- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05557461
Bedömning av vätskekänslighet hos patienter med septisk chock, kan CO2-mätning vid sluttidvatten hjälpa?
Bedömning av vätskekänslighet hos patienter med septisk chock, kan CO2-mätning vid sluttidvatten hjälpa?, en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
End-tidal CO2 är en parameter som enkelt kan mätas med våra icke-invasivt tillgängliga monitorer. Om resultaten är positiva kan vätskesvar hos patienter mätas med en icke-invasiv, lättapplicerad metod.
Betydelsen av sluttidal CO2 kommer att bekräftas av det passiva benhöjningstestet. Bedömning av vätskerespons med det passiva benhöjningstestet ses för närvarande som det använda icke-invasiva referenstestet.
Det har bevisat sin noggrannhet och tillförlitlighet i många studier. I det passiva benhöjningstestet kommer slut-tidal CO2 att jämföras mellan gruppen med och utan vätskerespons.
Studiens omfattning: Patienter som är inlagda på sjukhuset på sjukhusets allmänna och reanimerade intensivvårdsavdelningar på vårt sjukhus och diagnostiserats med septisk chock av någon anledning.
Metod(er) som ska tillämpas: Alla patienter som diagnostiserats med septisk chock kommer att inkluderas i studien.
Det passiva benhöjningstestet kommer att tillämpas på patienterna, och hjärtminutvolymen och förändringar i sluttidal CO2 kommer att registreras med transthorax ekokardiografi före och efter.
Vätskekänslighet anses vara närvarande hos patienter vars slagvolymvariation, mätt med ekokardiografi, ökar med 10 % eller mer efter det passiva benhöjningstestet.
Patienterna kommer att delas in i 2 grupper efter vätskerespons. Grupp-1-grupp med vätskerespons i passivt benhöjningstest, grupp-2-grupp utan vätskerespons i passivt benhöjningstest. End-tidal CO2 kommer att jämföras mellan grupper.
Passivt benhöjningstest: Efter att patienterna är i en halvsittande position (minst 2 minuter), kommer två vårdpersonal att inta ryggläge och sedan lyfta benen 45 grader, vänta i 2 minuter och återgå till utgångsläget.
Med denna manöver förväntas det att cirka 150-300 ml autotransfusion kommer att administreras till patienten.
Statistiska analyser kommer att göras med SPSS 21-programmet. Normalfördelade data kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse, icke-normalfördelade data kommer att uttryckas som median. Kategoriska data kommer att uttryckas i procent. Skillnaden mellan medel- och medianvärden kommer att utvärderas enligt fördelningen av data med Students t- eller Mann-Whitney U-test. Kategoriska data kommer att utvärderas med chi-kvadrattestet. Ett p-värde <0,05 kommer att anses vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Telefonnummer: +90 5065873420
- E-post: h.ozkarakas@hotmail.com
Studieorter
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Kalkon, 35100
- Rekrytering
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Telefonnummer: +905545118874
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år gammal
- i cirkulationschock
- Hemodynamiskt stabil i 10 minuter (oavsett om han tar vasoaktiva läkemedel eller inte)
- Följt i mekanisk ventilation med invasiv arteriell övervakning
Exklusions kriterier:
- gravid
- Hjärtat kan inte visualiseras med ekokardiografi
- Patienter för vilka passivt benhöjningstest inte kan utföras
- Bilateral amputation av nedre extremiteter
- Patienter som är hemodynamiskt instabila
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp 1
grupp med vätskerespons vid passivt benhöjningstest Efter att patienterna är i halvsittande ställning (minst 2 minuter), kommer två vårdpersonal att inta ryggläge och sedan lyfta benen 45 grader, vänta i 2 minuter och återgå till första position. 10 % förändring av strokevolymen kommer att betraktas som positiv och patienterna delas in i 2 grupper som vätskekänsliga och icke-responsiva. |
(0,1,3,5 minuters mätningar kommer att göras) mätt före och efter testet kommer att registreras och jämföras. Hjärtvolymvariation och slagvolymvariation, vci-utvidgning kommer att mätas och registreras av en specialistkardiolog med siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Tyskland) ekokardiografi före och efter testet. |
Grupp-2
grupp utan vätskesvar i passivt benhöjningstest Efter att patienterna är i halvsittande ställning (minst 2 minuter) kommer två sjukvårdspersonal att inta ryggläge och sedan lyfta benen 45 grader, vänta i 2 minuter och återgå till utgångsläget. 10 % förändring av strokevolymen kommer att betraktas som positiv och patienterna delas in i 2 grupper som vätskekänsliga och icke-responsiva. |
(0,1,3,5 minuters mätningar kommer att göras) mätt före och efter testet kommer att registreras och jämföras. Hjärtvolymvariation och slagvolymvariation, vci-utvidgning kommer att mätas och registreras av en specialistkardiolog med siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Tyskland) ekokardiografi före och efter testet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
avsluta tidvatten co2
Tidsram: Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
nivån av koldioxid som frigörs i slutet av ett utandningsande
|
Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
avsluta tidvatten co2
Tidsram: Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
nivån av koldioxid som frigörs i slutet av ett utandningsande
|
Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
avsluta tidvatten co2
Tidsram: Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
nivån av koldioxid som frigörs i slutet av ett utandningsande
|
Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
|
diastoliskt blodtryck
Tidsram: Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
|
ppv-värden
Tidsram: Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
Pulstrycksvariation
|
Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
ppv-värden
Tidsram: Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
Pulstrycksvariation
|
Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
ppv-värden
Tidsram: Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
Pulstrycksvariation
|
Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
vci uttänjbarhet
Tidsram: Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
Distenibility Index of Inferior Vena Cava
|
Registrering kommer att göras omedelbart före det passiva benhöjningstestet.
|
vci uttänjbarhet
Tidsram: Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
Distenibility Index of Inferior Vena Cava
|
Inspelning kommer att göras den 1:a minuten efter slutet av testet.
|
vci uttänjbarhet
Tidsram: Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
Distenibility Index of Inferior Vena Cava
|
Inspelning kommer att göras 3:e minuten efter slutet av testet.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- huseyinetco2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna