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In-vivo-Vergleichsstudie zweier unterschiedlicher Kofferdamsysteme in Zahnarztpraxen

21. September 2022 aktualisiert von: Aqsa Waheed, Pakistan Institute of Medical Sciences
Die Isolierung ist für die erfolgreiche Platzierung einer ästhetischen Restauration unerlässlich, um eine Kontamination der Kavität mit Speichel, Sekreten und Zahnblut zu vermeiden. Diese Studie ist ein Vergleich von Optradam und herkömmlichem Kofferdamsystem. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welches Kofferdamsystem von Patienten und Zahnärzten besser akzeptiert wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine In-vivo-Vergleichsstudie zwischen Optradam und konventionellem Kofferdamsystem. Für diese Studie wurden zwei einfache Fragebögen erstellt.

Der erste Fragebogen bestand aus 5 Fragen. Es wurden die persönlichen Daten des Patienten abgefragt, darunter Name, Alter und Geschlecht sowie die bisherigen Erfahrungen des Patienten mit der Verwendung von Kofferdam

  1. Die zu isolierenden Zähne
  2. .Die Art des durchgeführten Verfahrens
  3. Der Komfort des Patienten gegenüber dem herkömmlichen Kofferdam und dem OptraDam
  4. .Der Schutz des Patienten gegenüber dem herkömmlichen Kofferdam und dem OptraDam.
  5. Die Präferenz des Patienten bezüglich des herkömmlichen Kofferdams und des OptraDam. Der zweite Fragebogen bestand aus 7 Fragen. Diese sollte vom behandelnden Zahnarzt des jeweiligen Patienten ausgefüllt werden. In diesem Fragebogen wurde nachgefragt

1 Die Zeit, die zum Anlegen des herkömmlichen Kofferdams und des OptraDam benötigt wird. 2 Die Leichtigkeit, mit der Kofferdam angelegt werden konnte. Das Ausmaß des Zurückziehens und des Zugangs, das während der Verwendung jedes Kofferdams erreicht wurde. 3 Der Grad der Feuchtigkeitskontrolle, der während der Verwendung jedes Kofferdams erreicht wird. 4 Er erleichtert die Erstellung einer Röntgenaufnahme. 5 Die Präferenz des Zahnarztes gegenüber dem herkömmlichen Kofferdam und OptraDam. Bei den ersten 30 Patienten wurde vor dem OptraDam der herkömmliche Kofferdam verwendet. Bei den nächsten 30 Patienten wurde der OptraDam vor dem herkömmlichen Kofferdam verwendet. Dies geschah, um Voreingenommenheit zu verhindern. Bei den ersten 30 Patienten wurde am Tag des ersten Termins die Stoppuhr gestellt, um die Zeit zu erfassen, die für das Anlegen des herkömmlichen Kofferdams benötigt wurde. Im Anschluss daran wurde die erforderliche zahnärztliche Behandlung durchgeführt. Bei Bedarf wurden Röntgenaufnahmen gemacht. Am Ende des Termins füllten der Patient und der Bediener Fragebögen zu ihren Erfahrungen mit dem herkömmlichen Kofferdam aus. Beim nächsten Termin wurde die Stoppuhr für die Aufzeichnung des Zeitpunkts der Anwendung des OptraDam eingestellt. Die erforderliche zahnärztliche Behandlung wurde durchgeführt. Es wurden Röntgenaufnahmen gemacht. Am Ende des Termins wurden die Fragebögen erneut vom Patienten und vom Bediener zu ihren Erfahrungen mit dem OptraDam ausgefüllt. Für die nächste Gruppe von 30 Patienten wurde das obige Verfahren wiederholt, mit der Ausnahme, dass bei ihnen der OptraDam vor dem herkömmlichen Kofferdam verwendet wurde.

DATENANALYSE:

Alle statistischen Analysen werden mit SPSS 13.0 durchgeführt. Die Analysen beschränkten sich auf einfache Kreuztabellen der Patienten und des Bedieners. Der P-Wert wurde mithilfe des Chi-Quadrat-Tests berechnet

Führen Sie bei Bedarf einen & Wilcoxon-Test durch, um geeignete Ergebnisse zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Islambad
      • Islamabad, Islambad, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Aqsa waheed
        • Kontakt:
          • Nosheen SARWAR, BDS
          • Telefonnummer: 03088895652
        • Hauptermittler:
          • Aqsa WAHEED, BDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen. Patienten, die zu restaurativen und endodontischen Zwecken kamen. Vollständig durchgebrochene Molaren und Prämolaren. Patient ohne vorherige Erfahrung mit Kofferdam-Systemen.

Ausschlusskriterien:

Stark kariöser Zahn mit schlechter Prognose. Medizinisch beeinträchtigte Patienten. Die Patienten, die nicht kooperativ sind. Patienten mit einer Latexallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: herkömmliches Kofferdamsystem
Bei den ersten 30 Patienten wurde vor dem OptraDam der herkömmliche Kofferdam verwendet. Bei den ersten 30 Patienten wurde am Tag des ersten Termins die Stoppuhr gestellt, um die Zeit zu erfassen, die für das Anlegen des herkömmlichen Kofferdams benötigt wurde. Im Anschluss daran wurde die erforderliche zahnärztliche Behandlung durchgeführt. Bei Bedarf wurden Röntgenaufnahmen gemacht. Am Ende des Termins wurden die Fragebögen sowohl vom Patienten als auch vom Operateur zu ihren Erfahrungen mit dem herkömmlichen Kofferdam ausgefüllt
Gerät: herkömmliches Kofferdamsystem
Kofferdam ist eine Schutzfolie mit einem Loch, die ein Zahnarzt während eines endodontischen Eingriffs über einen Zahn legt. Dadurch kann der Behandlungsbereich mit einer Zahnklammer um den Zahn herum isoliert werden. Die Zahnfolie wird um den Gummidam gelegt und anschließend wird ein U-förmiges Gerät daran befestigt. Dadurch wird der einzelne Zahn isoliert, an dem die Zahnbehandlung durchgeführt werden soll.
Aktiver Komparator: OPTRADAM
Im zweiten Termin wurde das Optradam angewendet. Die Stoppuhr wurde auf die Aufzeichnung des Zeitpunkts der Anwendung des OptraDam eingestellt. Die erforderliche zahnärztliche Behandlung wurde durchgeführt. Es wurden Röntgenaufnahmen gemacht. Am Ende des Termins wurden die Fragebögen erneut vom Patienten und vom Bediener zu ihren Erfahrungen mit dem OptraDam ausgefüllt.
Gerät: OPTRADAM
OptraDam Plus ist ein dreidimensionaler Kofferdam, der flexibel und anatomisch geformt ist, sich automatisch in Mundrichtung dehnt und einen automatischen Halt des Geräts in der Mundhöhle gewährleistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feuchtigkeitskontrolle
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Klinische Beobachtung der Zahnfeuchtigkeitskontrolle mit Optradam und konventionellem Kofferdamsystem
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückzug und Zugang
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Klinische Beobachtung der Behinderung durch die Klammer während des Eingriffs
unmittelbar nach dem Eingriff
Röntgenfreundlichkeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Einfache Röntgenaufnahme mit Kofferdamsystem
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AQ27101996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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