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Charakterisierung von TRPC6 zur Vorhersage und Prävention von Chemotherapie-bedingter Herztoxizität und Herzinsuffizienz bei Patientinnen mit Brustkrebs

23. Februar 2024 aktualisiert von: Mayo Clinic

Charakterisierung von TRPC6 zur Vorhersage und Prävention von Chemotherapie-bedingter Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz (prospektive Studie)

Diese Studie untersucht TRPC6 bei der Vorhersage und Prävention von Chemotherapie-bedingter Herztoxizität und Herzinsuffizienz bei Patientinnen mit Brustkrebs. Herztoxizität, Veränderungen der Herzfunktion, ist eine allgemein anerkannte Komplikation bestimmter krebsbezogener Therapien. Das Verständnis dieser Veränderungen kann ein frühzeitiges Eingreifen gegen therapiebedingte Herztoxizität ermöglichen und auch neue therapeutische Ziele identifizieren, um die langfristige Herzgesundheit der Patienten zu schützen. Die Untersuchung von Blutproben von Patientinnen mit Brustkrebs im Labor kann Ärzten helfen, mehr über Veränderungen zu erfahren, die in der Desoxyribonukleinsäure (DNA) auftreten, Biomarker im Zusammenhang mit Herztoxizität zu identifizieren und die Entwicklung einer therapieinduzierten Herztoxizität bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Charakterisierung von TRPC6-Risikovarianten für Doxorubicin-bedingte Kardiotoxizität in prospektiv gesammelten Proben von Brustkrebspatientinnen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zusätzliche korrelative Studie.

Bei Therapiebeginn werden den Patienten Blutproben entnommen. Bei Patienten, die eine Herztoxizität entwickeln, können zusätzliche Blutproben entnommen werden. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katelyn Bruno, Ph.D.
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nadine Norton, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit Brustkrebs, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben oder kurz davor stehen, mit einer Chemotherapie behandelt zu werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Alle Brustkrebspatientinnen, die mit Doxorubicin/anderem Anthrazyklin beginnen, und Patienten, die Trastuzumab ohne Doxorubicin/Anthrazyklin im neoadjuvanten/adjuvanten Setting erhalten
  • Ein Verständnis des Protokolls und seiner Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Diagnostiziert mit therapiebedingter Kardiotoxizität, definiert als; Kardiomyopathie, symptomatische Herzinsuffizienz, asymptomatisch reduzierte systolische Funktion, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, kritische Extremitätenischämie, Herzrhythmusstörungen oder Myokarditis, möglicherweise im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung ODER abgeschlossene Chemotherapie ohne Kardiotoxizität mindestens zwei Jahre nach der Behandlung ODER Patienten mit Krebs, die dies wünschen eine systemische Therapie mit potenziell kardiotoxischen Medikamenten einleiten. Dazu gehören Doxorubicin-Chemotherapie oder Trastuzumab.
  • Gesunde, nicht schwangere, erwachsene Probanden, die mindestens 110 Pfund wiegen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu verstehen oder das Protokoll einzuhalten
  • Anämie mit Hämoglobin unter 8
  • Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Blutabnahme zu unterziehen
  • Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV oder mit Fernmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ancillary-Correlative (Bioprobensammlung)
Bei Therapiebeginn werden den Patienten Blutproben entnommen. Bei Patienten, die eine Herztoxizität entwickeln, können zusätzliche Blutproben entnommen werden. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Überprüfung von Krankenakten
Andere Namen:
  • Computergestützte Patientenakte
  • EMR
  • EMR (elektronische Patientenakte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedeutung der TRPC6-Codierungssequenzierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu vier Jahre bis zum Abschluss.
Wir werden die Prävalenz seltener Missense-Varianten in unseren Fällen mit der Nullhypothese vergleichen, um die Bedeutung der TRPC6-Codierungssequenzierungsdaten bei Patienten mit Dox-induzierter Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten. Wird eine explorative Analyse verwenden, um die Prävalenz, 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte in Abhängigkeit von der Anzahl der Patienten mit seltenen Varianten im Datensatz und aufgrund der Seltenheit (d. h. hohes Maß an Konservierung in der TRPC6-kodierenden Sequenz). Andere Methoden umfassen das Sammeln von Bioproben und die TRPC6-kodierende Sequenz. Die gesammelten Daten werden in einer Datenbank gespeichert und vom PI untersucht.
Bis zum Studienabschluss, bis zu vier Jahre bis zum Abschluss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2022-05690 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-22-1-0289 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Sammlung von Bioproben

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