Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topisch 5-fluorouracil bruispoeder bij de behandeling van vitiligo

5 februari 2024 bijgewerkt door: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Ontwikkeling en klinische evaluatie van actuele 5-fluorouracil-bruispoederformulering bij de behandeling van vitiligo

Er wordt een nieuwe benadering voorgesteld voor de afgifte van 5-fluorouracil op basis van een vaste bruisformulering. 5-Fluorouracil is in water oplosbaar (~50 mg/ml) en is daarom gebruikt voor de ontwikkeling van nieuwe topische formuleringen, waaronder nano- en microdeeltjes die bedoeld zijn om op de huid te richten. Na hydratatie kan 5-Fluorouracil een complex vormen, een suspensie of zelfs worden geformuleerd om bruisen te genereren. Bij bruistechnologie ontstaan ​​gasbellen uit de vloeistof na een chemische reactie tussen alkalizouten en organische zuren (voornamelijk citroenzuur of wijnsteenzuur). Door het vrijkomen in CO2-gas wordt het oplossen van het geneesmiddel in water verbeterd. Het doel van deze studie is de ontwikkeling en klinische evaluatie van topische 5-florouracil bruispoederformulering bij de behandeling van vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11765
        • Werving
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 68 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose gelokaliseerde stabiele vitiligo wordt gesteld.
  • Leeftijd ouder dan 10 jaar
  • Stabiliteit van laesies gedurende ten minste 1 jaar.
  • Patiënten die in de voorgaande 6 weken voor aanvang van het onderzoek geen behandeling voor vitiligo hebben gekregen.
  • Patiënten die ermee instemden om deel te nemen aan de studie en schriftelijke toestemming ondertekenden en doorgingen tot het einde van de follow-upperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met vitiligoplekken op het slijmvlies,
  • Patiënten met het Koebner-fenomeen,
  • Andere ongecontroleerde systemische ziekten
  • Patiënten die een systemische of plaatselijke behandeling voor vitiligo krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
30 patiënten zullen het gewone 5-Fluorouracil-poeder op de geselecteerde pleister aanbrengen, gevolgd door 3 milliliter water tot het poeder volledig is opgelost.
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil gewoon poeder
30 patiënten zullen het gewone poeder van 5-florouracil op de geselecteerde pleister aanbrengen, gevolgd door 3 milliliter water tot het poeder volledig is opgelost
Experimenteel: Studiegroep
30 patiënten zullen een nieuwe bruismengselformule van 5-Fluorouracil toepassen, bereid op faculteit farmacie (Girls) - Al-Azhar universiteit
Geneesmiddel: een nieuw bruisend mengsel 5-florouracil-formule
30 patiënten zullen een nieuw bruismengsel 5-florouracil-formule toepassen, bereid op de faculteit farmacie (Girls) - Al-Azhar universiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitiligo Area Scoring Index varieerde van -50 voor zeer veel slechter tot +50 voor zeer veel verbeterd. Verbetering betekent herpigmentatie
Tijdsspanne: 3 maanden
herpigmentatie beoordeling
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35663/8/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens kunnen worden gedeeld met een redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitiligo

Klinische onderzoeken op 5-Fluorouracil gewoon poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren