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Caracterização de TRPC6 para Predizer e Prevenir Toxicidade Cardíaca Relacionada à Quimioterapia e Insuficiência Cardíaca em Pacientes com Câncer de Mama

4 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Caracterização de TRPC6 para Prever e Prevenir Cardiomiopatia e Insuficiência Cardíaca Relacionadas à Quimioterapia (Estudo Prospectivo)

Este estudo examina o TRPC6 na previsão e prevenção da toxicidade cardíaca relacionada à quimioterapia e insuficiência cardíaca em pacientes com câncer de mama. Toxicidade cardíaca, alterações na função cardíaca é uma complicação bem reconhecida de certas terapias relacionadas ao câncer. A compreensão dessas mudanças pode permitir uma intervenção precoce contra a toxicidade cardíaca relacionada à terapia e também identificar novos alvos terapêuticos para proteger a saúde cardíaca do paciente a longo prazo. Estudar amostras de sangue de pacientes com câncer de mama em laboratório pode ajudar os médicos a aprender mais sobre as alterações que ocorrem no ácido desoxirribonucléico (DNA), identificar biomarcadores relacionados à toxicidade cardíaca e prevenir o desenvolvimento de toxicidade cardíaca induzida por terapia em pacientes recebendo quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Caracterizar variantes de risco TRPC6 para cardiotoxicidade relacionada à doxorrubicina em amostras coletadas prospectivamente de pacientes com câncer de mama.

ESBOÇO: Este é um estudo auxiliar-correlativo.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no momento do início da terapia. Os pacientes que desenvolvem toxicidade cardíaca podem ser submetidos a coleta adicional de amostras de sangue. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine Norton, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama que receberam quimioterapia anteriormente ou estão prestes a ser tratadas com quimioterapia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Qualquer paciente com câncer de mama iniciando doxorrubicina/outra antraciclina e pacientes recebendo trastuzumabe sem doxorrubicina/antraciclina no cenário neoadjuvante/adjuvante
  • Uma compreensão do protocolo e seus requisitos, riscos e desconfortos
  • A capacidade e vontade de assinar um consentimento informado
  • Diagnosticado com cardiotoxicidade relacionada à terapia definida como; cardiomiopatia, insuficiência cardíaca sintomática, função sistólica reduzida assintomática, síndrome coronária aguda, enfarte do miocárdio, isquemia crítica dos membros, arritmias cardíacas ou miocardite possivelmente relacionada com tratamento anterior para o cancro OU quimioterapia completada sem cardiotoxicidade pelo menos dois anos após o tratamento OU doentes com cancro que irão estar iniciando terapia sistêmica com medicações potencialmente cardiotóxicas. Isso incluirá quimioterapia com doxorrubicina ou trastuzumabe.
  • Indivíduos adultos saudáveis, não grávidos, que pesam pelo menos 110 libras

Critério de exclusão:

  • Incapacidade por parte do paciente de entender o consentimento informado ou de cumprir o protocolo
  • Anemia com hemoglobina menor que 8
  • Pacientes que não desejam se submeter a uma coleta de sangue
  • Pacientes com câncer de mama em estágio IV ou metastático à distância

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue no momento do início da terapia. Os pacientes que desenvolvem toxicidade cardíaca podem ser submetidos a coleta adicional de amostras de sangue. Os registros médicos dos pacientes também são revisados.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Outro: Registro Médico Eletrônico
Revisão de prontuários médicos
Outros nomes:
  • Registro do paciente baseado em computador
  • EMR
  • EMR (registro médico eletrônico)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Significado do sequenciamento de codificação TRPC6
Prazo: Até a conclusão do estudo, até quatro anos para a conclusão.
Irá comparar a prevalência de variantes missense raras em nossos casos contra a hipótese nula para avaliar a significância dos dados de sequenciamento de codificação TRPC6 em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) induzida por dox. Usará uma análise exploratória para estimar a prevalência, intervalos de confiança de 95% e valores-p dependendo do número de pacientes com variantes raras no conjunto de dados e devido à raridade (ou seja, alto grau de conservação na sequência de codificação TRPC6). Outros métodos incluem a coleta de bioespécimes e a sequência de codificação TRPC6. Os dados coletados serão armazenados em um banco de dados e estudados pelo PI.
Até a conclusão do estudo, até quatro anos para a conclusão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2022-05690 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-22-1-0289 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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