Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TRPC6 jellemzése a kemoterápiával kapcsolatos szívtoxicitás és szívelégtelenség előrejelzésére és megelőzésére emlőrákos betegeknél

2024. február 23. frissítette: Mayo Clinic

A TRPC6 jellemzése a kemoterápiával kapcsolatos kardiomiopátia és szívelégtelenség előrejelzésére és megelőzésére (leendő tanulmány)

Ez a tanulmány a TRPC6-ot vizsgálja a kemoterápiával kapcsolatos szívtoxicitás és szívelégtelenség előrejelzésében és megelőzésében emlőrákos betegeknél. A szívtoxicitás, a szívműködés megváltozása bizonyos rákkal kapcsolatos terápiák jól felismerhető szövődménye. Ezeknek a változásoknak a megértése lehetővé teheti a terápiával összefüggő szívtoxicitás korai beavatkozását, valamint új terápiás célpontok azonosítását a betegek szív egészségének hosszú távú védelmére. A mellrákos betegek vérmintáinak laboratóriumi vizsgálata segíthet az orvosoknak többet megtudni a dezoxiribonukleinsavban (DNS) bekövetkező változásokról, azonosítani a szívtoxicitással kapcsolatos biomarkereket, és megakadályozni a terápia által kiváltott szívtoxicitás kialakulását a kemoterápiában részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Jellemezze a TRPC6 kockázati változatait a doxorubicinnel összefüggő kardiotoxicitás szempontjából emlőrákos betegektől prospektíven gyűjtött mintákban.

VÁZLAT: Ez egy kiegészítő-korrelatív vizsgálat.

A terápia megkezdésekor a betegek vérmintát vesznek. Azok a betegek, akiknél szívtoxicitás alakul ki, további vérmintavételen eshet át. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Még nincs toborzás
        • University of Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadine Norton, Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan mellrákos betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek, vagy kemoterápiás kezelés előtt állnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Bármely emlőrákos beteg, aki doxorubicin/egyéb antraciklin kezelést kezd, és olyan betegek, akik trastuzumabot kapnak doxorubicin/antraciklin nélkül neoadjuváns/adjuváns kezelésben
  • A protokoll és követelményeinek, kockázatainak és kellemetlenségeinek megértése
  • A tájékozott beleegyezés aláírásának képessége és hajlandósága
  • Terápiával összefüggő kardiotoxicitással diagnosztizáltak: kardiomiopátia, tünetekkel járó szívelégtelenség, tünetmentes csökkent szisztolés funkció, akut koronária szindróma, szívinfarktus, kritikus végtag ischaemia, szívritmuszavarok vagy szívizomgyulladás, amely valószínűleg a korábbi rákkezeléssel kapcsolatos VAGY befejezett kemoterápia, kardiotoxicitás nélkül legalább két évvel a kezelés után VAGY rákos betegek, akik szisztémás terápia megkezdése potenciálisan kardiotoxikus gyógyszerekkel. Ez magában foglalja a doxorubicin kemoterápiát vagy a trastuzumabot.
  • Egészséges, nem terhes, felnőtt alanyok, akiknek súlya legalább 110 font

Kizárási kritériumok:

  • A páciens képtelensége megérteni a tájékozott beleegyezését vagy betartani a protokollt
  • 8 alatti hemoglobinnal járó vérszegénység
  • Vérvételre nem hajlandó betegek
  • IV. stádiumú vagy távoli metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (biominta-gyűjtemény)
A terápia megkezdésekor a betegek vérmintát vesznek. Azok a betegek, akiknél szívtoxicitás alakul ki, további vérmintavételen eshet át. A betegek egészségügyi feljegyzéseit is áttekintik.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás
Az orvosi feljegyzések áttekintése
Más nevek:
  • Számítógép alapú betegnyilvántartás
  • EMR
  • EMR (elektronikus egészségügyi nyilvántartás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TRPC6 kódolási szekvenálás jelentősége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb négy év a befejezésig.
Összehasonlítjuk a ritka missense variánsok előfordulását eseteinkben a nullhipotézissel, hogy felmérjük a TRPC6 kódoló szekvenálási adatok jelentőségét dox-indukált szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. Feltáró elemzést fog használni a prevalencia, a 95%-os konfidencia intervallumok és a p-értékek becslésére az adathalmazban ritka változatokkal rendelkező betegek számától és a ritkaság miatt (pl. a TRPC6 kódoló szekvencia magas fokú konzervációja). Egyéb módszerek közé tartozik a biomintagyűjtés és a TRPC6 kódoló szekvencia. Az összegyűjtött adatokat egy adatbázisban tárolják, és a PI tanulmányozza.
A tanulmányok befejezéséig, legfeljebb négy év a befejezésig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2022-05690 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-22-1-0289 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel