Entrenamiento de vejiga virtual para el síndrome de vejiga hiperactiva en mujeres. ¿Qué síntoma responde mejor?
5 de agosto de 2022 actualizado por: AGUSTINA VENDRAMINI, Hospital Italiano de Buenos Aires
Según el informe conjunto de la Asociación Internacional de Uroginecología y la Sociedad Internacional de Continencia sobre la terminología de la disfunción del suelo pélvico femenino, el síndrome de vejiga hiperactiva (OAB) se define como urgencia urinaria, generalmente acompañada de polaquiuria y nocturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia, en ausencia de infección del tracto urinario u otra patología evidente.
El entrenamiento de la vejiga con una duración mínima de 4 a 6 semanas está indicado como tratamiento de primera línea.
El objetivo de los investigadores es comparar los cambios en la satisfacción, medidos en términos de calidad de vida, en 2 grupos de mujeres con diferentes síntomas acompañantes principales en OAB (frecuencia frente a nocturia), antes y después del entrenamiento vesical utilizando telemedicina (entrenamiento vesical virtual) , durante 4 a 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Agustina Vendramini, Dra.
- Número de teléfono: 5491123950443
- Correo electrónico: agustina.vendramini@hiba.org.ar
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Contacto:
- Agustina Vendramini
- Correo electrónico: agustina.vendramini@hiba.org.ar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años
- vivir en la ciudad de buenos aires
- Síndrome de vejiga hiperactiva
- Acceso a cita virtual
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo del síndrome de vejiga hiperactiva.
- Cirugía previa de incontinencia urinaria de esfuerzo o prolapso de órganos pélvicos.
- Antecedentes de vejiga neurógena, prolapso de órganos pélvicos o radiación pélvica.
- El embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Frecuencia
Síntoma principal: Aumento de la frecuencia urinaria diurna: queja de que la micción ocurre con más frecuencia durante las horas de vigilia de lo que la mujer consideraba normal anteriormente.
|
Entrenamiento de la vejiga para el síndrome de vejiga hiperactiva.
|
|
OTRO: Nicturia
Síntoma principal: Queja de interrupción del sueño una o más veces por la necesidad de orinar.
|
Entrenamiento de la vejiga para el síndrome de vejiga hiperactiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del King's Health Questionnaire (KHQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Cuestionario de salud de King's de referencia a las 6 semanas
|
Puntuación KHQ: 0-100 puntos por dominio.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Diez puntos de cambio en la puntuación de KHQ, antes y después del entrenamiento de la vejiga.
|
Cambio con respecto al Cuestionario de salud de King's de referencia a las 6 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde la consulta internacional de línea de base sobre el formulario breve del cuestionario de incontinencia a las 6 semanas
|
Puntuación ICIQ SF: 0-21 puntos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Cambio de tres puntos en la puntuación ICIQ-SF, antes y después del entrenamiento vesical.
|
Cambio desde la consulta internacional de línea de base sobre el formulario breve del cuestionario de incontinencia a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- # 6237 PRIISA 6017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .