Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика TRPC6 для прогнозирования и предотвращения сердечной токсичности и сердечной недостаточности, связанной с химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы

23 февраля 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Характеристика TRPC6 для прогнозирования и предотвращения кардиомиопатии и сердечной недостаточности, связанной с химиотерапией (проспективное исследование)

В этом исследовании изучается TRPC6 в прогнозировании и предотвращении сердечной токсичности и сердечной недостаточности, связанных с химиотерапией, у пациентов с раком молочной железы. Сердечная токсичность, изменения в работе сердца являются общепризнанными осложнениями некоторых методов лечения рака. Понимание этих изменений может позволить раннее вмешательство против сердечной токсичности, связанной с терапией, а также определить новые терапевтические цели для защиты здоровья пациента в долгосрочной перспективе. Изучение образцов крови пациентов с раком молочной железы в лаборатории может помочь врачам узнать больше об изменениях, происходящих в дезоксирибонуклеиновой кислоте (ДНК), выявить биомаркеры, связанные с сердечной токсичностью, и предотвратить развитие кардиотоксичности, вызванной терапией, у пациентов, получающих химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Охарактеризовать варианты риска TRPC6 для кардиотоксичности, связанной с доксорубицином, в проспективно собранных образцах от пациентов с раком молочной железы.

ПЛАН: Это вспомогательно-коррелятивное исследование.

Пациенты проходят сбор образцов крови во время начала терапии. Пациентам, у которых развилась кардиотоксичность, может быть проведен дополнительный сбор образцов крови. Медицинские карты пациентов также проверяются.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Еще не набирают
        • University of Florida
        • Контакт:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
          • Номер телефона: 352-273-8933
          • Электронная почта: katelyn.bruno@ufl.edu
        • Главный следователь:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Florida
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nadine Norton, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы, которые ранее получали химиотерапию или собираются лечиться химиотерапией.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Любой пациент с раком молочной железы, начинающий лечение доксорубицином/другим антрациклином, и пациенты, получающие трастузумаб без доксорубицина/антрациклина в неоадъювантной/адъювантной терапии
  • Понимание протокола и его требований, рисков и неудобств
  • Возможность и желание подписать информированное согласие
  • Диагностирована кардиотоксичность, связанная с терапией, определяемая как; кардиомиопатия, симптоматическая сердечная недостаточность, бессимптомное снижение систолической функции, острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, критическая ишемия конечностей, сердечные аритмии или миокардит, возможно связанные с предшествующим лечением рака ИЛИ завершенной химиотерапией без кардиотоксичности по крайней мере через два года после лечения ИЛИ больные раком, которые будут начинать системную терапию потенциально кардиотоксичными препаратами. Это будет включать химиотерапию доксорубицином или трастузумабом.
  • Здоровые, небеременные, взрослые субъекты с массой тела не менее 110 фунтов.

Критерий исключения:

  • Неспособность со стороны пациента понять информированное согласие или соблюдать протокол
  • Анемия с гемоглобином менее 8
  • Пациенты, не желающие сдавать кровь
  • Пациенты с IV стадией или отдаленным метастатическим раком молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательный-корреляционный (коллекция биопрепаратов)
Пациенты проходят сбор образцов крови во время начала терапии. Пациентам, у которых развилась кардиотоксичность, может быть проведен дополнительный сбор образцов крови. Медицинские карты пациентов также проверяются.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Электронная медицинская карта
Обзор медицинских записей
Другие имена:
  • Компьютерная запись пациента
  • ЭМИ
  • ЭМК (электронная медицинская карта)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение секвенирования кодирования TRPC6
Временное ограничение: До завершения учебы, до четырех лет до завершения.
Сравним распространенность редких миссенс-вариантов в наших случаях с нулевой гипотезой, чтобы оценить значимость данных секвенирования кодирования TRPC6 у пациентов с докс-индуцированной сердечной недостаточностью (СН). Будет использован исследовательский анализ для оценки распространенности, 95% доверительных интервалов и p-значений в зависимости от количества пациентов с редкими вариантами в наборе данных и из-за редкости (т. высокая степень консервативности кодирующей последовательности TRPC6). Другие методы включают сбор биообразцов и кодирующую последовательность TRPC6. Собранные данные будут храниться в базе данных и изучаться PI.
До завершения учебы, до четырех лет до завершения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2022-05690 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-22-1-0289 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться