- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557461
Evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos en pacientes con shock séptico, ¿puede ayudar la medición de co2 al final de la espiración?
Evaluación de la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes con shock séptico, ¿puede ayudar la medición de co2 al final de la espiración?, un estudio observacional prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El CO2 espiratorio final es un parámetro que se puede medir fácilmente con nuestros monitores no invasivos disponibles. Si los resultados son positivos, la respuesta de fluidos de los pacientes se puede medir con un método no invasivo y fácil de aplicar.
La importancia del CO2 al final de la espiración se confirmará mediante la prueba de elevación pasiva de piernas. La evaluación de la capacidad de respuesta a los fluidos con la prueba de elevación pasiva de piernas se considera actualmente como la prueba de referencia no invasiva utilizada.
Ha demostrado su precisión y fiabilidad en muchos estudios. En la prueba de elevación pasiva de piernas, se comparará el CO2 al final de la espiración entre el grupo con y sin capacidad de respuesta a los líquidos.
Ámbito de estudio: Pacientes hospitalizados en las unidades de cuidados intensivos generales y de reanimación de nuestro hospital y diagnosticados de shock séptico por cualquier motivo.
Método(s) a aplicar: Todos los pacientes diagnosticados con shock séptico serán incluidos en el estudio.
Se aplicará la prueba de elevación pasiva de piernas a los pacientes y se registrarán los cambios de gasto cardíaco y de CO2 al final de la espiración con ecocardiografía transtorácica antes y después.
Se considera que la respuesta a los líquidos está presente en pacientes cuyo cambio de salida de la variación del volumen sistólico medido por ecocardiografía aumenta en un 10 % o más después de la prueba de elevación pasiva de la pierna.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos según la capacidad de respuesta a los líquidos. Grupo del Grupo 1 con respuesta fluida en la prueba de elevación pasiva de piernas, Grupo del Grupo 2 sin respuesta fluida en la prueba de elevación pasiva de piernas. El CO2 espiratorio final se comparará entre los grupos.
Prueba de elevación pasiva de piernas: Después de que los pacientes estén en una posición semisentada (al menos 2 minutos), dos profesionales de la salud tomarán la posición supina y luego levantarán las piernas 45 grados, esperarán 2 minutos y volverán a la posición inicial.
Con esta maniobra se prevé que se administrarán al paciente aproximadamente 150-300 ml de autotransfusión.
Los análisis estadísticos se realizarán con el programa SPSS 21. Los datos con distribución normal se expresarán como media ± desviación estándar, los datos con distribución no normal se expresarán como mediana. Los datos categóricos se expresarán como un porcentaje. La diferencia entre los valores de la media y la mediana se evaluará según la distribución de los datos mediante la prueba t de Student o U de Mann-Whitney. Los datos categóricos se evaluarán con la prueba de chi-cuadrado. Se considerará significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Número de teléfono: +90 5065873420
- Correo electrónico: h.ozkarakas@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Karabağlar
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Izmir, Karabağlar, Pavo, 35100
- Reclutamiento
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Contacto:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Número de teléfono: +905545118874
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- en shock circulatorio
- Estable hemodinámicamente durante 10 minutos (tome o no fármacos vasoactivos)
- Seguido en ventilación mecánica con monitorización arterial invasiva
Criterio de exclusión:
- embarazada
- El corazón no puede ser visualizado por ecocardiografía
- Pacientes en los que no se puede realizar la prueba de elevación pasiva de piernas
- Amputación bilateral de extremidades inferiores
- Pacientes hemodinámicamente inestables.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
grupo con respuesta fluida en la prueba de elevación pasiva de piernas Después de que los pacientes estén en una posición semisentada (al menos 2 minutos), dos profesionales de la salud tomarán la posición supina y luego levantarán las piernas 45 grados, esperarán 2 minutos y volverán a la posición inicial. posición inicial. Un cambio del 10 % en el volumen sistólico se considerará positivo y los pacientes se dividirán en 2 grupos como sensibles a los líquidos y no sensibles. |
(Se tomarán medidas de 0,1,3,5 minutos) medidas antes y después de la prueba serán registradas y comparadas. La variación del gasto cardíaco y del volumen sistólico, la distensibilidad vci serán medidas y registradas por un cardiólogo especialista mediante ecocardiografía siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Alemania) antes y después de la prueba. |
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Grupo 2
grupo sin respuesta de fluidos en la prueba de elevación pasiva de piernas Después de que los pacientes estén en una posición semisentada (al menos 2 minutos), dos profesionales de la salud tomarán la posición supina y luego levantarán las piernas 45 grados, esperarán 2 minutos y volverán a la posición inicial. Un cambio del 10 % en el volumen sistólico se considerará positivo y los pacientes se dividirán en 2 grupos como sensibles a los líquidos y no sensibles. |
(Se tomarán medidas de 0,1,3,5 minutos) medidas antes y después de la prueba serán registradas y comparadas. La variación del gasto cardíaco y del volumen sistólico, la distensibilidad vci serán medidas y registradas por un cardiólogo especialista mediante ecocardiografía siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Alemania) antes y después de la prueba. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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marea final co2
Periodo de tiempo: El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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el nivel de dióxido de carbono que se libera al final de una respiración exhalada
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El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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marea final co2
Periodo de tiempo: La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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el nivel de dióxido de carbono que se libera al final de una respiración exhalada
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La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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marea final co2
Periodo de tiempo: La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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el nivel de dióxido de carbono que se libera al final de una respiración exhalada
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La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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valores ppv
Periodo de tiempo: El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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Variación de presión de pulso
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El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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valores ppv
Periodo de tiempo: La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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Variación de presión de pulso
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La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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valores ppv
Periodo de tiempo: La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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Variación de presión de pulso
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La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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distensibilidad vci
Periodo de tiempo: El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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Índice de distensibilidad de la vena cava inferior
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El registro se realizará inmediatamente antes de la prueba de elevación pasiva de piernas.
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distensibilidad vci
Periodo de tiempo: La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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Índice de distensibilidad de la vena cava inferior
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La grabación se realizará en el 1er minuto después del final de la prueba.
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distensibilidad vci
Periodo de tiempo: La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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Índice de distensibilidad de la vena cava inferior
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La grabación se realizará 3 minutos después de finalizada la prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- huseyinetco2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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