- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05557461
Avaliação da capacidade de resposta a fluidos em pacientes com choque séptico, a medição de CO2 expirado pode ajudar?
Avaliação da capacidade de resposta a fluidos em pacientes com choque séptico, a medição de co2 expirado pode ajudar?, um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O CO2 expirado é um parâmetro que pode ser facilmente medido com nossos monitores não invasivos disponíveis. Se os resultados forem positivos, a resposta fluida dos pacientes pode ser medida com um método não invasivo e fácil de aplicar.
A significância do CO2 expirado será confirmada pelo teste passivo de elevação da perna. A avaliação da capacidade de resposta a fluidos com o teste de elevação passiva da perna é atualmente vista como o teste de referência não invasivo usado.
Ele provou sua precisão e confiabilidade em muitos estudos. No teste de elevação passiva da perna, o CO2 expirado final será comparado entre o grupo com e sem responsividade a fluidos.
Escopo do estudo: Pacientes internados nas unidades de terapia intensiva geral e de reanimação de nosso hospital com diagnóstico de choque séptico por qualquer motivo.
Método(s) a ser(em) aplicado(s): Todos os pacientes diagnosticados com choque séptico serão incluídos no estudo.
O teste passivo de elevação da perna será aplicado aos pacientes, e as alterações do débito cardíaco e do CO2 expirado serão registradas com ecocardiografia transtorácica antes e depois.
A responsividade a fluidos é considerada presente em pacientes cuja variação do débito sistólico medida pela ecocardiografia aumenta em 10% ou mais após o teste passivo de elevação da perna.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos de acordo com a responsividade a fluidos. Grupo 1 com responsividade a fluidos no teste passivo de elevação de perna, Grupo 2 sem resposta a fluidos no teste passivo de elevação de perna. O CO2 expirado será comparado entre os grupos.
Teste de elevação passiva das pernas: Após os pacientes estarem em posição semi-sentada (pelo menos 2 minutos), dois profissionais de saúde assumem a posição supina e, em seguida, levantam as pernas 45 graus, aguardam 2 minutos e retornam à posição inicial.
Com esta manobra, prevê-se que cerca de 150-300 ml de autotransfusão serão administrados ao paciente.
As análises estatísticas serão feitas com o programa SPSS 21. Dados normalmente distribuídos serão expressos como média ± desvio padrão, dados não normalmente distribuídos serão expressos como mediana. Os dados categóricos serão expressos em porcentagem. A diferença entre os valores médios e medianos será avaliada de acordo com a distribuição dos dados pelo teste t de Student ou U de Mann-Whitney. Os dados categóricos serão avaliados com o teste qui-quadrado. Um valor de p < 0,05 será considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Número de telefone: +90 5065873420
- E-mail: h.ozkarakas@hotmail.com
Locais de estudo
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Karabağlar
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Izmir, Karabağlar, Peru, 35100
- Recrutamento
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Contato:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Número de telefone: +905545118874
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- em choque circulatório
- Hemodinamicamente estável por 10 minutos (com ou sem uso de drogas vasoativas)
- Seguido em ventilação mecânica com monitorização arterial invasiva
Critério de exclusão:
- grávida
- Coração não pode ser visualizado por ecocardiografia
- Pacientes para os quais o teste de elevação passiva da perna não pode ser realizado
- Amputação bilateral de membro inferior
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
grupo com responsividade a fluidos no teste de elevação passiva das pernas Após os pacientes estarem em posição semissentada (pelo menos 2 minutos), dois profissionais de saúde assumem a posição supina e, em seguida, levantam as pernas 45 graus, aguardam 2 minutos e retornam ao posição inicial. Uma alteração de 10% no volume sistólico será considerada positiva e os pacientes serão divididos em 2 grupos como responsivos a fluidos e não responsivos. |
(serão feitas medições de 0,1,3,5 minutos) medidas antes e depois do teste serão registradas e comparadas. Débito cardíaco e variação do volume sistólico, distensibilidade vci serão medidos e registrados por um cardiologista especialista usando ecocardiografia siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Alemanha) antes e depois do teste. |
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Grupo-2
grupo sem resposta fluida no teste de elevação passiva das pernas Após os pacientes estarem em posição semissentada (pelo menos 2 minutos), dois profissionais de saúde assumem a posição supina e, em seguida, levantam as pernas 45 graus, aguardam 2 minutos e retornam ao a posição inicial. Uma alteração de 10% no volume sistólico será considerada positiva e os pacientes serão divididos em 2 grupos como responsivos a fluidos e não responsivos. |
(serão feitas medições de 0,1,3,5 minutos) medidas antes e depois do teste serão registradas e comparadas. Débito cardíaco e variação do volume sistólico, distensibilidade vci serão medidos e registrados por um cardiologista especialista usando ecocardiografia siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Alemanha) antes e depois do teste. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CO2 corrente final
Prazo: A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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o nível de dióxido de carbono que é liberado no final de uma respiração exalada
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A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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CO2 corrente final
Prazo: A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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o nível de dióxido de carbono que é liberado no final de uma respiração exalada
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A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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CO2 corrente final
Prazo: A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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o nível de dióxido de carbono que é liberado no final de uma respiração exalada
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A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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pressão sanguínea diastólica
Prazo: A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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pressão arterial sistólica
Prazo: A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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pressão arterial sistólica
Prazo: A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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pressão arterial sistólica
Prazo: A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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valores ppv
Prazo: A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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Variação da pressão de pulso
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A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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valores ppv
Prazo: A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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Variação da pressão de pulso
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A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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valores ppv
Prazo: A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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Variação da pressão de pulso
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A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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vci distensibilidade
Prazo: A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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Índice de Distensibilidade da Veia Cava Inferior
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A gravação será feita imediatamente antes do teste de elevação passiva da perna.
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vci distensibilidade
Prazo: A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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Índice de Distensibilidade da Veia Cava Inferior
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A gravação será feita no 1º minuto após o término da prova.
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vci distensibilidade
Prazo: A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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Índice de Distensibilidade da Veia Cava Inferior
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A gravação será feita 3 minutos após o término da prova.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- huseyinetco2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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