Effetti di un regime di digiuno intermittente e integratori alimentari sulla variabilità glicemica

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) da ≥25,0 a <35,0 kg/m2

Almeno 1 dei 3 seguenti criteri:

• Circonferenza vita >102 cm per uomo e >88 cm per donna
• Storia familiare di almeno un genitore o fratello con diagnosi di glicemia a digiuno alterata (IFG) o diabete mellito di tipo 2 (T2DM)
• Stile di vita sedentario (basato sull'autovalutazione)

Criteri di esclusione:

• Glicemia a digiuno ≥126 mg/dL o diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o 2).
• Condizioni polmonari, epatiche, renali, cardiache, ematologiche, immunologiche, neurologiche, psichiatriche o biliari non controllate e/o clinicamente importanti. Le condizioni ben controllate o risolte saranno valutate dallo sperimentatore clinico caso per caso.
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mm Hg)
• Storia o diagnosi attuale di condizioni che possono influenzare i livelli di glucosio nel sangue.
• Qualsiasi allergia alimentare nota, nonché intolleranza o sensibilità allo studio degli ingredienti del prodotto e della caffeina.
• Eventuali diete estreme o anamnesi di disturbi alimentari che, a parere dello sperimentatore clinico, potrebbero influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di aderire al programma di studio.
• Perdita o aumento di peso > 4,5 kg entro 90 giorni dalla visita 1.
• Attualmente o sta pianificando di seguire un programma di regime di perdita di peso o aumento di peso / costruzione muscolare durante lo studio.
• Trauma maggiore o qualsiasi altro evento chirurgico entro 90 giorni dalla Visita 1.
• Storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
• Uso instabile di contraccettivi ormonali (modifica del regime terapeutico entro 90 giorni dalla visita 1).
• Uso instabile di farmaci che influenzano i livelli di glucosio nel sangue per cui stabile è definito come nessun cambiamento nel regime entro 90 giorni dalla Visita 1.
• Uso di steroidi orali o iniettabili (sono consentiti topici e inalatori) entro 90 giorni dalla visita 1
• Uso di integratori di fibre o aumento intenzionale dell'assunzione di fibre entro 30 giorni dalla visita 1
• Uso di prodotti contenenti yerba mate (bevande, integratori) entro 30 giorni dalla visita 1
• Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima della Visita 1
• Uso di integratori contenenti vitamina C (compresi i multivitaminici) entro 24 ore dalla Visita 2 e durante il periodo di intervento dello studio.
• Uso di prodotti contenenti acido salicilico (i prodotti per la cura della pelle sono consentiti se non utilizzati nell'area circostante il sensore) entro 24 ore dalla Visita 2 e durante il periodo di intervento dello studio.
• Uso di prodotti topici a base di marijuana o canapa entro 24 ore dalla Visita 2 e durante il periodo di intervento dello studio.
• Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
• Storia recente (entro 12 mesi) di abuso di alcol o sostanze.
• Ha una condizione che l'investigatore clinico ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.