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Caratterizzazione di TRPC6 per prevedere e prevenire la tossicità cardiaca correlata alla chemioterapia e l'insufficienza cardiaca nei pazienti con carcinoma mammario

23 febbraio 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Caratterizzazione di TRPC6 per prevedere e prevenire la cardiomiopatia correlata alla chemioterapia e l'insufficienza cardiaca (studio prospettico)

Questo studio esamina TRPC6 nel predire e prevenire la tossicità cardiaca correlata alla chemioterapia e l'insufficienza cardiaca in pazienti con carcinoma mammario. La tossicità cardiaca, i cambiamenti nella funzione cardiaca è una complicanza ben nota di alcune terapie correlate al cancro. La comprensione di questi cambiamenti può consentire un intervento precoce contro la tossicità cardiaca correlata alla terapia e anche identificare nuovi bersagli terapeutici per proteggere la salute cardiaca a lungo termine del paziente. Lo studio di campioni di sangue di pazienti con carcinoma mammario in laboratorio può aiutare i medici a saperne di più sui cambiamenti che si verificano nell'acido desossiribonucleico (DNA), identificare i biomarcatori correlati alla tossicità cardiaca e prevenire lo sviluppo di tossicità cardiaca indotta dalla terapia nei pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare le varianti di rischio TRPC6 per la cardiotossicità correlata alla doxorubicina in campioni raccolti in modo prospettico da pazienti con carcinoma mammario.

SCHEMA: Questo è uno studio ausiliario-correlativo.

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al momento dell'inizio della terapia. I pazienti che sviluppano tossicità cardiaca possono essere sottoposti a raccolta aggiuntiva di campioni di sangue. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Non ancora reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nadine Norton, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia o stanno per essere trattati con chemioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Qualsiasi paziente con carcinoma mammario che inizia la terapia con doxorubicina/altre antracicline e pazienti che ricevono trastuzumab senza doxorubicina/antraciclina nel setting neoadiuvante/adiuvante
  • Una comprensione del protocollo e dei suoi requisiti, rischi e disagi
  • La capacità e la volontà di firmare un consenso informato
  • Diagnosi di cardiotossicità correlata alla terapia definita come; cardiomiopatia, insufficienza cardiaca sintomatica, ridotta funzione sistolica asintomatica, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, ischemia critica degli arti, aritmie cardiache o miocardite probabilmente correlate a un precedente trattamento oncologico OPPURE chemioterapia completata senza cardiotossicità almeno due anni dopo il trattamento OPPURE pazienti con cancro che iniziare una terapia sistemica con farmaci potenzialmente cardiotossici. Ciò includerà la chemioterapia con doxorubicina o trastuzumab.
  • Soggetti adulti sani, non gravidi, che pesano almeno 110 libbre

Criteri di esclusione:

  • Incapacità da parte del paziente di comprendere il consenso informato o di essere conforme al protocollo
  • Anemia con emoglobina inferiore a 8
  • Pazienti non disposti a sottoporsi a un prelievo di sangue
  • Pazienti con stadio IV o carcinoma mammario metastatico a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al momento dell'inizio della terapia. I pazienti che sviluppano tossicità cardiaca possono essere sottoposti a raccolta aggiuntiva di campioni di sangue. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
  • Cartella paziente basata su computer
  • EMR
  • EMR (cartella clinica elettronica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Significato del sequenziamento della codifica TRPC6
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a quattro anni al completamento.
Confronterà la prevalenza di rare varianti missenso nei nostri casi con l'ipotesi nulla per valutare il significato dei dati di sequenziamento della codifica TRPC6 in pazienti con insufficienza cardiaca indotta da dox (HF). Utilizzerà un'analisi esplorativa per stimare la prevalenza, gli intervalli di confidenza al 95% e i valori p a seconda del numero di pazienti con varianti rare nel set di dati e a causa della rarità (ad es. alto grado di conservazione nella sequenza codificante TRPC6). Altri metodi includono la raccolta di campioni biologici e la sequenza codificante TRPC6. I dati raccolti saranno archiviati in un database e studiati dal PI.
Fino al completamento degli studi, fino a quattro anni al completamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2022-05690 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-22-1-0289 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma al seno

Prove cliniche su Raccolta di campioni biologici

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