- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557461
Ocena reaktywności płynowej u pacjentów we wstrząsie septycznym, czy pomiar stężenia CO2 w końcowym wydechu może pomóc?
Ocena reaktywności płynów u pacjentów ze wstrząsem septycznym, czy pomiar stężenia CO2 w końcowym wydechu może pomóc?, prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Końcowo-wydechowe CO2 to parametr, który można łatwo zmierzyć za pomocą naszych nieinwazyjnych dostępnych monitorów. Jeśli wyniki są pozytywne, odpowiedź płynową pacjentów można zmierzyć nieinwazyjną, łatwą do zastosowania metodą.
Znaczenie końcowo-wydechowego CO2 zostanie potwierdzone testem biernego unoszenia nóg. Ocena reaktywności płynowej za pomocą testu biernego uniesienia nogi jest obecnie postrzegana jako nieinwazyjny test referencyjny.
Udowodnił swoją dokładność i niezawodność w wielu badaniach. W teście biernego unoszenia nóg, końcowo-wydechowe CO2 zostanie porównane pomiędzy grupą z reakcją płynową i bez niej.
Zakres badań: Pacjenci hospitalizowani na oddziałach intensywnej terapii ogólnej i reanimacyjnej naszego szpitala z rozpoznanym wstrząsem septycznym z jakiejkolwiek przyczyny.
Metody, które należy zastosować: Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym wstrząsem septycznym zostaną włączeni do badania.
U pacjentów zostanie zastosowany test biernego unoszenia nóg, a rzut serca i zmiany końcowo-wydechowego CO2 zostaną zarejestrowane za pomocą echokardiografii przezklatkowej przed i po.
Uważa się, że reaktywność płynowa występuje u pacjentów, u których zmiana wyjściowej zmiany objętości wyrzutowej mierzona za pomocą echokardiografii zwiększa się o 10% lub więcej po teście biernego uniesienia nogi.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od reakcji na płyny. Grupa 1 z płynną reakcją w teście biernego unoszenia nóg, Grupa 2 bez reakcji płynnej w teście biernego unoszenia nóg. Końcowo-wydechowe CO2 zostanie porównane między grupami.
Test biernego podnoszenia nóg: Po tym, jak pacjenci znajdą się w pozycji półsiedzącej (co najmniej 2 minuty), dwóch pracowników służby zdrowia przyjmie pozycję leżącą na plecach, a następnie uniesie nogi o 45 stopni, odczeka 2 minuty i powróci do pozycji wyjściowej.
Przy tym manewrze przewiduje się, że pacjentowi zostanie podane około 150-300 ml autotransfuzji.
Analizy statystyczne zostaną wykonane za pomocą programu SPSS 21. Dane o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe, dane o rozkładzie nienormalnym zostaną wyrażone jako mediana. Dane kategoryczne zostaną wyrażone w procentach. Różnica między wartościami średnimi i medianami zostanie oceniona zgodnie z rozkładem danych za pomocą testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hüseyin Özkarakaş, MD
- Numer telefonu: +90 5065873420
- E-mail: h.ozkarakas@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Karabağlar
-
Izmir, Karabağlar, Indyk, 35100
- Rekrutacyjny
- UHS Izmir Bozyaka Education and Research Hospital
-
Kontakt:
- Mehmet Ugur Bilgin
- Numer telefonu: +905545118874
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- we wstrząsie krążeniowym
- Hemodynamicznie stabilny przez 10 minut (niezależnie od tego, czy przyjmuje leki wazoaktywne)
- Następnie w wentylacji mechanicznej z inwazyjnym monitorowaniem tętniczym
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- Serca nie można uwidocznić za pomocą echokardiografii
- Pacjenci, u których nie można wykonać testu biernego uniesienia nogi
- Obustronna amputacja kończyn dolnych
- Pacjenci niestabilni hemodynamicznie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
grupa z reakcją płynową w teście biernego unoszenia nóg Po tym, jak pacjenci znajdą się w pozycji półsiedzącej (co najmniej 2 minuty), dwóch pracowników służby zdrowia przyjmie pozycję leżącą, a następnie uniesie nogi o 45 stopni, odczeka 2 minuty i wróci do pozycja początkowa. 10% zmiana objętości wyrzutowej zostanie uznana za dodatnią, a pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy jako reagujący na płyny i niereagujący. |
(zostaną wykonane pomiary 0,1,3,5 minuty) zmierzone przed i po teście zostaną zarejestrowane i porównane. Rzut serca i zmienność objętości wyrzutowej, rozciągliwość vci będą mierzone i rejestrowane przez specjalistę kardiologa za pomocą echokardiografii siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Niemcy) przed i po teście. |
|
Grupa-2
grupa bez odpowiedzi płynowej w teście biernego unoszenia nóg Po tym, jak pacjenci znajdą się w pozycji półsiedzącej (co najmniej 2 minuty), dwóch pracowników służby zdrowia przyjmie pozycję leżącą, a następnie uniesie nogi pod kątem 45 stopni, odczeka 2 minuty i powróci do początkowa pozycja. 10% zmiana objętości wyrzutowej zostanie uznana za dodatnią, a pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy jako reagujący na płyny i niereagujący. |
(zostaną wykonane pomiary 0,1,3,5 minuty) zmierzone przed i po teście zostaną zarejestrowane i porównane. Rzut serca i zmienność objętości wyrzutowej, rozciągliwość vci będą mierzone i rejestrowane przez specjalistę kardiologa za pomocą echokardiografii siemens ocuson cv70 (Siemens AG Medical Solutions, Henkestrasse, Niemcy) przed i po teście. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koniec pływów co2
Ramy czasowe: Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
poziom dwutlenku węgla, który jest uwalniany pod koniec wydechu
|
Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
|
koniec pływów co2
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane w pierwszej minucie po zakończeniu testu.
|
poziom dwutlenku węgla, który jest uwalniany pod koniec wydechu
|
Nagranie zostanie dokonane w pierwszej minucie po zakończeniu testu.
|
|
koniec pływów co2
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
poziom dwutlenku węgla, który jest uwalniany pod koniec wydechu
|
Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane w pierwszej minucie po zakończeniu testu.
|
Nagranie zostanie dokonane w pierwszej minucie po zakończeniu testu.
|
|
|
rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane w 1. minucie po zakończeniu testu.
|
Nagranie zostanie dokonane w 1. minucie po zakończeniu testu.
|
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
|
|
wartości ppv
Ramy czasowe: Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
|
Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
|
wartości ppv
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane w 1. minucie po zakończeniu testu.
|
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
|
Nagranie zostanie dokonane w 1. minucie po zakończeniu testu.
|
|
wartości ppv
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
|
Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
|
rozciągliwość vci
Ramy czasowe: Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej
|
Nagranie zostanie wykonane bezpośrednio przed testem biernego uniesienia nogi.
|
|
rozciągliwość vci
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane w pierwszej minucie po zakończeniu testu.
|
Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej
|
Nagranie zostanie dokonane w pierwszej minucie po zakończeniu testu.
|
|
rozciągliwość vci
Ramy czasowe: Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej
|
Nagranie zostanie dokonane 3 minuty po zakończeniu testu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeki T Tekgül, Assoc Prof, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Özkan özmuk, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Çağrı Yeşilnacar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Oğuz Uçar, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: Mehmet Uğur Bilgin, MD, Izmir Bozyaka Training and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Monnet X, Marik P, Teboul JL. Passive leg raising for predicting fluid responsiveness: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2016 Dec;42(12):1935-1947. doi: 10.1007/s00134-015-4134-1. Epub 2016 Jan 29.
- Arango-Granados MC, Zarama Cordoba V, Castro Llanos AM, Bustamante Cristancho LA. Evaluation of end-tidal carbon dioxide gradient as a predictor of volume responsiveness in spontaneously breathing healthy adults. Intensive Care Med Exp. 2018 Jul 30;6(1):21. doi: 10.1186/s40635-018-0187-0.
- Toupin F, Clairoux A, Deschamps A, Lebon JS, Lamarche Y, Lambert J, Fortier A, Denault AY. Assessment of fluid responsiveness with end-tidal carbon dioxide using a simplified passive leg raising maneuver: a prospective observational study. Can J Anaesth. 2016 Sep;63(9):1033-41. doi: 10.1007/s12630-016-0677-z. Epub 2016 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- huseyinetco2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Posocznica
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia