- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05557461
Vurdering af væskerespons hos patienter med septiske chok, kan end-tidal co2-måling hjælpe?
Vurdering af væskerespons hos patienter med septiske chok, kan endetidal co2-måling hjælpe?, en prospektiv observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
End-tidal CO2 er en parameter, der nemt kan måles med vores ikke-invasivt tilgængelige monitorer. Hvis resultaterne er positive, kan væskerespons hos patienter måles med en ikke-invasiv metode, der er nem at anvende.
Betydningen af end-tidal CO2 vil blive bekræftet af den passive benløft-test. Vurdering af væskerespons med den passive benløft-test ses i øjeblikket som den anvendte ikke-invasive referencetest.
Det har bevist sin nøjagtighed og pålidelighed i mange undersøgelser. I den passive benløft-test vil end-tidal CO2 blive sammenlignet mellem gruppen med og uden væskerespons.
Undersøgelsens omfang: Patienter indlagt på vores hospitals almindelige og genoplivningsintensive afdelinger og diagnosticeret med septisk shock uanset årsag.
Metode(r), der skal anvendes: Alle patienter diagnosticeret med septisk shock vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Den passive benløft-test vil blive anvendt på patienterne, og hjerteoutput og end-tidal CO2-ændringer vil blive registreret med transthorax ekkokardiografi før og efter.
Væskerespons anses for at være til stede hos patienter, hvis slagvolumenvariation udgangsændring målt ved ekkokardiografi stiger med 10 % eller mere efter den passive benløfttest.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper efter væskerespons. Gruppe-1 gruppe med væskerespons i passiv benløfttest, gruppe 2 gruppe uden væskerespons i passiv benløfttest. End-tidal CO2 vil blive sammenlignet mellem grupper.
Passiv benhævningstest: Efter at patienterne er i en halvsiddende stilling (mindst 2 minutter), vil to sundhedsprofessionelle tage liggende stilling og derefter løfte deres ben 45 grader, vente i 2 minutter og vende tilbage til udgangsstillingen.
Med denne manøvre forventes det, at cirka 150-300 ml autotransfusion vil blive administreret til patienten.
Der vil blive lavet statistiske analyser med SPSS 21-programmet. Normalfordelte data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse, ikke-normalfordelte data vil blive udtrykt som median. Kategoriske data vil blive udtrykt i procent. Forskellen mellem middelværdien og medianværdien vil blive evalueret i henhold til fordelingen af dataene ved Students t- eller Mann-Whitney U-test. Kategoriske data vil blive evalueret med chi-kvadrat-testen. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Telefonnummer: +90 5065873420
- E-mail: h.ozkarakas@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Kalkun, 35100
- Rekruttering
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Telefonnummer: +905545118874
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- i kredsløbschok
- Hæmodynamisk stabil i 10 minutter (uanset om han tager vasoaktive lægemidler eller ej)
- Efterfulgt af mekanisk ventilation med invasiv arteriel overvågning
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- Hjertet kan ikke visualiseres ved ekkokardiografi
- Patienter, for hvem der ikke kan udføres passiv benløft-test
- Bilateral underekstremitet amputation
- Patienter, der er hæmodynamisk ustabile
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe-1
gruppe med væskereaktionsevne i passiv benløftningstest Efter patienterne er i en halvsiddende stilling (mindst 2 minutter), vil to sundhedspersonale tage liggende stilling og derefter løfte deres ben 45 grader, vente i 2 minutter og vende tilbage til udgangsposition. 10 % ændring i slagvolumen vil blive betragtet som positiv, og patienter vil blive opdelt i 2 grupper som væske-responsive og ikke-responsive. |
(0,1,3,5 minutters målinger vil blive taget) målt før og efter testen vil blive registreret og sammenlignet. Hjerteoutput og slagvolumenvariation, vci-udspilning vil blive målt og registreret af en specialkardiolog ved hjælp af siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Tyskland) ekkokardiografi før og efter testen. |
|
Gruppe-2
gruppe uden væskereaktion i passiv benløft-test. Efter at patienterne er i en halvsiddende stilling (mindst 2 minutter), vil to sundhedspersonale tage liggende stilling og derefter løfte benene 45 grader, vente i 2 minutter og vende tilbage til udgangspositionen. 10 % ændring i slagvolumen vil blive betragtet som positiv, og patienter vil blive opdelt i 2 grupper som væske-responsive og ikke-responsive. |
(0,1,3,5 minutters målinger vil blive taget) målt før og efter testen vil blive registreret og sammenlignet. Hjerteoutput og slagvolumenvariation, vci-udspilning vil blive målt og registreret af en specialkardiolog ved hjælp af siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Tyskland) ekkokardiografi før og efter testen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ende tidevands co2
Tidsramme: Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
niveauet af kuldioxid, der frigives i slutningen af et udåndet åndedræt
|
Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
|
ende tidevands co2
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
niveauet af kuldioxid, der frigives i slutningen af et udåndet åndedræt
|
Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
|
ende tidevands co2
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
niveauet af kuldioxid, der frigives i slutningen af et udåndet åndedræt
|
Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
|
|
diastolisk blodtryk
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
|
|
systolisk blodtryk
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
|
|
ppv værdier
Tidsramme: Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
Pulstryk variation
|
Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
|
ppv værdier
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
Pulstryk variation
|
Optagelsen vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
|
ppv værdier
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
Pulstryk variation
|
Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
|
vci udspilbarhed
Tidsramme: Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
Distenibility Index of Inferior Vena Cava
|
Optagelse vil blive foretaget umiddelbart før den passive benløft-test.
|
|
vci udspilbarhed
Tidsramme: Optagelse vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
Distenibility Index of Inferior Vena Cava
|
Optagelse vil blive foretaget i 1. minut efter afslutningen af testen.
|
|
vci udspilbarhed
Tidsramme: Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
Distenibility Index of Inferior Vena Cava
|
Optagelsen vil blive foretaget 3. minut efter afslutningen af testen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Studiestol: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- huseyinetco2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater