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백반증 치료를 위한 국소 5-플루오로우라실 비등성 분말

2024년 2월 5일 업데이트: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

백반증 치료를 위한 국소 5-Fluorouracil 발포성 분말 제형의 개발 및 임상 평가

고형 비등성 제형에 기초한 5-플루오로우라실 전달을 위한 새로운 접근법이 제안된다. 5-Fluorouracil은 수용성(~50mg/ml)이므로 피부 표적화를 위한 나노 및 마이크로 입자를 포함한 새로운 국소 제제 개발에 사용되었습니다. 수화 후 5-Fluorouracil은 복합체, 현탁액을 형성하거나 비등을 생성하도록 제형화될 수 있습니다. 발포성 기술에서 알칼리 염과 유기산(주로 구연산 또는 주석산) 사이의 화학 반응 후 액체에서 기포가 발생합니다. CO2 가스의 방출로 인해 물에 대한 약물의 용해가 향상됩니다. 이 연구의 목적은 백반증 치료에서 국소 5-플로로우라실 비등성 분말 제형의 개발 및 임상 평가입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11765
        • 모병
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국부적인 안정 백반증으로 진단될 환자.
  • 10세 이상
  • 최소 1년 동안 병변의 안정성.
  • 연구 시작 전 지난 6주 동안 백반증 치료를 받지 않은 환자.
  • 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명하고 후속 조치 기간이 끝날 때까지 계속 한 환자

제외 기준:

  • 점막에 백반반이 있는 환자,
  • Koebner 현상 환자,
  • 기타 조절되지 않는 전신 질환
  • vitiligo에 대한 전신 또는 국소 치료를받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대조군
30명의 환자가 선택한 패치에 5-플루오로우라실 일반 분말을 적용하고 분말이 완전히 용해될 때까지 3밀리리터의 물을 적용합니다.
의약품: 5-플루오로우라실 일반 분말
30명의 환자가 선택한 패치에 5-플로로우라실 플레인 파우더를 바르고 파우더가 완전히 용해될 때까지 3밀리리터의 물을 바릅니다.
실험적: 스터디 그룹
30명의 환자가 Al-Azhar 대학교 약학부(Girls)에서 준비한 5-Fluorouracil의 새로운 발포성 혼합물 제형을 적용합니다.
의약품: 새로운 발포성 혼합물 5-플로로우라실 포뮬러
30명의 환자가 Al-Azhar 대학교 약학부(여학생)에서 준비한 새로운 발포 혼합물 5-플로로우라실 포뮬러를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vitiligo Area Scoring Index의 범위는 -50(매우 심함)에서 +50(매우 많이 개선됨)입니다. 개선은 색소 침착을 의미합니다.
기간: 3 개월
색소 침착 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Al-Azhar University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35663/8/22

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예

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해당 작성자의 합당한 요청으로 데이터를 공유할 수 있습니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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