Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van TRPC6 om chemotherapiegerelateerde harttoxiciteit en hartfalen bij patiënten met borstkanker te voorspellen en te voorkomen

23 februari 2024 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Karakterisering van TRPC6 om aan chemotherapie gerelateerde cardiomyopathie en hartfalen te voorspellen en te voorkomen (prospectieve studie)

Deze studie onderzoekt TRPC6 bij het voorspellen en voorkomen van chemotherapie-gerelateerde cardiale toxiciteit en hartfalen bij patiënten met borstkanker. Cardiale toxiciteit, veranderingen in de hartfunctie, is een algemeen erkende complicatie van bepaalde kankergerelateerde therapieën. Door deze veranderingen te begrijpen, kan vroegtijdig worden ingegrepen tegen therapiegerelateerde cardiale toxiciteit en kunnen ook nieuwe therapeutische doelen worden geïdentificeerd om de cardiale gezondheid van de patiënt op de lange termijn te beschermen. Het bestuderen van bloedmonsters van patiënten met borstkanker in het laboratorium kan artsen helpen meer te weten te komen over veranderingen die optreden in deoxyribonucleïnezuur (DNA), biomarkers te identificeren die verband houden met cardiale toxiciteit en de ontwikkeling van therapie-geïnduceerde cardiale toxiciteit te voorkomen bij patiënten die chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. TRPC6-risicovarianten karakteriseren voor doxorubicine-gerelateerde cardiotoxiciteit in prospectief verzamelde monsters van borstkankerpatiënten.

OVERZICHT: Dit is een aanvullende correlatieve studie.

Bij de start van de therapie worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen. Bij patiënten die cardiale toxiciteit ontwikkelen, kunnen extra bloedmonsters worden afgenomen. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Nog niet aan het werven
        • University of Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Werving
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadine Norton, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met borstkanker die eerder chemotherapie hebben gekregen of op het punt staan ​​te worden behandeld met chemotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Elke borstkankerpatiënt die start met doxorubicine/andere anthracycline en patiënten die trastuzumab krijgen zonder doxorubicine/anthracycline in de neoadjuvante/adjuvante setting
  • Een goed begrip van het protocol en de vereisten, risico's en ongemakken ervan
  • Het vermogen en de bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Gediagnosticeerd met therapiegerelateerde cardiotoxiciteit gedefinieerd als; cardiomyopathie, symptomatisch hartfalen, asymptomatisch verminderde systolische functie, acuut coronair syndroom, myocardinfarct, kritieke ischemie van ledematen, hartritmestoornissen of myocarditis mogelijk gerelateerd aan eerdere kankerbehandeling OF voltooide chemotherapie zonder cardiotoxiciteit ten minste twee jaar na de behandeling OF patiënten met kanker die systemische therapie starten met mogelijk cardiotoxische medicijnen. Dit omvat doxorubicine-chemotherapie of trastuzumab.
  • Gezonde, niet-zwangere, volwassen proefpersonen die minstens 110 pond wegen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen of om het protocol na te leven
  • Bloedarmoede met hemoglobine minder dan 8
  • Patiënten die geen bloedafname willen ondergaan
  • Patiënten met stadium IV of metastatische borstkanker op afstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (verzameling biospecimen)
Bij de start van de therapie worden bij patiënten bloedmonsters afgenomen. Bij patiënten die cardiale toxiciteit ontwikkelen, kunnen extra bloedmonsters worden afgenomen. Ook worden de medische dossiers van patiënten gecontroleerd.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Ander: Elektronisch medisch dossier
Beoordeling van medische dossiers
Andere namen:
  • Computergebaseerd patiëntendossier
  • EMR
  • EMR (elektronisch medisch dossier)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis van TRPC6-coderingsequencing
Tijdsspanne: Tot voltooiing van de studie, tot vier jaar tot voltooiing.
Zal de prevalentie van zeldzame missense-varianten in onze gevallen vergelijken met de nulhypothese om de significantie te beoordelen van TRPC6-coderende sequencinggegevens bij patiënten met dox-geïnduceerd hartfalen (HF). Zal een verkennende analyse gebruiken om de prevalentie, 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden te schatten, afhankelijk van het aantal patiënten met zeldzame varianten in de dataset en vanwege de zeldzaamheid (d.w.z. hoge mate van conservering in de coderende sequentie van TRPC6). Andere methoden zijn onder meer het verzamelen van biospecimen en de coderende sequentie van TRPC6. De verzamelde gegevens worden opgeslagen in een database en bestudeerd door de PI.
Tot voltooiing van de studie, tot vier jaar tot voltooiing.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2022-05690 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-22-1-0289 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstcarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren