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Predicción de la eficacia de la terapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado mediante una plataforma de IA basada en resonancia magnética multiparamétrica (DLARC)

29 de agosto de 2022 actualizado por: xiaochun meng, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Establecer un modelo de aprendizaje profundo basado en imágenes de resonancia magnética multiparamétrica para predecir la eficacia de la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto localmente avanzado. de TRC, y compararlo con la DL y el modelo de diagnóstico de resonancia magnética cuantitativa no artificial construido por resonancia magnética convencional para evaluar el papel de la DL en la predicción de TRC por resonancia magnética. Y este estudio también intenta construir una plataforma de DL para evaluar la eficacia de la radioterapia y quimioterapia neoadyuvantes LARC, evaluar con precisión la respuesta completa de los pacientes (pCR) después de la CRT y proporcionar una base importante para guiar la toma de decisiones clínicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) tratados con terapia neoadyuvante y cirugía radical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma rectal patológicamente probado
  • El primer diagnóstico de resonancia magnética fue cáncer de recto localmente avanzado (LARC)
  • Edad 18-70
  • Se sometió a exámenes de resonancia magnética dos veces
  • Se completó la quimiorradioterapia preoperatoria neoadyuvante
  • Resección mesangial total completa de cáncer de recto y examen patológico postoperatorio
  • Consentimiento informado y formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Mala calidad de imagen de resonancia magnética, como artefactos severos
  • Casos complicados con obstrucción o perforación intestinal que requieren tratamiento quirúrgico de urgencia
  • Tratamiento previo para el cáncer de recto
  • Antecedentes de otros tumores malignos.
  • Una historia de cirugía abdominal y pélvica.
  • Los pacientes se perdieron durante el seguimiento y se retiraron voluntariamente del estudio debido a reacciones adversas u otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
respuesta completa
Los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante lograron una respuesta patológica completa antes de LARC.
respuesta no completa
Los pacientes que recibieron terapia neoadyuvante no lograron una respuesta patológica completa antes de LARC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva (AUC) de las curvas de características operativas del receptor (ROC) de los modelos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: línea de base y preoperatorio
Se calculará el área bajo la curva (AUC) de las curvas de características operativas del receptor (ROC) de los modelos para identificar a los candidatos a pCR de individuos sin pCR entre pacientes con LARC tratados con terapia neoadyuvante.
línea de base y preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La especificidad de los modelos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: línea de base y preoperatorio
Se calculará la sensibilidad de los modelos en la identificación de los candidatos pCR de individuos que no son pCR entre pacientes LARC tratados con terapia neoadyuvante.
línea de base y preoperatorio
La sensibilidad de los modelos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: línea de base y preoperatorio
Se calculará la sensibilidad de los modelos en la identificación de los candidatos pCR de individuos que no son pCR entre pacientes LARC tratados con terapia neoadyuvante.
línea de base y preoperatorio
El valor predictivo positivo de los modelos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: línea de base y preoperatorio
Se calculará el valor predictivo positivo de los modelos en la identificación de los candidatos para pCR de individuos sin pCR entre pacientes con LARC tratados con terapia neoadyuvante.
línea de base y preoperatorio
El valor predictivo negativo de los modelos en la predicción de la respuesta tumoral
Periodo de tiempo: línea de base y preoperatorio
Se calculará el valor predictivo negativo de los modelos en la identificación de los candidatos para pCR de individuos sin pCR entre pacientes con LARC tratados con terapia neoadyuvante.
línea de base y preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Colaboradores

Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First Affiliated Hospital of Jinan University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021ZSLYEC-478

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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