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Caracterización de TRPC6 para predecir y prevenir la toxicidad cardíaca y la insuficiencia cardíaca relacionadas con la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama

4 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic

Caracterización de TRPC6 para predecir y prevenir la miocardiopatía y la insuficiencia cardíaca relacionadas con la quimioterapia (estudio prospectivo)

Este estudio examina TRPC6 en la predicción y prevención de la toxicidad cardíaca relacionada con la quimioterapia y la insuficiencia cardíaca en pacientes con cáncer de mama. La toxicidad cardíaca, los cambios en la función cardíaca es una complicación bien reconocida de ciertas terapias relacionadas con el cáncer. Comprender estos cambios puede permitir una intervención temprana contra la toxicidad cardíaca relacionada con la terapia y también identificar nuevos objetivos terapéuticos para proteger la salud cardíaca del paciente a largo plazo. El estudio de muestras de sangre de pacientes con cáncer de mama en el laboratorio puede ayudar a los médicos a aprender más sobre los cambios que ocurren en el ácido desoxirribonucleico (ADN), identificar biomarcadores relacionados con la toxicidad cardíaca y prevenir el desarrollo de toxicidad cardíaca inducida por la terapia en pacientes que reciben quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Caracterizar las variantes de riesgo de TRPC6 para la cardiotoxicidad relacionada con la doxorrubicina en muestras recolectadas prospectivamente de pacientes con cáncer de mama.

ESQUEMA: Este es un estudio auxiliar-correlativo.

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el momento del inicio de la terapia. Los pacientes que desarrollan toxicidad cardíaca pueden someterse a una recolección adicional de muestras de sangre. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Reclutamiento
        • University of Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nadine Norton, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de mama que hayan recibido quimioterapia previamente o estén a punto de ser tratadas con quimioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Cualquier paciente con cáncer de mama que inicie tratamiento con doxorrubicina/otra antraciclina y pacientes que reciban trastuzumab sin doxorrubicina/antraciclina en el entorno neoadyuvante/adyuvante
  • Una comprensión del protocolo y sus requisitos, riesgos e incomodidades.
  • La capacidad y voluntad de firmar un consentimiento informado
  • Diagnosticado con cardiotoxicidad relacionada con la terapia definida como; miocardiopatía, insuficiencia cardíaca sintomática, función sistólica reducida asintomática, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio, isquemia crítica de las extremidades, arritmias cardíacas o miocarditis posiblemente relacionada con un tratamiento previo contra el cáncer O quimioterapia completa sin cardiotoxicidad al menos dos años después del tratamiento O pacientes con cáncer que estar iniciando una terapia sistémica con medicamentos potencialmente cardiotóxicos. Esto incluirá quimioterapia con doxorrubicina o trastuzumab.
  • Sujetos adultos sanos, no embarazadas, que pesan al menos 110 libras

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad por parte del paciente para comprender el consentimiento informado o cumplir con el protocolo
  • Anemia con hemoglobina inferior a 8
  • Pacientes que no desean someterse a una extracción de sangre.
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico a distancia o estadio IV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras biológicas)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre en el momento del inicio de la terapia. Los pacientes que desarrollan toxicidad cardíaca pueden someterse a una recolección adicional de muestras de sangre. También se revisan las historias clínicas de los pacientes.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Otro: Expediente Médico Electrónico
Revisión de registros médicos
Otros nombres:
  • Registro del paciente basado en computadora
  • EMR
  • EMR (historia clínica electrónica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia de la secuenciación de codificación TRPC6
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta cuatro años para la finalización.
Comparará la prevalencia de variantes raras sin sentido en nuestros casos con la hipótesis nula para evaluar la importancia de los datos de secuenciación de codificación TRPC6 en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) inducida por dox. Utilizará un análisis exploratorio para estimar la prevalencia, los intervalos de confianza del 95 % y los valores de p según el número de pacientes con variantes raras en el conjunto de datos y debido a la rareza (es decir, alto grado de conservación en la secuencia de codificación de TRPC6). Otros métodos incluyen la recolección de muestras biológicas y la secuencia de codificación de TRPC6. Los datos recopilados se almacenarán en una base de datos y serán estudiados por el PI.
Hasta la finalización de los estudios, hasta cuatro años para la finalización.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2022-05690 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-22-1-0289 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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