- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507879
Caratterizzazione di TRPC6 per prevedere e prevenire la tossicità cardiaca correlata alla chemioterapia e l'insufficienza cardiaca nei pazienti con carcinoma mammario
Caratterizzazione di TRPC6 per prevedere e prevenire la cardiomiopatia correlata alla chemioterapia e l'insufficienza cardiaca (studio prospettico)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Caratterizzare le varianti di rischio TRPC6 per la cardiotossicità correlata alla doxorubicina in campioni raccolti in modo prospettico da pazienti con carcinoma mammario.
SCHEMA: Questo è uno studio ausiliario-correlativo.
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al momento dell'inizio della terapia. I pazienti che sviluppano tossicità cardiaca possono essere sottoposti a raccolta aggiuntiva di campioni di sangue. Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Non ancora reclutamento
- University of Florida
-
Contatto:
- Katelyn Bruno, Ph.D.
- Numero di telefono: 352-273-8933
- Email: katelyn.bruno@ufl.edu
-
Investigatore principale:
- Katelyn Bruno, Ph.D.
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
- Reclutamento
- Mayo Clinic in Florida
-
Contatto:
- Clinical Trial Referral Office
- Numero di telefono: 855-776-0015
- Email: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigatore principale:
- Nadine Norton, Ph.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Qualsiasi paziente con carcinoma mammario che inizia la terapia con doxorubicina/altre antracicline e pazienti che ricevono trastuzumab senza doxorubicina/antraciclina nel setting neoadiuvante/adiuvante
- Una comprensione del protocollo e dei suoi requisiti, rischi e disagi
- La capacità e la volontà di firmare un consenso informato
- Diagnosi di cardiotossicità correlata alla terapia definita come; cardiomiopatia, insufficienza cardiaca sintomatica, ridotta funzione sistolica asintomatica, sindrome coronarica acuta, infarto del miocardio, ischemia critica degli arti, aritmie cardiache o miocardite probabilmente correlate a un precedente trattamento oncologico OPPURE chemioterapia completata senza cardiotossicità almeno due anni dopo il trattamento OPPURE pazienti con cancro che iniziare una terapia sistemica con farmaci potenzialmente cardiotossici. Ciò includerà la chemioterapia con doxorubicina o trastuzumab.
- Soggetti adulti sani, non gravidi, che pesano almeno 110 libbre
Criteri di esclusione:
- Incapacità da parte del paziente di comprendere il consenso informato o di essere conforme al protocollo
- Anemia con emoglobina inferiore a 8
- Pazienti non disposti a sottoporsi a un prelievo di sangue
- Pazienti con stadio IV o carcinoma mammario metastatico a distanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Accessorio-Correlativo (raccolta di campioni biologici)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al momento dell'inizio della terapia.
I pazienti che sviluppano tossicità cardiaca possono essere sottoposti a raccolta aggiuntiva di campioni di sangue.
Vengono esaminate anche le cartelle cliniche dei pazienti.
|
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Revisione delle cartelle cliniche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Significato del sequenziamento della codifica TRPC6
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a quattro anni al completamento.
|
Confronterà la prevalenza di rare varianti missenso nei nostri casi con l'ipotesi nulla per valutare il significato dei dati di sequenziamento della codifica TRPC6 in pazienti con insufficienza cardiaca indotta da dox (HF).
Utilizzerà un'analisi esplorativa per stimare la prevalenza, gli intervalli di confidenza al 95% e i valori p a seconda del numero di pazienti con varianti rare nel set di dati e a causa della rarità (ad es.
alto grado di conservazione nella sequenza codificante TRPC6). Altri metodi includono la raccolta di campioni biologici e la sequenza codificante TRPC6.
I dati raccolti saranno archiviati in un database e studiati dal PI.
|
Fino al completamento degli studi, fino a quattro anni al completamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Ferite e lesioni
- Malattie del seno
- Effetti collaterali correlati al farmaco e reazioni avverse
- Lesioni da radiazioni
- Arresto cardiaco
- Neoplasie mammarie
- Cardiomiopatie
- Cardiotossicità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
- P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2022-05690 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-22-1-0289 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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