이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간헐적 단식과 식이 보충제 요법이 혈당 변동성에 미치는 영향

2022년 10월 31일 업데이트: Unicity International, Inc.

간헐적 단식 및 식이 보조제 요법이 단식 장애 위험 요인이 있는 남녀의 혈당 변동성 및 혈당 조절에 미치는 영향: 아만성 연속 혈당 모니터링 파일럿 연구

이 연구의 목적은 yerba 마테 보충제, 섬유질 보충제 및 간헐적 단식으로 구성된 영양 프로그램이 공복 혈당 장애에 대한 위험 요인이 있는 남녀의 혈당 변동성에 미치는 단기 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 남성과 여성의 혈당 변동성과 혈당 조절에 대한 두 가지 다른 보충제(예르바 마테 추출물 보충제와 섬유 기반의 비타민이 풍부한 영양 보충제)를 결합한 영양 프로그램과 간헐적 단식의 효과를 확인하는 것입니다. 공복 혈당 장애에 대한 위험 요소가 있습니다.

이 연구는 1회의 스크리닝 방문, 1회의 기준선 방문 후 기준선 단계, 2개의 개입 단계 및 1회의 후속 방문을 포함하는 탐색적 파일럿 연구가 될 것입니다. 베이스라인 단계 동안 피험자는 규칙적인 식이 요법을 따를 것입니다. 4일 간의 1단계 동안 피험자는 예르바 마테 보충제를 하루에 한 번, 섬유질 보충제를 하루에 두 번 섭취하게 됩니다. 4일 간의 2단계 동안 피험자는 1단계의 보충 요법을 계속하면서 약 16시간 동안 매일 간헐적 단식을 하고 8시간 동안 식사를 합니다. 연구 기간 내내 지속적으로 포도당을 측정하기 위해 각 피험자가 연속 혈당 모니터를 착용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Addison, Illinois, 미국, 60101
        • Biofortis Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

28년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI) ≥25.0 ~ <35.0 kg/m2

다음 3가지 기준 중 최소 1가지:

  • 허리둘레는 남성의 경우 102cm 이상, 여성의 경우 88cm 이상입니다.
  • 공복 혈당 장애(IFG) 또는 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 적어도 한 명의 부모 또는 형제 자매의 가족력
  • 좌식생활방식(자기보고 기준)

제외 기준:

  • 공복 혈당 ≥126mg/dL 또는 진성 당뇨병 진단(유형 1 또는 2).
  • 조절되지 않거나 임상적으로 중요한 폐, 간, 신장, 심장, 혈액, 면역, 신경, 정신 또는 담도 상태. 잘 제어되거나 해결되는 상태는 사례별로 임상 조사자가 평가할 것입니다.
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)
  • 혈당 수치에 영향을 줄 수 있는 상태의 병력 또는 현재 진단.
  • 연구 제품 성분 및 카페인에 대한 불내성 또는 민감성뿐만 아니라 모든 알려진 식품 알레르기.
  • 연구 결과 또는 연구 프로그램을 고수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상 연구자의 견해에 따라 임의의 극단적인 식이요법 또는 섭식 장애의 병력.
  • 체중 감소 또는 증가 > 4.5 kg 방문 1의 90일 이내.
  • 현재 또는 연구 기간 동안 체중 감량 또는 체중 증가/근육 강화 요법 프로그램을 계획하고 있습니다.
  • 방문 1로부터 90일 이내의 주요 외상 또는 기타 외과적 사건.
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재.
  • 호르몬 피임약의 불안정한 사용(방문 1의 90일 이내에 약물 요법 변경).
  • 혈당 수준에 영향을 미치는 약물의 불안정한 사용(안정성은 방문 1의 90일 이내에 요법의 변화가 없는 것으로 정의됨).
  • 방문 1의 90일 이내에 경구 또는 주사 가능한 스테로이드(국소 및 흡입이 허용됨) 사용
  • 방문 1로부터 30일 이내에 섬유질 보충제를 사용하거나 의도적으로 섬유질 섭취량을 늘림
  • 1차 방문 후 30일 이내에 예르바 마테 함유 제품(음료, 보충제) 사용
  • 방문 1 이전 30일 이내에 미등록 의약품에 대한 노출
  • 방문 2의 24시간 이내 및 연구 개입 기간 동안 비타민 C 함유 보충제(종합비타민 포함)의 사용.
  • 방문 2의 24시간 이내 및 연구 개입 기간 동안 살리실산을 함유한 제품(센서 주변 영역에 사용하지 않은 스킨케어 제품은 허용됨)의 사용.
  • 방문 2의 24시간 이내 및 연구 개입 기간 동안 국소 마리화나 또는 대마 제품의 사용.
  • 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다.
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(12개월 이내).
  • 임상 조사자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나, 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 기준선
기본 기간(보충제 또는 간헐적 단식 없음).
실험적: 1단계
피험자가 하루에 한 번 아침에 예르바 마테 보충제를, 두 끼 식사 전에 하루에 두 번 섬유 기반 보충제를 섭취하는 4일의 기간.

가루 형태의 수용성 섬유질 보충제에는 수용성 섬유질, 피토스테롤, 식물 유래 다당류, 향료, 말토덱스트린, 오렌지 주스 분말, 구연산, 비타민 및 미네랄 혼합물, 감미료가 포함되어 있습니다. 물에 타서 하루 2번 식전에 먹는다.

yerba mate 기반 보충제(녹색 yerba mate 잎 추출물, 감미료 및 향료 포함)는 물에 준비하여 아침에 섭취하는 분말 보충제입니다.

다른 이름들:
  • 균형
  • 유니메이트
실험적: 2 단계
매일 간헐적 단식(16시간 단식, 8시간 식사 창)을 실행하면서 피험자가 아침에 하루에 한 번 예르바 마테 보충제를 섭취하고 두 끼 식사 전에 하루에 두 번 섬유질 보충제를 섭취하는 4일의 기간 .
식이 보충제 요법은 1단계와 동일합니다. 간헐적 단식 프로토콜은 16시간 단식 기간과 8시간 식사 시간으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 기분 좋아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당 변동성
기간: 3 일
포도당 변동 계수(CV)의 개체 내 변화
3 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 및 전체 혈당 수치
기간: 3 일
주간(오전 6시~오후 11시 59분), 종합(24시간)
3 일
주간 혈당 변동성
기간: 3 일
낮 시간 동안(오전 6시 - 오후 11시 59분) 포도당 값의 변동 계수(CV)
3 일
범위 내 시간 비율
기간: 3 일
70~140mg/dL
3 일
범위 미만 시간 비율
기간: 3 일
< 70mg/dL
3 일
범위를 초과한 시간 비율
기간: 3 일
> 140mg/dL
3 일
위장 증상
기간: 이주
일일 위장 관용 설문지
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Beckman, MD, Biofortis Innovation Services

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식이 보충제 요법에 대한 임상 시험

3
구독하다