- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05536856
Polvo efervescente tópico de 5-fluorouracilo en el tratamiento del vitíligo
5 de febrero de 2024 actualizado por: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University
Desarrollo y evaluación clínica de la formulación tópica de polvo efervescente de 5-fluorouracilo en el tratamiento del vitíligo
Se propone un enfoque novedoso para la administración de 5-fluorouracilo basado en una formulación sólida efervescente.
El 5-fluorouracilo es soluble en agua (~50 mg/ml) y, por lo tanto, se ha utilizado para el desarrollo de nuevas formulaciones tópicas que incluyen nano y micropartículas destinadas a la piel.
Después de la hidratación, el 5-Fluorouracilo podría formar un complejo, una suspensión o incluso formularse para generar efervescencia.
En la tecnología efervescente, las burbujas de gas se producen a partir del líquido después de la reacción química entre las sales alcalinas y los ácidos orgánicos (principalmente cítricos o tartáricos).
Debido a la liberación en gas CO2, se mejora la disolución del fármaco en agua.
El objetivo de este estudio es el desarrollo y la evaluación clínica de la formulación tópica de polvo efervescente de 5-florouracilo en el tratamiento del vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: +201069482380
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11765
- Reclutamiento
- Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
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Contacto:
- Neveen A. Kohaf, Ph.D
- Número de teléfono: +201069482380
- Correo electrónico: nevenabdo@azhar.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 68 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que serán diagnosticados como vitíligo estable localizado.
- Edad mayor de 10 años
- Estabilidad de las lesiones durante al menos 1 año.
- Pacientes que no hayan recibido tratamiento para el vitíligo en las 6 semanas previas al inicio del estudio.
- Pacientes que aceptaron unirse al estudio y firmaron un consentimiento por escrito y continuaron hasta el final del período de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con parches de vitiligo en la membrana mucosa,
- Pacientes con fenómeno de Koebner,
- Otras enfermedades sistémicas no controladas
- Pacientes que reciben algún tratamiento sistémico o tópico para el vitíligo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de control
30 pacientes aplicarán el polvo simple de 5-fluorouracilo en el parche seleccionado seguido de 3 mililitros de agua hasta la disolución completa del polvo.
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30 pacientes aplicarán el polvo simple de 5-florouracilo en el parche seleccionado seguido de 3 mililitros de agua hasta la disolución completa del polvo
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Experimental: Grupo de estudio
30 pacientes aplicarán una nueva fórmula de mezcla efervescente de 5-Fluorouracilo preparada en la facultad de farmacia (Chicas) - Universidad Al-Azhar
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30 pacientes aplicarán una nueva fórmula de mezcla efervescente de 5-florouracilo preparada en la facultad de farmacia (Chicas) - Universidad de Al-Azhar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de puntuación del área de vitíligo varió de -50 para mucho peor a +50 para mucho mejor. Mejora significa repigmentación
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de la repigmentación
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35663/8/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pueden ser compartidos con una solicitud razonable del autor correspondiente.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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