- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05557461
Оценка жидкостной чувствительности у пациентов с септическим шоком, может ли помочь измерение концентрации СО2 в конце выдоха?
Оценка жидкостной реакции у пациентов с септическим шоком, может ли помочь измерение СО2 в конце выдоха?, проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
СО2 в конце выдоха — это параметр, который можно легко измерить с помощью наших доступных неинвазивных мониторов. Если результаты положительные, жидкостная реакция пациентов может быть измерена неинвазивным, простым в применении методом.
Значимость содержания CO2 в конце выдоха будет подтверждена тестом с пассивным подъемом ноги. В настоящее время в качестве неинвазивного эталонного теста рассматривается оценка реакции на жидкость с помощью теста с пассивным подъемом ноги.
Он доказал свою точность и надежность во многих исследованиях. В тесте с пассивным подъемом ноги будет сравниваться уровень CO2 в конце выдоха между группой с реакцией на жидкость и без нее.
Объем исследования: Пациенты, госпитализированные в отделения общей и реанимационной интенсивной терапии нашего стационара с диагнозом септический шок по любой причине.
Применяемый(е) метод(ы): В исследование будут включены все пациенты с диагнозом септический шок.
К пациентам будет применяться пассивный тест с поднятием ноги, а сердечный выброс и изменения СО2 в конце выдоха будут регистрироваться с помощью трансторакальной эхокардиографии до и после.
Считается, что жидкостная реакция присутствует у пациентов, у которых изменение выброса вариации ударного объема, измеренное с помощью эхокардиографии, увеличивается на 10% или более после теста с пассивным подъемом ноги.
Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от реакции на жидкость. 1-я группа с жидкостной реакцией в тесте с пассивным подъемом ноги, 2-я группа без жидкостной реакции в пассивном тесте с подъемом ноги. Уровень CO2 в конце выдоха будет сравниваться между группами.
Пассивный тест с поднятием ног: после того, как пациенты находятся в полусидячем положении (не менее 2 минут), два медицинских работника принимают положение лежа на спине, затем поднимают ноги на 45 градусов, ждут 2 минуты и возвращаются в исходное положение.
Ожидается, что при этом маневре пациенту будет введено приблизительно 150-300 мл аутотрансфузии.
Статистический анализ будет выполнен с помощью программы SPSS 21. Нормально распределенные данные будут выражены как среднее ± стандартное отклонение, ненормально распределенные данные будут выражены как медиана. Категориальные данные будут выражены в процентах. Разницу между средним значением и медианой оценивают в соответствии с распределением данных по критерию t Стьюдента или U-критерию Манна-Уитни. Категориальные данные будут оцениваться с помощью теста хи-квадрат. Значение p <0,05 будет считаться значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Номер телефона: +90 5065873420
- Электронная почта: h.ozkarakas@hotmail.com
Места учебы
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Турция, 35100
- Рекрутинг
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Контакт:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Номер телефона: +905545118874
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- при циркуляторном шоке
- Гемодинамически стабилен в течение 10 минут (независимо от того, принимает он вазоактивные препараты или нет).
- Затем проводят искусственную вентиляцию легких с инвазивным артериальным мониторингом.
Критерий исключения:
- беременная
- Сердце не визуализируется при эхокардиографии
- Пациенты, у которых тест с пассивным подъемом ноги не может быть выполнен
- Двусторонняя ампутация нижних конечностей
- Пациенты с нестабильной гемодинамикой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
группа с реакцией на жидкость в тесте с пассивным подъемом ноги После того, как пациенты находятся в полусидячем положении (не менее 2 минут), два медицинских работника принимают положение лежа на спине, затем поднимают ноги на 45 градусов, ждут 2 минуты и возвращаются в исходное положение. исходное положение. 10% изменение ударного объема будет считаться положительным, и пациенты будут разделены на 2 группы: реагирующие на введение жидкости и не реагирующие на введение жидкости. |
(будут проводиться измерения 0,1,3,5 минут) измерения до и после теста будут записаны и сравнены. Сердечный выброс и изменение ударного объема, растяжимость VCI будут измеряться и записываться специалистом-кардиологом с помощью эхокардиографии Siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Хенкештрассе, Германия) до и после теста. |
|
Группа-2
группа без жидкостной реакции в тесте с пассивным подъемом ноги После того, как пациенты находятся в полусидячем положении (не менее 2 минут), два медицинских работника принимают положение лежа на спине, затем поднимают ноги на 45 градусов, ждут 2 минуты и возвращаются в исходное положение. исходное положение. 10% изменение ударного объема будет считаться положительным, и пациенты будут разделены на 2 группы: реагирующие на введение жидкости и не реагирующие на введение жидкости. |
(будут проводиться измерения 0,1,3,5 минут) измерения до и после теста будут записаны и сравнены. Сердечный выброс и изменение ударного объема, растяжимость VCI будут измеряться и записываться специалистом-кардиологом с помощью эхокардиографии Siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Хенкештрассе, Германия) до и после теста. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
конец приливного СО2
Временное ограничение: Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
уровень углекислого газа, который выделяется в конце выдоха
|
Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
|
конец приливного co2
Временное ограничение: Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
уровень углекислого газа, который выделяется в конце выдоха
|
Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
|
конец приливного co2
Временное ограничение: Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
уровень углекислого газа, который выделяется в конце выдоха
|
Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
|
|
диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
|
|
систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
|
|
значения PPV
Временное ограничение: Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
Изменение пульсового давления
|
Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
|
значения PPV
Временное ограничение: Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
Изменение пульсового давления
|
Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
|
значения PPV
Временное ограничение: Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
Изменение пульсового давления
|
Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
|
vci растяжимость
Временное ограничение: Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
Индекс растяжимости нижней полой вены
|
Запись будет производиться непосредственно перед тестом пассивного подъема ноги.
|
|
vci растяжимость
Временное ограничение: Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
Индекс растяжимости нижней полой вены
|
Запись будет производиться на 1-й минуте после окончания теста.
|
|
vci растяжимость
Временное ограничение: Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
Индекс растяжимости нижней полой вены
|
Запись будет производиться на 3-й минуте после окончания теста.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Учебный стул: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Учебный стул: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Учебный стул: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Учебный стул: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- huseyinetco2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .