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Topisches 5-Fluorouracil-Brausepulver zur Behandlung von Vitiligo

5. Februar 2024 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Entwicklung und klinische Bewertung der topischen 5-Fluorouracil-Brausepulverformulierung zur Behandlung von Vitiligo

Es wird ein neuartiger Ansatz für die Abgabe von 5-Fluorouracil basierend auf einer festen Brauseformulierung vorgeschlagen. 5-Fluorouracil ist wasserlöslich (~50 mg/ml) und wurde daher für die Entwicklung neuartiger topischer Formulierungen verwendet, einschließlich Nano- und Mikropartikeln, die für die gezielte Behandlung der Haut bestimmt sind. Nach der Hydratation könnte 5-Fluorouracil einen Komplex oder eine Suspension bilden oder sogar formuliert werden, um Brausen zu erzeugen. Bei der Brausetechnologie entstehen nach chemischer Reaktion zwischen Alkalisalzen und organischen Säuren (hauptsächlich Zitronen- oder Weinsäure) Gasbläschen aus der Flüssigkeit. Aufgrund der Freisetzung in CO2-Gas wird die Auflösung des Arzneimittels in Wasser verbessert. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und klinische Bewertung einer topischen 5-Florouracil-Brausepulverformulierung zur Behandlung von Vitiligo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11765
        • Rekrutierung
        • Facualty of Pharmacy, Al Azhar University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 68 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die als lokalisierte stabile Vitiligo diagnostiziert werden.
  • Alter älter als 10 Jahre
  • Stabilität der Läsionen für eine Dauer von mindestens 1 Jahr.
  • Patienten, die in den letzten 6 Wochen vor Beginn der Studie keine Behandlung gegen Vitiligo erhalten haben.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einwilligung unterschrieben und bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit fortgesetzt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vitiligo-Flecken auf der Schleimhaut,
  • Patienten mit Köbner-Phänomen,
  • Andere unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Patienten, die eine systemische oder topische Behandlung von Vitiligo erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
30 Patienten tragen das 5-Fluorouracil-Pulver auf das ausgewählte Pflaster auf, gefolgt von 3 Millilitern Wasser, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Arzneimittel: 5-Fluorouracil-Pulver
30 Patienten tragen das 5-Florouracil-Pulver auf das ausgewählte Pflaster auf, gefolgt von 3 Millilitern Wasser, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat
Experimental: Studiengruppe
30 Patienten wenden eine neue Brausemischungsformel von 5-Fluorouracil an, die an der Fakultät für Pharmazie (Mädchen) der Al-Azhar-Universität hergestellt wurde
Arzneimittel: eine neue Brausemischung 5-Florouracil-Formel
30 Patienten werden eine neue Brausemischung 5-Florouracil-Formel anwenden, die an der Fakultät für Pharmazie (Mädchen) der Al-Azhar-Universität hergestellt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Vitiligo Area Scoring Index reichte von -50 für sehr viel schlechter bis +50 für sehr viel verbessert. Verbesserung bedeutet Repigmentierung
Zeitfenster: 3 Monate
Beurteilung der Repigmentierung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35663/8/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können auf begründeten Antrag des entsprechenden Autors geteilt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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