- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05557461
Hodnocení schopnosti reagovat na tekutiny u pacientů se septickým šokem, může pomoci měření CO2 na konci přílivu?
Hodnocení reakce na tekutiny u pacientů se septickým šokem, může pomoci měření CO2 na konci přílivu?, prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
End-tidal CO2 je parametr, který lze snadno měřit našimi neinvazivně dostupnými monitory. Pokud jsou výsledky pozitivní, lze tekutinovou odezvu pacientů měřit neinvazivní, snadno použitelnou metodou.
Význam end-tidal CO2 bude potvrzen testem pasivního zvednutí nohou. Hodnocení reakce na tekutiny pomocí testu pasivního zvedání nohou je v současnosti považováno za neinvazivní referenční test.
Svou přesnost a spolehlivost prokázal v mnoha studiích. V pasivním testu zvedání nohou bude porovnán CO2 na konci výdechu mezi skupinou s a bez reakce na tekutiny.
Rozsah studie: Pacienti hospitalizovaní na jednotkách všeobecné a reanimační intenzivní péče naší nemocnice, u kterých byl z jakéhokoli důvodu diagnostikován septický šok.
Použitá metoda(y): Všichni pacienti s diagnózou septického šoku budou zahrnuti do studie.
U pacientů bude aplikován test pasivního zvednutí nohy a srdeční výdej a změny CO2 na konci výdechu budou zaznamenávány transtorakální echokardiografií před a po.
Responzivita na tekutiny je považována za přítomnou u pacientů, u kterých se po testu pasivního zvednutí nohy zvýší změna variace tepového objemu měřená echokardiografií o 10 % nebo více.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin podle schopnosti reagovat na tekutiny. Skupina 1 s reakcí na tekutiny v testu pasivního zvednutí nohou, skupina 2 bez reakce na tekutiny v testu pasivního zvednutí nohou. Konečný příliv CO2 bude porovnán mezi skupinami.
Test pasivního zvedání nohou: Poté, co jsou pacienti v polosedě (alespoň 2 minuty), dva zdravotničtí pracovníci zaujmou polohu na zádech a poté zvednou nohy o 45 stupňů, počkají 2 minuty a vrátí se do výchozí polohy.
Při tomto manévru se předpokládá, že pacientovi bude podáno přibližně 150-300 ml autotransfuze.
Statistické analýzy budou provedeny pomocí programu SPSS 21. Normálně rozdělená data budou vyjádřena jako průměr ± směrodatná odchylka, data s nenormálním rozdělením budou vyjádřena jako medián. Kategorické údaje budou vyjádřeny v procentech. Rozdíl mezi středními a mediánovými hodnotami bude vyhodnocen podle rozložení dat Studentovým t nebo Mann-Whitney U testem. Kategorická data budou vyhodnocena chí-kvadrát testem. Hodnota p <0,05 bude považována za významnou.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Telefonní číslo: +90 5065873420
- E-mail: h.ozkarakas@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Krocan, 35100
- Nábor
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Telefonní číslo: +905545118874
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- v oběhovém šoku
- Hemodynamicky stabilní po dobu 10 minut (bez ohledu na to, zda užívá vazoaktivní léky nebo ne)
- Následovala mechanická ventilace s invazivním arteriálním monitorováním
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- Srdce nelze zobrazit echokardiografií
- Pacienti, u kterých nelze provést test pasivního zvednutí nohy
- Oboustranná amputace dolní končetiny
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina-1
skupina s reakcí na tekutiny v testu pasivního zvedání nohou Poté, co jsou pacienti v polosedě (alespoň 2 minuty), dva zdravotničtí pracovníci zaujmou polohu vleže na zádech a poté zvednou nohy o 45 stupňů, počkají 2 minuty a vrátí se do počáteční pozice. 10% změna tepového objemu bude považována za pozitivní a pacienti budou rozděleni do 2 skupin na tekutiny reagující a nereagující na tekutiny. |
(budou provedena měření 0,1,3,5 minuty) naměřená před a po testu budou zaznamenána a porovnána. Srdeční výdej a variace tepového objemu, roztažitelnost vci budou měřeny a zaznamenány specializovaným kardiologem pomocí echokardiografie siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Německo) před a po testu. |
|
Skupina-2
skupina bez reakce tekutin v pasivním testu zvedání nohou Poté, co jsou pacienti v polosedě (alespoň 2 minuty), dva zdravotničtí pracovníci zaujmou polohu na zádech a poté zvednou nohy o 45 stupňů, počkají 2 minuty a vrátí se do výchozí pozici. 10% změna v iktovém objemu bude považována za pozitivní a pacienti budou rozděleni do 2 skupin na tekutiny reagující a nereagující. |
(budou provedena měření 0,1,3,5 minuty) naměřená před a po testu budou zaznamenána a porovnána. Srdeční výdej a variace tepového objemu, roztažitelnost vci budou měřeny a zaznamenány specializovaným kardiologem pomocí echokardiografie siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Německo) před a po testu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konec přílivu co2
Časové okno: Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
hladina oxidu uhličitého, který se uvolňuje na konci vydechovaného dechu
|
Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
|
konec přílivu co2
Časové okno: Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
hladina oxidu uhličitého, který se uvolňuje na konci vydechovaného dechu
|
Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
|
konec přílivu co2
Časové okno: Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
hladina oxidu uhličitého, který se uvolňuje na konci vydechovaného dechu
|
Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
|
|
diastolický krevní tlak
Časové okno: Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
|
|
systolický krevní tlak
Časové okno: Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
|
|
hodnoty ppv
Časové okno: Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
Kolísání pulzního tlaku
|
Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
|
hodnoty ppv
Časové okno: Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
Kolísání pulzního tlaku
|
Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
|
hodnoty ppv
Časové okno: Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
Kolísání pulzního tlaku
|
Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
|
vci roztažitelnost
Časové okno: Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
Index roztažnosti dolní duté žíly
|
Záznam bude proveden bezprostředně před testem pasivního zvedání nohou.
|
|
vci roztažitelnost
Časové okno: Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
Index roztažnosti dolní duté žíly
|
Záznam bude proveden v 1. minutě po skončení testu.
|
|
vci roztažitelnost
Časové okno: Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
Index roztažnosti dolní duté žíly
|
Záznam bude proveden 3. minutu po skončení testu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studijní židle: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- huseyinetco2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt