- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05554757
Estudio comparativo in vivo de dos sistemas de dique de goma diferentes en prácticas dentales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio comparativo in vivo de optradam y el sistema de dique de goma convencional. Para este estudio, se prepararon dos cuestionarios simples.
El primer cuestionario constaba de 5 preguntas. Indagó en los datos personales del paciente, que incluían el nombre, la edad y el sexo, la experiencia previa del paciente con el uso del dique de goma.
- Los dientes a aislar.
- .El tipo de trámite que se está realizando
- La comodidad del paciente con respecto al dique de goma convencional y al OptraDam
- .La protección del paciente frente al dique de goma convencional y el OptraDam.
- La preferencia del paciente respecto al dique de goma convencional y el OptraDam El segundo cuestionario constaba de 7 preguntas. Esto debía ser llenado por el dentista que operaba en el paciente respectivo. Este cuestionario indagó sobre
1 El tiempo necesario para aplicar el dique de goma convencional y el OptraDam. 2 La facilidad con la que se puede aplicar el dique de goma. La cantidad de retracción y acceso logrado durante el uso de cada dique de goma. 3 La cantidad de control de humedad logrado durante el uso de cada dique de goma. 4 la facilidad con la que se puede tomar la radiografía. 5 La preferencia del odontólogo respecto al dique de goma convencional y OptraDam. En los primeros 30 pacientes se utilizó el dique de goma convencional previo al OptraDam. En los siguientes 30 pacientes, se utilizó OptraDam antes que el dique de goma convencional. Esto se hizo para evitar sesgos. Para los primeros 30 pacientes, el día de la primera cita, se programó el cronómetro para registrar el tiempo de aplicación del dique de goma convencional. Posteriormente se realizó el tratamiento odontológico requerido. Se tomaron radiografías cuando fue necesario. Al final de la cita, tanto el paciente como el operador completaron los cuestionarios sobre su experiencia con el dique de goma convencional. En la siguiente cita consecutiva, se configuró el cronómetro para registrar el tiempo de aplicación de OptraDam. Se realizó el tratamiento dental requerido. Se tomaron radiografías. Al final de la cita, el paciente y el operador volvieron a llenar los cuestionarios con respecto a su experiencia con OptraDam. Para el siguiente grupo de 30 pacientes, se repitió el procedimiento anterior, excepto que para ellos se usó OptraDam antes que el dique de goma convencional].
ANÁLISIS DE LOS DATOS:
Todos los análisis estadísticos se realizan con SPSS 13.0. Los análisis se limitaron a tabulaciones cruzadas simples de los pacientes y el operador. El valor P se calculó mediante la prueba de Chi-cuadrado
y prueba de Wilcoxon siempre que sea necesario para obtener resultados apropiados
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Islambad
-
Islamabad, Islambad, Pakistán
- Reclutamiento
- Aqsa waheed
-
Contacto:
- Nosheen SARWAR, BDS
- Número de teléfono: 03088895652
-
Investigador principal:
- Aqsa WAHEED, BDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que acepten participar en el estudio. Pacientes que acudieron con fines de restauración y endodoncia. Molares y premolares totalmente erupcionados. Paciente sin experiencia previa con sistema de dique de goma.
Criterio de exclusión:
Diente muy cariado con mal pronóstico. Pacientes médicamente comprometidos. Aquellos pacientes que no cooperan. Pacientes con alergia al látex.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sistema de dique de goma convencional
en los primeros 30 pacientes se utilizó el dique de goma convencional previo al OptraDam Para los primeros 30 pacientes, el día de la primera cita se puso el cronómetro para registrar el tiempo de aplicación del dique de goma convencional.
Posteriormente se realizó el tratamiento odontológico requerido.
Se tomaron radiografías cuando fue necesario.
Al final de la cita, tanto el paciente como el operador completaron los cuestionarios sobre su experiencia con el dique de goma convencional.
|
dique de goma es una lámina protectora con un agujero que un profesional dental coloca sobre un diente durante un procedimiento de endodonciaEndodoncistas.
Esto permite aislar el área de tratamiento con una abrazadera dental alrededor del diente.
La lámina dental se coloca alrededor del dique de goma dental y luego se engancha un dispositivo en forma de U.
Esto aísla el único diente donde se llevará a cabo el tratamiento dental.
|
|
Comparador activo: OPTRADAM
En segunda cita se aplicó optradam.
El cronómetro se configuró para registrar el tiempo de aplicación de OptraDam.
Se realizó el tratamiento dental requerido.
Se tomaron radiografías.
Al final de la cita, el paciente y el operador volvieron a llenar los cuestionarios con respecto a su experiencia con OptraDam.
|
OptraDam Plus es un dique de goma tridimensional que es flexible y tiene una forma anatómica, estirado automáticamente en una dirección oral, se asegura una sujeción automática del dispositivo en la cavidad oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Control de humedad
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
observando clínicamente el control de la humedad dental con optradam y el sistema convencional de dique de goma
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retracción y acceso
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
observando clínicamente el obstáculo con el broche durante el procedimiento
|
inmediatamente después del procedimiento
|
|
facilidad radiográfica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
radiografía fácil de tomar con sistema de dique de goma
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AQ27101996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .