- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05559411
Métodos de LOcalización de Diferentes Tipos de Lesiones Mamarias (MELODY)
Un estudio prospectivo de cohorte multicéntrico no intervencionista para evaluar diferentes métodos guiados por imágenes para la localización de lesiones mamarias malignas no palpables
En las últimas décadas, la proporción de pacientes con cáncer de mama (CM) que se someten a cirugía conservadora de mama ha aumentado de forma constante, alcanzando el 70-80% en los países desarrollados. Dado que los márgenes de resección positivos están fuertemente asociados con el riesgo de recurrencia local, el objetivo de la cirugía de mama es la extirpación completa del tumor y la mayoría de las guías nacionales e internacionales recomiendan una nueva operación, ya sea en forma de resección o mastectomía, hasta que se alcancen márgenes claros. Las tasas de reoperación varían ampliamente, con estudios basados en la población que informan un rango de 15 a 35 %, y la necesidad de una segunda cirugía puede provocar un aumento de la ansiedad del paciente, un retraso en el inicio del tratamiento adyuvante, un peor resultado cosmético y un aumento de las tasas de complicaciones. y costos Por lo tanto, la tasa de reoperación se ha incluido como indicador de calidad en varios países.
Se han desarrollado varias técnicas guiadas por imágenes para guiar la extirpación de lesiones mamarias no palpables, la más antigua es la colocación preoperatoria de alambre bajo guía ecográfica o mamográfica, generalmente seguida de radiografía o ecografía del tejido extirpado. Las técnicas más nuevas, como el ultrasonido intraoperatorio (IOUS), la localización de lesiones ocultas radioguiadas (ROLL), la localización de semillas radiactivas (RSL), la localización de reflectores de radar (RRL), la localización de semillas magnéticas (MSL) y las etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID) han sido introducido como una alternativa a la localización guiada por cable (WGL).
Hasta la fecha, los datos comparativos sobre las tasas de eliminación exitosa de lesiones, márgenes negativos, tasa de reoperación y comodidad del paciente según la técnica de localización utilizada son limitados. Además, dado que algunos de estos estudios fueron financiados por el fabricante del marcador examinado, no se puede excluir un posible sesgo. En la gran mayoría de los estudios disponibles no se ha evaluado la perspectiva del paciente en cuanto al nivel de malestar y dolor.
El objetivo del estudio propuesto es evaluar comparativamente diferentes métodos de localización guiados por imágenes utilizados para la extirpación quirúrgica de lesiones mamarias malignas con respecto a la seguridad oncológica y los resultados informados por los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie Banys-Paluchowski, Priv.-Doz. Dr. med.
- Número de teléfono: +494515000
- Correo electrónico: Maggie.Banys-Paluchowski@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thorsten Kühn, Prof. Dr. med.
- Correo electrónico: kuehn.thorsten@t-online.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lübeck, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
-
Contacto:
- Maggie Banys-Paluchowski, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Lesión mamaria maligna que requiere cirugía conservadora de la mama y localización guiada por imágenes (ya sea DCIS o cáncer de mama invasivo; se permiten lesiones múltiples o bilaterales y el uso de quimioterapia neoadyuvante)
Extirpación quirúrgica planificada de la lesión utilizando una o más de las siguientes técnicas de localización guiadas por imágenes:
- Localización guiada por cable
- Ultrasonido intraoperatorio
- localización magnética
- Localización de semillas radiactivas
- Localización radioguiada de lesiones ocultas (ROLL)
- Localización por radar
- Localización de etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID)
- Localización de tinta/carbono
- Pacientes mujeres/hombres ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes no aptos para tratamiento quirúrgico
- Pacientes que requieren mastectomía como primera cirugía
- Extirpación quirúrgica sin localización guiada por imágenes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Localización guiada por cable
|
Ultrasonido intraoperatorio
|
Localización Magnética
|
Localización de reflectores de radar
|
Localización por Radiofrecuencia
|
Localización radiactiva
|
Localización de tinta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de eliminación prevista de la lesión o el marcador, independientemente del estado del margen en la histopatología final (número de participantes del estudio con eliminación prevista de la lesión o el marcador, dividido por el número de todos los participantes del estudio)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Tasas de margen de resección negativas (definidas como eliminación de la lesión sin carcinoma invasivo o no invasivo en la tinta) en la primera cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de participantes del estudio con un margen de resección negativo, dividido por el número de todos los participantes del estudio
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUBREAST-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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