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Polvere effervescente topica di 5-fluorouracile nel trattamento della vitiligine

5 febbraio 2024 aggiornato da: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Sviluppo e valutazione clinica della formulazione topica di polvere effervescente di 5-fluorouracile nel trattamento della vitiligine

Viene proposto un nuovo approccio per la somministrazione di 5-fluorouracile basato su una formulazione solida effervescente. Il 5-fluorouracile è solubile in acqua (~50 mg/ml) e pertanto è stato utilizzato per lo sviluppo di nuove formulazioni topiche tra cui nano e microparticelle destinate al targeting cutaneo. Dopo l'idratazione il 5-Fluorouracile potrebbe formare un complesso, una sospensione o addirittura essere formulato per generare effervescenza. Nella tecnologia effervescente, le bolle di gas si formano dal liquido dopo la reazione chimica tra sali alcalini e acidi organici (principalmente citrico o tartarico. A causa della liberazione in gas CO2, la dissoluzione del farmaco in acqua è migliorata. Lo scopo di questo studio è lo sviluppo e la valutazione clinica della formulazione topica di 5-florouracile in polvere effervescente nel trattamento della vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11765
        • Reclutamento
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 68 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui verrà diagnosticata una vitiligine localizzata stabile.
  • Età superiore a 10 anni
  • Stabilità delle lesioni per una durata di almeno 1 anno.
  • Pazienti che non hanno ricevuto cure per la vitiligine nelle 6 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Pazienti che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno firmato il consenso scritto e hanno continuato fino alla fine del periodo di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con macchie di vitiligine sulla mucosa,
  • Pazienti con fenomeno di Koebner,
  • Altre malattie sistemiche incontrollate
  • Pazienti che ricevono qualsiasi trattamento sistemico o topico per la vitiligine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo
30 pazienti applicheranno la polvere semplice di 5-Fluorouracile sul cerotto selezionato seguito da 3 millilitri di acqua fino a completa dissoluzione della polvere.
Droga: 5-Fluorouracile in polvere semplice
30 pazienti applicheranno la polvere semplice di 5-florouracile sul cerotto selezionato seguito da 3 millilitri di acqua fino a completa dissoluzione della polvere
Sperimentale: Gruppo di studio
30 pazienti applicheranno una nuova formula di miscela effervescente di 5-Fluorouracile preparata presso la facoltà di farmacia (Ragazze) - Università Al-Azhar
Droga: una nuova miscela effervescente formula 5-fluorouracile
30 pazienti applicheranno una nuova miscela effervescente formula 5-florouracile preparata presso la facoltà di farmacia (Ragazze) - Università Al-Azhar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice di punteggio dell'area della vitiligine variava da -50 per molto molto peggio a +50 per molto molto migliorato. Miglioramento significa ripigmentazione
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione della ripigmentazione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35663/8/22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi con una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5-Fluorouracile in polvere semplice

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