternzucker (IFG) oder Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
• Bewegungsmangel (basierend auf Selbstauskunft)

Ausschlusskriterien:

• Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2) diagnostiziert.
• Unkontrollierte und/oder klinisch bedeutsame pulmonale, hepatische, renale, kardiale, hämatologische, immunologische, neurologische, psychiatrische oder biliäre Erkrankung(en). Erkrankungen, die gut kontrolliert oder abgeklungen sind, werden von Fall zu Fall vom klinischen Prüfarzt beurteilt.
• Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg)
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Zuständen, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen können.
• Alle bekannten Lebensmittelallergien sowie Unverträglichkeiten oder Empfindlichkeiten gegenüber Produktinhaltsstoffen und Koffein untersuchen.
• Jegliche extreme Diäten oder Essstörungen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des klinischen Prüfers die Studienergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden, sich an das Studienprogramm zu halten, beeinflussen können.
• Gewichtsverlust oder -zunahme > 4,5 kg innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
• Derzeit oder geplant, während der Studie an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme / zum Muskelaufbau teilzunehmen.
• Schweres Trauma oder ein anderes chirurgisches Ereignis innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs in den letzten 2 Jahren, außer bei nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Instabile Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva (Änderung des Medikationsschemas innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1).
• Instabile Einnahme von Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wobei stabil definiert ist als keine Änderung des Regimes innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1.
• Verwendung von oralen oder injizierbaren Steroiden (topisch und inhalativ sind erlaubt) innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1
• Verwendung von Faserergänzungsmitteln oder absichtlich erhöhte Faseraufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
• Verwendung von Yerba Mate-haltigen Produkten (Getränk, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
• Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1
• Verwendung von Vitamin C-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Multivitaminen) innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 2 und während des Interventionszeitraums der Studie.
• Verwendung von Produkten, die Salicylsäure enthalten (Hautpflegeprodukte sind erlaubt, wenn sie nicht in der Umgebung des Sensors verwendet werden) innerhalb von 24 Stunden nach Visite 2 und während des Interventionszeitraums der Studie.
• Verwendung von topischen Marihuana- oder Hanfprodukten innerhalb von 24 Stunden nach Besuch 2 und während des Interventionszeitraums der Studie.
• Das Subjekt ist eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder gebärfähig ist und nicht bereit ist, sich während des Studienzeitraums zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung zu verpflichten.
• Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Hat einen Zustand, von dem der klinische Prüfer glaubt, dass er seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.