- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507879
Charakterisierung von TRPC6 zur Vorhersage und Prävention von Chemotherapie-bedingter Herztoxizität und Herzinsuffizienz bei Patientinnen mit Brustkrebs
Charakterisierung von TRPC6 zur Vorhersage und Prävention von Chemotherapie-bedingter Kardiomyopathie und Herzinsuffizienz (prospektive Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Charakterisierung von TRPC6-Risikovarianten für Doxorubicin-bedingte Kardiotoxizität in prospektiv gesammelten Proben von Brustkrebspatientinnen.
ÜBERBLICK: Dies ist eine zusätzliche korrelative Studie.
Bei Therapiebeginn werden den Patienten Blutproben entnommen. Bei Patienten, die eine Herztoxizität entwickeln, können zusätzliche Blutproben entnommen werden. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Noch keine Rekrutierung
- University of Florida
-
Kontakt:
- Katelyn Bruno, Ph.D.
- Telefonnummer: 352-273-8933
- E-Mail: katelyn.bruno@ufl.edu
-
Hauptermittler:
- Katelyn Bruno, Ph.D.
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Florida
-
Kontakt:
- Clinical Trial Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- Nadine Norton, Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Alle Brustkrebspatientinnen, die mit Doxorubicin/anderem Anthrazyklin beginnen, und Patienten, die Trastuzumab ohne Doxorubicin/Anthrazyklin im neoadjuvanten/adjuvanten Setting erhalten
- Ein Verständnis des Protokolls und seiner Anforderungen, Risiken und Unannehmlichkeiten
- Die Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Diagnostiziert mit therapiebedingter Kardiotoxizität, definiert als; Kardiomyopathie, symptomatische Herzinsuffizienz, asymptomatisch reduzierte systolische Funktion, akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, kritische Extremitätenischämie, Herzrhythmusstörungen oder Myokarditis, möglicherweise im Zusammenhang mit einer früheren Krebsbehandlung ODER abgeschlossene Chemotherapie ohne Kardiotoxizität mindestens zwei Jahre nach der Behandlung ODER Patienten mit Krebs, die dies wünschen eine systemische Therapie mit potenziell kardiotoxischen Medikamenten einleiten. Dazu gehören Doxorubicin-Chemotherapie oder Trastuzumab.
- Gesunde, nicht schwangere, erwachsene Probanden, die mindestens 110 Pfund wiegen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu verstehen oder das Protokoll einzuhalten
- Anämie mit Hämoglobin unter 8
- Patienten, die nicht bereit sind, sich einer Blutabnahme zu unterziehen
- Patienten mit Brustkrebs im Stadium IV oder mit Fernmetastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ancillary-Correlative (Bioprobensammlung)
Bei Therapiebeginn werden den Patienten Blutproben entnommen.
Bei Patienten, die eine Herztoxizität entwickeln, können zusätzliche Blutproben entnommen werden.
Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls überprüft.
|
Entnahme von Blutproben durchführen
Andere Namen:
Überprüfung von Krankenakten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedeutung der TRPC6-Codierungssequenzierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, bis zu vier Jahre bis zum Abschluss.
|
Wir werden die Prävalenz seltener Missense-Varianten in unseren Fällen mit der Nullhypothese vergleichen, um die Bedeutung der TRPC6-Codierungssequenzierungsdaten bei Patienten mit Dox-induzierter Herzinsuffizienz (HF) zu bewerten.
Wird eine explorative Analyse verwenden, um die Prävalenz, 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte in Abhängigkeit von der Anzahl der Patienten mit seltenen Varianten im Datensatz und aufgrund der Seltenheit (d. h.
hohes Maß an Konservierung in der TRPC6-kodierenden Sequenz). Andere Methoden umfassen das Sammeln von Bioproben und die TRPC6-kodierende Sequenz.
Die gesammelten Daten werden in einer Datenbank gespeichert und vom PI untersucht.
|
Bis zum Studienabschluss, bis zu vier Jahre bis zum Abschluss.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nadine Norton, Ph.D., Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Wunden und Verletzungen
- Brusterkrankungen
- Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und Nebenwirkungen
- Strahlenschäden
- Herzfehler
- Neoplasien der Brust
- Kardiomyopathien
- Kardiotoxizität
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001501 (Mayo Clinic in Florida)
- P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2022-05690 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-22-1-0289 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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