- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557461
Valutazione della reattività ai fluidi nei pazienti con shock settico, può aiutare la misurazione della CO2 di fine espirazione?
Valutazione della reattività ai fluidi nei pazienti con shock settico, può aiutare la misurazione della CO2 di fine espirazione?, uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La CO2 di fine espirazione è un parametro che può essere facilmente misurato con i nostri monitor disponibili in modo non invasivo. Se i risultati sono positivi, la risposta fluida dei pazienti può essere misurata con un metodo non invasivo e di facile applicazione.
L'importanza della CO2 di fine espirazione sarà confermata dal test di sollevamento della gamba passiva. La valutazione della risposta ai fluidi con il test di sollevamento passivo della gamba è attualmente considerata il test di riferimento non invasivo utilizzato.
Ha dimostrato la sua accuratezza e affidabilità in molti studi. Nel test di sollevamento della gamba passiva, la CO2 di fine espirazione verrà confrontata tra il gruppo con e senza risposta ai fluidi.
Scopo dello studio: Pazienti ricoverati nei reparti di terapia intensiva generale e rianimazione del nostro ospedale con diagnosi di shock settico per qualsiasi motivo.
Metodo(i) da applicare: Tutti i pazienti con diagnosi di shock settico saranno inclusi nello studio.
Il test di sollevamento passivo della gamba verrà applicato ai pazienti e la gittata cardiaca e le variazioni di CO2 di fine espirazione verranno registrate con l'ecocardiografia transtoracica prima e dopo.
Si ritiene che la reattività ai fluidi sia presente nei pazienti la cui variazione dell'output della variazione della gittata sistolica misurata dall'ecocardiografia aumenta del 10% o più dopo il test di sollevamento passivo della gamba.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi in base alla reattività ai fluidi. Gruppo 1 con risposta fluida nel test di sollevamento passivo della gamba, gruppo 2 senza risposta fluida nel test di sollevamento passivo della gamba. La CO2 di fine espirazione sarà confrontata tra i gruppi.
Test di sollevamento passivo delle gambe: dopo che i pazienti sono in posizione semi-seduta (almeno 2 minuti), due operatori sanitari assumeranno la posizione supina e quindi solleveranno le gambe di 45 gradi, attenderanno 2 minuti e torneranno alla posizione iniziale.
Con questa manovra si prevede di somministrare al paziente circa 150-300 ml di autotrasfusione.
Le analisi statistiche saranno effettuate con il programma SPSS 21. I dati normalmente distribuiti saranno espressi come media ± deviazione standard, i dati non normalmente distribuiti saranno espressi come mediana. I dati categorici saranno espressi in percentuale. La differenza tra i valori medi e mediani sarà valutata in base alla distribuzione dei dati mediante t di Student o test U di Mann-Whitney. I dati categorici saranno valutati con il test chi-quadrato. Un valore p <0,05 sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Numero di telefono: +90 5065873420
- Email: h.ozkarakas@hotmail.com
Luoghi di studio
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Karabağlar
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Izmir, Karabağlar, Tacchino, 35100
- Reclutamento
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
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Contatto:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Numero di telefono: +905545118874
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 18 anni
- nello shock circolatorio
- Emodinamicamente stabile per 10 minuti (indipendentemente dal fatto che assuma farmaci vasoattivi)
- Seguito in ventilazione meccanica con monitoraggio arterioso invasivo
Criteri di esclusione:
- incinta
- Il cuore non può essere visualizzato dall'ecocardiografia
- Pazienti per i quali non è possibile eseguire il test di sollevamento passivo della gamba
- Amputazione bilaterale degli arti inferiori
- Pazienti emodinamicamente instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
gruppo con risposta ai fluidi nel test di sollevamento passivo delle gambe Dopo che i pazienti sono in posizione semi-seduta (almeno 2 minuti), due operatori sanitari assumeranno la posizione supina e quindi solleveranno le gambe di 45 gradi, attenderanno 2 minuti e torneranno al posizione iniziale. La variazione del 10% della gittata sistolica sarà considerata positiva e i pazienti saranno divisi in 2 gruppi come reattivi ai fluidi e non reattivi. |
(Verranno effettuate misurazioni di 0,1,3,5 minuti) misurate prima e dopo il test verranno registrate e confrontate. La gittata cardiaca e la variazione della gittata sistolica, la distensibilità vci saranno misurate e registrate da un cardiologo specializzato utilizzando l'ecocardiografia siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Germania) prima e dopo il test. |
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Gruppo-2
gruppo senza risposta fluida nel test di sollevamento passivo delle gambe Dopo che i pazienti sono in posizione semi-seduta (almeno 2 minuti), due operatori sanitari assumeranno la posizione supina e quindi solleveranno le gambe di 45 gradi, attenderanno 2 minuti e torneranno a la posizione iniziale. La variazione del 10% della gittata sistolica sarà considerata positiva e i pazienti saranno divisi in 2 gruppi come reattivi ai fluidi e non reattivi. |
(Verranno effettuate misurazioni di 0,1,3,5 minuti) misurate prima e dopo il test verranno registrate e confrontate. La gittata cardiaca e la variazione della gittata sistolica, la distensibilità vci saranno misurate e registrate da un cardiologo specializzato utilizzando l'ecocardiografia siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Germania) prima e dopo il test. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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fine marea co2
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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il livello di anidride carbonica che viene rilasciato al termine di un respiro espirato
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La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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fine marea co2
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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il livello di anidride carbonica che viene rilasciato al termine di un respiro espirato
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La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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fine marea co2
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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il livello di anidride carbonica che viene rilasciato al termine di un respiro espirato
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La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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valori ppv
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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Variazione della pressione del polso
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La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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valori ppv
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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Variazione della pressione del polso
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La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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valori ppv
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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Variazione della pressione del polso
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La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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distensibilità vci
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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Indice di distensibilità della vena cava inferiore
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La registrazione verrà effettuata immediatamente prima del test di sollevamento passivo della gamba.
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distensibilità vci
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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Indice di distensibilità della vena cava inferiore
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La registrazione verrà effettuata al 1° minuto dopo la fine del test.
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distensibilità vci
Lasso di tempo: La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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Indice di distensibilità della vena cava inferiore
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La registrazione verrà effettuata 3° minuto dopo la fine del test.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- huseyinetco2
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