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Métodos de LOcalización de Diferentes Tipos de Lesiones Mamarias (MELODY)

Un estudio prospectivo de cohorte multicéntrico no intervencionista para evaluar diferentes métodos guiados por imágenes para la localización de lesiones mamarias malignas no palpables

En las últimas décadas, la proporción de pacientes con cáncer de mama (CM) que se someten a cirugía conservadora de mama ha aumentado de forma constante, alcanzando el 70-80% en los países desarrollados. Dado que los márgenes de resección positivos están fuertemente asociados con el riesgo de recurrencia local, el objetivo de la cirugía de mama es la extirpación completa del tumor y la mayoría de las guías nacionales e internacionales recomiendan una nueva operación, ya sea en forma de resección o mastectomía, hasta que se alcancen márgenes claros. Las tasas de reoperación varían ampliamente, con estudios basados ​​en la población que informan un rango de 15 a 35 %, y la necesidad de una segunda cirugía puede provocar un aumento de la ansiedad del paciente, un retraso en el inicio del tratamiento adyuvante, un peor resultado cosmético y un aumento de las tasas de complicaciones. y costos Por lo tanto, la tasa de reoperación se ha incluido como indicador de calidad en varios países.

Se han desarrollado varias técnicas guiadas por imágenes para guiar la extirpación de lesiones mamarias no palpables, la más antigua es la colocación preoperatoria de alambre bajo guía ecográfica o mamográfica, generalmente seguida de radiografía o ecografía del tejido extirpado. Las técnicas más nuevas, como el ultrasonido intraoperatorio (IOUS), la localización de lesiones ocultas radioguiadas (ROLL), la localización de semillas radiactivas (RSL), la localización de reflectores de radar (RRL), la localización de semillas magnéticas (MSL) y las etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID) han sido introducido como una alternativa a la localización guiada por cable (WGL).

Hasta la fecha, los datos comparativos sobre las tasas de eliminación exitosa de lesiones, márgenes negativos, tasa de reoperación y comodidad del paciente según la técnica de localización utilizada son limitados. Además, dado que algunos de estos estudios fueron financiados por el fabricante del marcador examinado, no se puede excluir un posible sesgo. En la gran mayoría de los estudios disponibles no se ha evaluado la perspectiva del paciente en cuanto al nivel de malestar y dolor.

El objetivo del estudio propuesto es evaluar comparativamente diferentes métodos de localización guiados por imágenes utilizados para la extirpación quirúrgica de lesiones mamarias malignas con respecto a la seguridad oncológica y los resultados informados por los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

7416

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contacto:
          • Maggie Banys-Paluchowski, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes femeninos y masculinos con cáncer de mama invasivo o CDIS programados para cirugía conservadora de mama con localización guiada por imágenes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Lesión mamaria maligna que requiere cirugía conservadora de la mama y localización guiada por imágenes (ya sea DCIS o cáncer de mama invasivo; se permiten lesiones múltiples o bilaterales y el uso de quimioterapia neoadyuvante)
  • Extirpación quirúrgica planificada de la lesión utilizando una o más de las siguientes técnicas de localización guiadas por imágenes:

    • Localización guiada por cable
    • Ultrasonido intraoperatorio
    • localización magnética
    • Localización de semillas radiactivas
    • Localización radioguiada de lesiones ocultas (ROLL)
    • Localización por radar
    • Localización de etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID)
    • Localización de tinta/carbono
  • Pacientes mujeres/hombres ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no aptos para tratamiento quirúrgico
  • Pacientes que requieren mastectomía como primera cirugía
  • Extirpación quirúrgica sin localización guiada por imágenes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Localización guiada por cable
Ultrasonido intraoperatorio
Localización Magnética
Localización de reflectores de radar
Localización por Radiofrecuencia
Localización radiactiva
Localización de tinta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eliminación prevista de la lesión o el marcador, independientemente del estado del margen en la histopatología final (número de participantes del estudio con eliminación prevista de la lesión o el marcador, dividido por el número de todos los participantes del estudio)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Tasas de margen de resección negativas (definidas como eliminación de la lesión sin carcinoma invasivo o no invasivo en la tinta) en la primera cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
Número de participantes del estudio con un margen de resección negativo, dividido por el número de todos los participantes del estudio
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

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