- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05554757
In vivo vergelijkende studie van twee verschillende rubberdamsystemen in tandartspraktijken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een in vivo vergelijkende studie van optradam en conventioneel rubberdamsysteem. Voor deze studie werden twee eenvoudige vragenlijsten opgesteld.
De eerste vragenlijst bestond uit 5 vragen. Het informeerde naar de persoonlijke gegevens van de patiënt, waaronder de naam, leeftijd en geslacht, de eerdere ervaring van de patiënt met het gebruik van rubberdam
- De te isoleren tanden
- .Het type procedure dat wordt uitgevoerd
- Het comfort van de patiënt met betrekking tot de conventionele rubberdam & de OptraDam
- .De bescherming van de patiënt met betrekking tot de conventionele rubberdam & de OptraDam.
- De voorkeur van de patiënt ten aanzien van de conventionele rubberdam & de OptraDam De tweede vragenlijst bestond uit 7 vragen. Dit moest worden gevuld door de tandarts die de betreffende patiënt opereerde. Deze vragenlijst onderzocht
1 De tijd die nodig is om de conventionele rubberdam & de OptraDam aan te brengen. 2 Het gemak waarmee rubberdam kan worden aangebracht. De hoeveelheid terugtrekking en toegang die wordt bereikt tijdens het gebruik van elke rubberdam. 3 De mate van vochtbeheersing die wordt bereikt tijdens het gebruik van elke rubberdam. 4 het gemak waarmee röntgenfoto's konden worden gemaakt. 5 De voorkeur van de tandarts ten aanzien van de conventionele rubberdam & OptraDam. Bij de eerste 30 patiënten werd de conventionele rubberdam gebruikt voorafgaand aan de OptraDam. Bij de volgende 30 patiënten werd de OptraDam gebruikt vóór de conventionele rubberdam. Dit is gedaan om vooroordelen te voorkomen. Voor de eerste 30 patiënten werd op de dag van de eerste afspraak de stopwatch ingesteld om de tijd te registreren die nodig was voor het aanbrengen van de conventionele rubberdam. Hierna is de benodigde tandheelkundige behandeling uitgevoerd. Röntgenfoto's werden genomen als en wanneer nodig. Aan het einde van de afspraak werden de vragenlijsten ingevuld door zowel de patiënt als de operator over hun ervaring met de conventionele rubberdam. Bij de volgende opeenvolgende afspraak werd de stopwatch ingesteld voor het registreren van het tijdstip van aanbrengen van de OptraDam. De nodige tandheelkundige behandeling werd uitgevoerd. Er werden röntgenfoto's gemaakt. Aan het einde van de afspraak werden de vragenlijsten opnieuw ingevuld door zowel de patiënt als de telefoniste over hun ervaring met de OptraDam. Voor de volgende groep van 30 patiënten werd de bovenstaande procedure herhaald, behalve dat voor hen de OptraDam werd gebruikt voorafgaand aan de conventionele rubberdam].
GEGEVENSANALYSE:
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS 13.0. De analyses waren beperkt tot eenvoudige kruistabellen van de patiënten en de operator. P-waarde werd berekend met behulp van Chi-kwadraattest
& Wilcoxon-test wanneer nodig om de juiste resultaten te krijgen
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Islambad
-
Islamabad, Islambad, Pakistan
- Werving
- Aqsa waheed
-
Contact:
- Nosheen SARWAR, BDS
- Telefoonnummer: 03088895652
-
Hoofdonderzoeker:
- Aqsa WAHEED, BDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Patiënten die kwamen voor restauratieve en endodontische doeleinden. Volledig doorgebroken kiezen en premolaren. Patiënt heeft geen eerdere ervaring met het rubberdamsysteem.
Uitsluitingscriteria:
Grotendeels carieuze tand met slechte prognose. Medisch gecompromitteerde patiënten. Die patiënt die niet meewerkt. Patiënten met een latexallergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: conventioneel rubberdamsysteem
bij de eerste 30 patiënten werd de conventionele rubberdam gebruikt voorafgaand aan de OptraDam. Bij de eerste 30 patiënten werd op de dag van de eerste afspraak de stopwatch ingesteld om de tijd te registreren die nodig was voor het aanbrengen van de conventionele rubberdam.
Hierna is de benodigde tandheelkundige behandeling uitgevoerd.
Röntgenfoto's werden genomen als en wanneer nodig.
Aan het einde van de afspraak werden de vragenlijsten ingevuld door zowel de patiënt als de operator over hun ervaring met de conventionele rubberdam
|
rubberen dam is een beschermend vel met een gat dat een tandarts over een tand plaatst tijdens een endodontische ingreepEndodontisten.
Dit maakt het mogelijk om het behandelgebied te isoleren met een tandheelkundige klem rond de tand.
Het tandvel wordt rond de Dental Rubber Dams geplaatst en vervolgens wordt er een u-vormig apparaat omheen gehaakt.
Dit isoleert de enkele tand waar de tandheelkundige behandeling zal worden uitgevoerd.
|
Actieve vergelijker: OPTRADAM
Bij de tweede afspraak werd de optradam aangebracht.
De stopwatch is ingesteld voor het registreren van het tijdstip van aanbrengen van de OptraDam.
De nodige tandheelkundige behandeling werd uitgevoerd.
Er werden röntgenfoto's gemaakt.
Aan het einde van de afspraak werden de vragenlijsten opnieuw ingevuld door zowel de patiënt als de telefoniste over hun ervaring met de OptraDam.
|
OptraDam Plus is een driedimensionale rubberdam die flexibel is en een anatomische vorm heeft, automatisch wordt uitgerekt in orale richting, een automatische bevestiging van het hulpmiddel in de mondholte is verzekerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vochtbeheersing
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
klinisch observeren van tandvochtregeling met optradam en conventioneel rubberdamsysteem
|
direct na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intrekking en toegang
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
klinisch observeren belemmering met gesp tijdens de procedure
|
direct na de procedure
|
radiografisch gemak
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
röntgenfoto gemakkelijk gemaakt met rubberdamsysteem
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AQ27101996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tandbederf
-
Hereditary Neuropathy FoundationWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth type 2 | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type 2C | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University College, LondonUniversity of IowaOnbekendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IA | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth Type 2A | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type IB | Ziekte van Charcot-Marie-Tooth, type XVerenigd Koninkrijk
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdWervingEen studie om de werkzaamheid en veiligheid van PXT3003 in Charcot-Marie-Tooth Type 1A te beoordelenCharcot-Marie-Tooth Type 1AChina
-
University Hospital, Clermont-FerrandActief, niet wervendCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooidCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropathieFrankrijk
-
Nationwide Children's HospitalGeschorstCharcot-Marie-Tooth Neuropathie Type 1AVerenigde Staten
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Gree... en andere medewerkersActief, niet wervendZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type IAVerenigde Staten, België, Canada, Frankrijk, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Samsung Medical CenterNog niet aan het werven
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... en andere medewerkersWervingZiekte van Charcot-Marie-Tooth, type Ia (aandoening) | HMSNVerenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of...VoltooidAangeboren afwijkingen | Genetische ziekten, aangeboren | Zenuwcompressiesyndromen | Erfelijke sensorische en motorische neuropathie | Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel | Tand ziekten | Ziekte van Charcot Marie Tooth (CMT)Verenigde Staten