- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05557461
Bewertung der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten bei Patienten mit septischem Schock, kann endtidale co2-Messung helfen?
Bewertung der Reaktionsfähigkeit von Flüssigkeiten bei Patienten mit septischem Schock, kann die endtidale CO2-Messung helfen?, eine prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das endtidale CO2 ist ein Parameter, der mit unseren nicht-invasiv erhältlichen Monitoren einfach gemessen werden kann. Bei positiven Ergebnissen kann die Flüssigkeitsreaktion der Patienten mit einer nicht-invasiven, einfach anzuwendenden Methode gemessen werden.
Die Bedeutung des endtidalen CO2 wird durch den passiven Beinheben-Test bestätigt. Als nicht-invasiver Referenztest gilt derzeit die Beurteilung der Flüssigkeitsreagibilität mit dem passiven Beinhebetest.
Es hat seine Genauigkeit und Zuverlässigkeit in vielen Studien bewiesen. Beim passiven Beinheben-Test wird das endexspiratorische CO2 zwischen der Gruppe mit und ohne Reaktionsfähigkeit auf Flüssigkeiten verglichen.
Umfang der Studie: Patienten, die in den allgemeinen Intensivstationen und der Reanimations-Intensivstation unseres Krankenhauses stationär aufgenommen wurden und bei denen aus irgendeinem Grund ein septischer Schock diagnostiziert wurde.
Anzuwendende Methode(n): Alle Patienten, bei denen ein septischer Schock diagnostiziert wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Der passive Beinheben-Test wird bei den Patienten angewendet, und Änderungen des Herzzeitvolumens und des endexspiratorischen CO2 werden mit transthorakaler Echokardiographie vor und nach der Untersuchung aufgezeichnet.
Eine Flüssigkeitsreaktivität wird bei Patienten als vorhanden angesehen, deren mittels Echokardiographie gemessene Änderung der Schlagvolumenvariation nach dem passiven Beinhebetest um 10 % oder mehr zunimmt.
Die Patienten werden entsprechend ihrer Flüssigkeitsempfindlichkeit in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe-1-Gruppe mit Flüssigkeitsreaktion im passiven Beinheben-Test, Gruppe-2-Gruppe ohne Flüssigkeitsreaktion im passiven Beinheben-Test. Das endtidale CO2 wird zwischen den Gruppen verglichen.
Passiver Beinheben-Test: Nachdem sich die Patienten in einer halb sitzenden Position befinden (mindestens 2 Minuten), nehmen zwei medizinische Fachkräfte die Rückenlage ein und heben dann ihre Beine um 45 Grad an, warten 2 Minuten und kehren in die Ausgangsposition zurück.
Bei diesem Manöver werden dem Patienten voraussichtlich etwa 150-300 ml Autotransfusion verabreicht.
Statistische Analysen werden mit dem Programm SPSS 21 durchgeführt. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt, nicht normalverteilte Daten werden als Median ausgedrückt. Kategoriale Daten werden in Prozent ausgedrückt. Die Differenz zwischen den Mittel- und Medianwerten wird gemäß der Verteilung der Daten durch Student's t oder Mann-Whitney U-Test ausgewertet. Kategoriale Daten werden mit dem Chi-Quadrat-Test ausgewertet. Ein p-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Telefonnummer: +90 5065873420
- E-Mail: h.ozkarakas@hotmail.com
Studienorte
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Truthahn, 35100
- Rekrutierung
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Telefonnummer: +905545118874
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt
- bei Kreislaufschock
- Hämodynamisch stabil für 10 Minuten (unabhängig davon, ob er vasoaktive Medikamente einnimmt oder nicht)
- Gefolgt bei mechanischer Beatmung mit invasiver arterieller Überwachung
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Herz kann nicht durch Echokardiographie sichtbar gemacht werden
- Patienten, bei denen der passive Beinhebetest nicht durchgeführt werden kann
- Bilaterale Amputation der unteren Extremität
- Patienten, die hämodynamisch instabil sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Gruppe mit flüssiger Reaktionsfähigkeit im passiven Beinhebetest Nachdem sich die Patienten in einer halbsitzenden Position befinden (mindestens 2 Minuten), nehmen zwei medizinische Fachkräfte die Rückenlage ein und heben dann ihre Beine um 45 Grad an, warten 2 Minuten und kehren zur zurück Ausgangsposition. Eine Änderung des Schlagvolumens um 10 % wird als positiv gewertet und die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, die auf Flüssigkeit ansprechen und nicht ansprechen. |
(Messungen von 0,1,3,5 Minuten werden durchgeführt), die vor und nach dem Test gemessen werden, werden aufgezeichnet und verglichen. Herzleistungs- und Schlagvolumenvariation, vci-Dehnbarkeit werden von einem spezialisierten Kardiologen mittels Echokardiographie Siemens Ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestraße, Deutschland) vor und nach dem Test gemessen und aufgezeichnet. |
|
Gruppe-2
Gruppe ohne Flüssigkeitsreaktion im passiven Beinhebetest Nachdem sich die Patienten in einer halb sitzenden Position (mindestens 2 Minuten) befinden, nehmen zwei medizinische Fachkräfte die Rückenlage ein und heben dann ihre Beine um 45 Grad an, warten 2 Minuten und kehren zu die Ausgangslage. Eine Änderung des Schlagvolumens um 10 % wird als positiv gewertet und die Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, die auf Flüssigkeit ansprechen und nicht ansprechen. |
(Messungen von 0,1,3,5 Minuten werden durchgeführt), die vor und nach dem Test gemessen werden, werden aufgezeichnet und verglichen. Herzleistungs- und Schlagvolumenvariation, vci-Dehnbarkeit werden von einem spezialisierten Kardiologen mittels Echokardiographie Siemens Ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestraße, Deutschland) vor und nach dem Test gemessen und aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ende Gezeiten CO2
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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die Menge an Kohlendioxid, die am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs freigesetzt wird
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Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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Ende Gezeiten CO2
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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die Menge an Kohlendioxid, die am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs freigesetzt wird
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Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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Ende Gezeiten CO2
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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die Menge an Kohlendioxid, die am Ende eines ausgeatmeten Atemzugs freigesetzt wird
|
Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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ppv-Werte
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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Pulsdruckvariation
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Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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ppv-Werte
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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Pulsdruckvariation
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Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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ppv-Werte
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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Pulsdruckvariation
|
Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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vci Dehnbarkeit
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene
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Die Aufzeichnung erfolgt unmittelbar vor dem passiven Beinheben-Test.
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vci Dehnbarkeit
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
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Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene
|
Die Aufzeichnung erfolgt in der 1. Minute nach Ende des Tests.
|
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vci Dehnbarkeit
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene
|
Die Aufzeichnung erfolgt 3 Minuten nach Ende des Tests.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- huseyinetco2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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